- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06769802
Nebula Bearin käytön vaikutus ahdistukseen ja pelkoon sumuttimen käytön aikana lapsilla
Nebula Bearin käytön vaikutus ahdistukseen ja pelkoon sumuttimen käytön aikana lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ovat 4-6-vuotiaita, vanhemman kyky lukea ja kirjoittaa turkkia, vanhempiensa seurassa, lapset, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen, He saavat sairaalahoidon ensimmäisen sumuhoidon.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on mielenterveysongelmia tai kommunikaatioongelmia, näkö- tai kuulovamma, henkilöt, joilla on kehon toiminnan puutos Lapset, jotka käyttävät rutiininomaisesti sumuttimia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Nebula Bear Group
|
Tämän ryhmän lapsille ja heidän äideilleen tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Asteikko täytetään ennen hakemuksen jättämistä. Ennen hakemusta Nebul esittelee nallen äidille ja lapselle. Nallekarhua ei voi pestä, koska se sisältää elektronisen laitteen. Siksi se desinfioidaan 60-70 % alkoholia sisältävällä liuoksella ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Nauhoitettu ääni toistetaan sitten lapselle ja äidille. Sitten suoritetaan rutiini sumutinhoitoa ja toinen äänitallenne toistetaan hoidon lopussa. Tutkija on lapsen kanssa. Nebulisaattorihoidon lopussa, maskin poistamisen jälkeen, täytetään lapsen pelko-asteikko ja lasten ahdistuneisuusasteikko-tila-asteikko. Lapsen pelkoasteikon täyttävät sekä äiti että hoitaja ja keskiarvo otetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Comparator: Control
|
Tämän ryhmän lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus.
Asteikko täytetään ennen hakemista.
Tämän ryhmän lapset saavat rutiininomaista sumutinhoitoa ja rutiinikäyttöä.
Hoidon päätyttyä vaaka täytetään uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietolomake vanhemmille ja lapsille
Aikaikkuna: Vanhempi täyttää sen ensimmäisten 60 minuutin kuluessa lapsen sairaalahoidosta. (Noin 5 minuuttia.)
|
Vanhempien ja lasten tietolomake on tutkijoiden luoma kirjallisuuden perusteella.
Lomakkeen sisällössä; Se sisältää tietoa lapsen ja perheen johdatusominaisuuksista (ikä, äidin koulutustaso, lasten lukumäärä, lääketieteellinen diagnoosi, aiempi sairaalahoito, aikaisempi nebuliterapian käyttö) ja koostuu 9 kysymyksestä.
|
Vanhempi täyttää sen ensimmäisten 60 minuutin kuluessa lapsen sairaalahoidosta. (Noin 5 minuuttia.)
|
|
Lapsen pelko-asteikko
Aikaikkuna: Tutkija ja vanhempi täyttävät sen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (noin 10 minuuttia).
|
McMurty et al.ild tai tutkija käyttivät tätä asteikkoa lasten ahdistustasojen mittaamiseen.
Se kehitettiin vuonna 2011.
Asteikon ovat kehittäneet Gerçeker et al. vuonna 2018.
Sen on validoinut turkki, ja se on suunnattu 4–10-vuotiaille lapsille.
Kasvolihasten muutokset peloissaan ilmeissä piirsi graafinen suunnittelija säikähtäneiden kasvojen valokuvien perusteella.
Asteikkoa voivat käyttää perhe, lapsi tai tutkija arvioidakseen lapsia.
Tällä asteikolla lapselle näytetään asteikko, joka sisältää viisi ilmettä, jotka on arvioitu välillä 0-4 pistettä.
Vaikka 0 tarkoittaa, ettei pelkoa ja ahdistusta ole; 4 osoittaa suurinta pelkoa ja ahdistusta.
Nämä ovat: "0" neutraali ilmaus (ei ahdistusta), "1" hyvin vähän pelkoa (erittäin vähän ahdistusta), "2" jonkin verran pelkoa (vähän ahdistusta), "3" enemmän pelkoa (enemmän ahdistusta), "4" eniten pelko mahdollinen.
Sitä pidetään suurena pelkona (vakavana ahdistuksena).
|
Tutkija ja vanhempi täyttävät sen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (noin 10 minuuttia).
|
|
Lasten ahdistusmittarin tila (CAM-S)
Aikaikkuna: Lapsi täyttää sen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (noin 5 minuuttia).
|
Lasten ahdistuneisuusmittarin tilan ovat kehittäneet Ersig et al. vuonna 2013.
Asteikko on lämpömittarin kaltainen asteikko, jossa on vaakasuorat viivat.
Se on suunnattu 4-10-vuotiaille lapsille ja se on kehitetty mittaamaan lasten ahdistusta.
Opeta lapsille: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tunteesi ovat pohjassa."
Ohjeessa" Jos ahdistus on korkealla, maalaa lämpömittari ylöspäin lyijykynällä. Ennen asteikon täyttämistä lapsen numerojärjestystaso tulee arvioida.
Lapset, jotka eivät ymmärrä näitä ohjeita, eivät saa täyttää asteikkoa.
Kun lapsi on arvioinut asteikon, asteikolle asetetaan läpinäkyvä mittari ja mitataan merkitty piste. Puolet pisteet pyöristetään lähimpään numeroon.
Asteikkopisteet ovat välillä 0-10.
|
Lapsi täyttää sen 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (noin 5 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUYLTEZ2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .