- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06769802
O efeito do uso do urso nebuloso na ansiedade e no medo durante a aplicação do nebulizador em crianças
O efeito do uso do urso nebuloso na ansiedade e no medo durante a aplicação do nebulizador em crianças: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Peru
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Têm entre 4 e 6 anos, Capacidade dos pais para ler e escrever turco, Acompanhados pelos pais, Crianças que desejam participar da pesquisa serão incluídas na pesquisa, Recebem o primeiro tratamento nebuloso de sua internação.
Critérios de exclusão:
Têm deficiência mental ou problemas de comunicação, Deficiência visual ou auditiva, Aqueles que têm alguma deficiência de função corporal Crianças que usam nebulizadores rotineiramente
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo Nebula Bear
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As crianças deste grupo e suas mães serão informadas sobre a pesquisa e seu consentimento por escrito será obtido. A escala será preenchida antes da aplicação. Antes da aplicação, Nebul apresentará o ursinho para mãe e filho. O ursinho de pelúcia não pode ser lavado porque contém um dispositivo eletrônico. Portanto, será desinfetado com solução contendo álcool 60-70% antes e após o uso. A voz gravada será então reproduzida para a criança e a mãe. Em seguida, será aplicado o tratamento de nebulização de rotina e a segunda gravação de áudio será reproduzida ao final do tratamento. A pesquisadora estará com a criança. Ao final do tratamento com nebulizador, após a retirada da máscara, serão preenchidas a Escala de Medo Infantil e a Escala de Estado de Ansiedade Infantil. A Escala de Medo Infantil será preenchida pela mãe e pela enfermeira e será feita a média.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Controle
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As crianças deste grupo e seus pais serão informados sobre a pesquisa e seu consentimento por escrito será obtido.
As escalas serão preenchidas antes da aplicação.
As crianças deste grupo receberão tratamento de rotina com nebulizador e será realizada aplicação de rotina.
Ao final do tratamento, a balança será preenchida novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações para pais e filhos
Prazo: Será preenchido pelos pais nos primeiros 60 minutos após a internação da criança. (Aproximadamente 5 minutos.)
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O formulário de informações para pais e filhos foi elaborado pelos pesquisadores de acordo com a literatura.
No conteúdo do formulário; Contém informações sobre características introdutórias da criança e da família (idade, escolaridade da mãe, número de filhos, diagnóstico médico, internação anterior, uso prévio de nebuloterapia) e é composto por 9 questões.
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Será preenchido pelos pais nos primeiros 60 minutos após a internação da criança. (Aproximadamente 5 minutos.)
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Escala de medo infantil
Prazo: Será preenchido pelo pesquisador e pelos pais 5 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento (aproximadamente 10 minutos).
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Esta escala foi utilizada por McMurty et al.ild ou pelo pesquisador para medir os níveis de ansiedade das crianças.
Foi desenvolvido por em 2011.
A escala foi desenvolvida por Gerçeker et al. em 2018.
Foi validado em turco e destina-se a crianças dos 4 aos 10 anos.
Mudanças nos músculos faciais em expressões de medo foram desenhadas por um designer gráfico com base em fotografias de rostos assustados.
A escala pode ser utilizada pela família, pela criança ou pelo pesquisador para avaliar as crianças.
Nesta escala, é apresentada à criança uma escala contendo cinco expressões faciais avaliadas entre 0 e 4 pontos.
Enquanto 0 indica ausência de medo e ansiedade; 4 mostra o maior medo e ansiedade.
São eles: "0" expressão neutra (sem ansiedade), "1" muito pouco medo (muito pouca ansiedade), "2" algum medo (alguma ansiedade), "3" mais medo (mais ansiedade), "4" mais medo possível.
É considerado medo elevado (ansiedade severa).
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Será preenchido pelo pesquisador e pelos pais 5 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento (aproximadamente 10 minutos).
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Estado-medidor de ansiedade infantil (CAM-S)
Prazo: Será preenchido pela criança 5 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento (aproximadamente 5 minutos).
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O Medidor-Estado de Ansiedade Infantil foi desenvolvido por Ersig et al. em 2013.
Uma escala é uma escala semelhante a um termômetro com linhas horizontais.
É destinado a crianças de 4 a 10 anos e foi desenvolvido para medir a ansiedade infantil.
Ensine às crianças: "Imagine que todos os seus sentimentos de ansiedade estão no fundo."
Quando instruído "Se a ansiedade estiver alta, pinte o termômetro para cima com um lápis. Antes de preencher a escala, deve-se avaliar o nível de ordenação dos números da criança.
As crianças que não compreendem estas instruções não estão autorizadas a preencher a escala.
Depois que a criança faz uma avaliação na escala, um medidor transparente é colocado na escala e o ponto marcado é medido. Os incrementos de meio ponto são arredondados para o número mais próximo.
A pontuação da escala está entre 0-10.
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Será preenchido pela criança 5 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento (aproximadamente 5 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEUYLTEZ2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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