- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06769802
Het effect van het gebruik van Nebula Bear op angst en angst tijdens het gebruik van de vernevelaar bij kinderen
Het effect van het gebruik van Nebula Bear op angst en angst tijdens het gebruik van de vernevelaar bij kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen de 4 en 6 jaar oud zijn. De ouders kunnen Turks lezen en schrijven. Begeleid door hun ouders. Kinderen die bereid zijn mee te doen aan het onderzoek worden bij het onderzoek betrokken. Zij krijgen de eerste nevelbehandeling van hun ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
Een verstandelijke beperking of communicatieproblemen hebben, een visuele of auditieve beperking hebben, degenen met een tekort aan lichaamsfuncties Kinderen die routinematig vernevelaars gebruiken
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Nebula Bear Group
|
De kinderen uit deze groep en hun moeders worden geïnformeerd over het onderzoek en er wordt schriftelijke toestemming verkregen. De schaal wordt vóór de aanvraag ingevuld. Vóór de aanvraag zal Nebul de teddybeer voorstellen aan moeder en kind. De teddybeer kan niet worden gewassen omdat er een elektronisch apparaat in zit. Daarom wordt het voor en na gebruik gedesinfecteerd met een oplossing met 60-70% alcohol. De opgenomen stem wordt vervolgens voor het kind en de moeder afgespeeld. Vervolgens wordt een routinematige vernevelbehandeling toegepast en aan het einde van de behandeling wordt de tweede audio-opname afgespeeld. De onderzoeker zal bij het kind zijn. Aan het einde van de vernevelbehandeling, nadat het masker is verwijderd, worden de Child Fear Scale en de Child Anxiety Scale-State Scale ingevuld. De Child Fear Scale wordt door zowel de moeder als de verpleegkundige ingevuld en het gemiddelde wordt genomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: controle
|
De kinderen uit deze groep en hun ouders worden geïnformeerd over het onderzoek en er wordt schriftelijke toestemming gevraagd.
De schalen worden vóór aanmelding ingevuld.
Kinderen in deze groep krijgen een routinematige behandeling met de vernevelaar en er wordt een routinematige toepassing uitgevoerd.
Aan het einde van de behandeling worden de weegschaaltjes weer ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatieformulier voor ouders en kinderen
Tijdsspanne: Het wordt door de ouder ingevuld binnen de eerste 60 minuten na de ziekenhuisopname van het kind. (Ongeveer 5 minuten.)
|
Het informatieformulier voor ouders en kinderen is door onderzoekers opgesteld op basis van de literatuur.
In het formulier inhoud; Het bevat informatie over inleidende kenmerken over het kind en het gezin (leeftijd, opleidingsniveau van de moeder, aantal kinderen, medische diagnose, eerdere ziekenhuisopname, eerder gebruik van neveltherapie) en bestaat uit 9 vragen.
|
Het wordt door de ouder ingevuld binnen de eerste 60 minuten na de ziekenhuisopname van het kind. (Ongeveer 5 minuten.)
|
|
Schaal voor kinderangst
Tijdsspanne: Het wordt 5 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure (ongeveer 10 minuten) door de onderzoeker en de ouder ingevuld.
|
Deze schaal werd door McMurty et al.ild of de onderzoeker gebruikt om de angstniveaus van kinderen te meten.
Het werd ontwikkeld door in 2011.
De schaal is ontwikkeld door Gerçeker et al. in 2018.
Het is in het Turks gevalideerd door en is bedoeld voor kinderen van 4 tot 10 jaar.
Veranderingen in gezichtsspieren in angstige uitdrukkingen werden door een grafisch ontwerper getekend op basis van foto's van angstige gezichten.
De schaal kan door het gezin, het kind of de onderzoeker worden gebruikt om kinderen te evalueren.
Op deze schaal krijgt het kind een schaal te zien met vijf gezichtsuitdrukkingen, beoordeeld tussen 0 en 4 punten.
Terwijl 0 geen angst en angst aangeeft; 4 toont de hoogste angst en ongerustheid.
Dit zijn: "0" neutrale uitdrukking (geen angst), "1" heel weinig angst (heel weinig angst), "2" enige angst (enige angst), "3" meer angst (meer angst), "4" de meeste angst mogelijk.
Het wordt beschouwd als hoge angst (ernstige angst).
|
Het wordt 5 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure (ongeveer 10 minuten) door de onderzoeker en de ouder ingevuld.
|
|
Angstmeter voor kinderen (CAM-S)
Tijdsspanne: Het wordt door het kind 5 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure (ongeveer 5 minuten) ingevuld.
|
Children's Anxiety Meter-State is ontwikkeld door Ersig et al. in 2013.
Een schaal is een schaal die lijkt op een thermometer met horizontale lijnen.
Het is bedoeld voor kinderen van 4 tot 10 jaar en is ontwikkeld om de angst bij kinderen te meten.
Leer kinderen: "Stel je voor dat al je angstige gevoelens onderaan zitten."
Wanneer u de instructie krijgt: 'Als de angstgevoelens hoog zijn, tekent u de thermometer met een potlood naar boven. Voordat u de schaal invult, moet het cijfervolgordeniveau van het kind worden geëvalueerd.
Kinderen die deze instructies niet begrijpen, mogen de schaal niet invullen.
Nadat het kind een beoordeling op de schaal heeft gemaakt, wordt een transparante meter op de schaal geplaatst en wordt het gemarkeerde punt gemeten. Halve punten worden afgerond op het dichtstbijzijnde getal.
De schaalscore ligt tussen 0-10.
|
Het wordt door het kind 5 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure (ongeveer 5 minuten) ingevuld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NEUYLTEZ2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .