- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769802
L'effetto dell'uso di Nebula Bear sull'ansia e sulla paura durante l'applicazione del nebulizzatore nei bambini
L'effetto dell'uso di Nebula Bear sull'ansia e sulla paura durante l'applicazione del nebulizzatore nei bambini: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tacchino
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Hanno un'età compresa tra 4 e 6 anni, Capacità dei genitori di leggere e scrivere in turco, Accompagnati dai genitori, I bambini che desiderano partecipare alla ricerca saranno inclusi nella ricerca, Riceveranno il primo trattamento con nebulizzazione del loro ricovero ospedaliero.
Criteri di esclusione:
Hanno disabilità mentali o problemi di comunicazione, Problemi visivi o uditivi, Coloro che hanno deficit di funzioni corporee Bambini che usano abitualmente nebulizzatori
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Nebula Bear Group
|
I bambini di questo gruppo e le loro madri saranno informati della ricerca e verrà ottenuto il loro consenso scritto. La scala verrà compilata prima della domanda. Prima dell'applicazione, Nebul presenterà l'orsacchiotto alla madre e al bambino. L'orsacchiotto non può essere lavato perché contiene un dispositivo elettronico. Pertanto verrà disinfettato con una soluzione contenente alcol al 60-70% prima e dopo l'uso. La voce registrata verrà quindi riprodotta al bambino e alla madre. Quindi verrà applicato il trattamento di nebulizzazione di routine e alla fine del trattamento verrà riprodotta la seconda registrazione audio. Il ricercatore sarà con il bambino. Al termine del trattamento con nebulizzatore, dopo aver tolto la maschera, verranno compilate la Scala della Paura del Bambino e la Scala dell'Ansia del Bambino-Scala dello Stato. La scala della paura infantile verrà compilata sia dalla madre che dall'infermiera e verrà presa la media.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo: controllo
|
I bambini di questo gruppo e i loro genitori saranno informati della ricerca e verrà ottenuto il loro consenso scritto.
Le scale verranno compilate prima dell'applicazione.
I bambini di questo gruppo riceveranno un trattamento di nebulizzazione di routine e verrà eseguita un'applicazione di routine.
Al termine del trattamento le scale verranno nuovamente compilate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo informativo per genitori e figli
Lasso di tempo: Verrà compilato dal genitore entro i primi 60 minuti dal ricovero del bambino. (Circa 5 minuti.)
|
Il modulo informativo su genitori e figli è stato creato dai ricercatori secondo la letteratura.
Nel contenuto del modulo; Contiene informazioni sulle caratteristiche introduttive del bambino e della famiglia (età, livello di istruzione della madre, numero di figli, diagnosi medica, precedente ricovero ospedaliero, precedente utilizzo della terapia con nebulose) e si compone di 9 domande.
|
Verrà compilato dal genitore entro i primi 60 minuti dal ricovero del bambino. (Circa 5 minuti.)
|
|
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: Verrà compilato dal ricercatore e dal genitore 5 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura (circa 10 minuti).
|
Questa scala è stata utilizzata da McMurty et al.ild o dal ricercatore per misurare i livelli di ansia dei bambini.
È stato sviluppato da nel 2011.
La scala è stata sviluppata da Gerçeker et al. nel 2018.
È stato convalidato in turco ed è rivolto ai bambini dai 4 ai 10 anni.
I cambiamenti dei muscoli facciali nelle espressioni spaventose sono stati disegnati da un grafico sulla base di fotografie di volti spaventati.
La scala può essere utilizzata dalla famiglia, dal bambino o dal ricercatore per valutare i bambini.
In questa scala, al bambino viene mostrata una scala contenente cinque espressioni facciali valutate tra 0 e 4 punti.
Mentre 0 indica assenza di paura e ansia; 4 mostra la paura e l'ansia più elevate.
Questi sono: "0" espressione neutra (nessuna ansia), "1" pochissima paura (pochissima ansia), "2" un po' di paura (un po' di ansia), "3" più paura (più ansia), "4" il più paura possibile.
È considerata paura elevata (ansia grave).
|
Verrà compilato dal ricercatore e dal genitore 5 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura (circa 10 minuti).
|
|
Misuratore dello stato dell'ansia dei bambini (CAM-S)
Lasso di tempo: Verrà compilato dal bambino 5 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura (circa 5 minuti).
|
Il misuratore di stato dell'ansia dei bambini è stato sviluppato da Ersig et al. nel 2013.
Una scala è una scala simile a un termometro con linee orizzontali.
È rivolto ai bambini di età compresa tra 4 e 10 anni ed è stato sviluppato per misurare l'ansia dei bambini.
Insegna ai bambini: "Immagina che tutti i tuoi sentimenti di ansia siano in fondo".
Quando viene indicato "Se i sentimenti di ansia sono elevati, dipingi il termometro verso l'alto con una matita. Prima di compilare la scala, è necessario valutare il livello di ordinamento dei numeri del bambino.
I bambini che non comprendono queste istruzioni non possono compilare la scala.
Dopo che il bambino ha espresso una valutazione sulla scala, viene posizionato un metro trasparente sulla scala e viene misurato il punto contrassegnato. Gli incrementi di mezzo punto vengono arrotondati al numero più vicino.
Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10.
|
Verrà compilato dal bambino 5 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura (circa 5 minuti).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUYLTEZ2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sperimentale
-
University of BurgundyCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato