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L'effetto dell'uso di Nebula Bear sull'ansia e sulla paura durante l'applicazione del nebulizzatore nei bambini

7 gennaio 2025 aggiornato da: Havva Nur Özlenir

L'effetto dell'uso di Nebula Bear sull'ansia e sulla paura durante l'applicazione del nebulizzatore nei bambini: studio controllato randomizzato

Molte malattie del sistema respiratorio vengono trattate con inalatori. La fornitura del trattamento inalatore è fornita da dispositivi nebulizzatori. L'assunzione della dose esatta ed efficace del trattamento inalatore influisce sul processo di recupero del paziente. L'uso dei dispositivi nebulizzatori nei bambini differisce da quello negli adulti. Per i bambini, il nebulizzatore può sembrare estraneo e spaventoso, il che potrebbe indurli a rifiutare il trattamento con l’inalatore. Pertanto, è importante ridurre l’ansia e la paura nei bambini durante il trattamento con nebulizzatore. Poiché si ritiene che l'orso nebulizzatore, che sarà utilizzato nello studio per ridurre le situazioni negative causate dal trattamento con nebulizzatore, possa essere efficace nel ridurre l'ansia e la paura nei bambini, si ritiene che lo studio avrà un effetto fisico positivo. e contributo psicologico ai bambini e ai genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Soprattutto nei primi anni di vita, i bambini sono vulnerabili alle malattie del sistema respiratorio perché i loro polmoni e i loro rapporti vengono adeguatamente esaminati. I primi 5 anni dell'infanzia sono il periodo in cui il tratto respiratorio inferiore è ad alto ritmo. Minaccia tutte le caratteristiche classificate delle malattie del tratto respiratorio inferiore come polmonite e bronchiolite ed è la causa più importante di morbilità e mortalità, soprattutto per le malattie dello sviluppo. Si ritiene che le linee del tratto respiratorio inferiore siano responsabili di gran parte delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri in terapia. Anche in un paese sviluppato come gli Stati Uniti, la bronchiolite si verifica più comunemente tra i neonati di una regione. La polmonite rappresenta il 13% dei casi osservati nei bambini piccoli. I paesi con il tasso di mortalità più alto sono stati la Repubblica Centrafricana, il Ciad e la Somalia. Inoltre, date le popolazioni affollate e gli alti tassi di mortalità, è noto che quasi un terzo dei decessi per infezioni del tratto respiratorio inferiore nei bambini sotto i 5 anni di età si verifica in India e Nigeria. Una revisione sistematica della polmonite nei bambini ha rilevato aspetti di malattia grave nei neonati e nei bambini piccoli e in un gruppo di alto livello, sottolineando che i neonati avevano un alto tasso di recupero iniziale e di ospedalizzazione per polmonite. È stato riferito che 13.800 bambini di età inferiore ai 5 anni sono morti ogni giorno in tutto il mondo nel 2020, e un totale di 5 milioni di bambini sotto i 5 anni sono morti nel mondo nel 2020. Quando gli investigatori esaminano le morti causate da malattie infettive in Turchia, vedono che le morti causate da polmonite e sepsi sono in prima linea e che il numero di casi di polmonite è raddoppiato dal 2016 al 2019. Mentre le infezioni del tratto respiratorio sono un grave problema nei bambini , il virus SARS-CoV-2, che ha causato l'infezione da Covid-19 emersa nel 2019 e che ha colpito il mondo intero, ha causato elevati tassi di mortalità nei pazienti affetti da patologie gravi, negli anziani e pazienti con un sistema immunitario basso. La somministrazione di farmaci con nebulizzatori può essere applicata a tutte le categorie di età, compresi i bambini. Le capacità psicomotorie dei bambini variano a seconda del periodo di sviluppo e dell'età. Per questo motivo non esiste un unico tipo di dispositivo nebuloso da poter utilizzare in ogni periodo. Quando si sceglie un dispositivo Nebula è necessario tenere in considerazione la tolleranza del bambino e le sue capacità psicomotorie. Un trattamento efficace diventa difficile, soprattutto nei neonati e nei bambini, a causa delle reazioni osservate durante l'assunzione della nebulosa. Per utilizzare correttamente i dispositivi a nebulizzazione sono necessari più passaggi e molti bambini non ottengono una risposta adeguata al trattamento perché non possono utilizzare la tecnica corretta. Poiché la capacità dei bambini di cooperare ai trattamenti varia, ciò può portare a variazioni significative della dose e potenzialmente influenzare l’efficacia dei trattamenti inalatori. Essere ricoverati in ospedale e incontrare apparecchiature sconosciute come un dispositivo nebulizzatore può creare paura e ansia nel bambino. I bambini che assumono farmaci con un nebulizzatore possono essere aggressivi, arrabbiati e resistenti. Gli studi hanno rilevato che il 50% dei neonati e dei bambini piccoli piange durante la terapia con inalatori. La maggior parte delle procedure pediatriche sono traumatiche, dolorose e stressanti per i bambini. Gli infermieri dovrebbero applicare cure atraumatiche per ridurre al minimo gli effetti traumatici del ricovero in ospedale sul bambino. In questo contesto, è importante che gli infermieri pediatrici riducano lo stress, l'ansia e la paura del bambino durante l'applicazione del nebulizzatore. Maggiore è l'ansia del bambino, minore sarà la sua capacità di farvi fronte. Gli studi sottolineano che è importante incoraggiare metodi di coping efficaci per ridurre al minimo l'ansia nei bambini che soffrono di una condizione medica. In uno studio di Zhang et al., in cui hanno studiato l'effetto del gioco interattivo sull'esperienza dell'aerosolterapia dei bambini, è stato riscontrato che la compliance aumenta in modo significativo . È stato dimostrato che i giochi interattivi riducono chiaramente la tensione nei bambini e migliorano l’aderenza al trattamento. Con l’aiuto della tecnologia si possono creare giochi per aumentare la motivazione e distrarre durante il trattamento. Una revisione della letteratura mostra che viene comunemente considerata la fascia di età compresa tra 6 e 12 anni e che le tecnologie più utilizzate sono i giochi basati su computer e che i giochi sono generalmente progettati per distrarre o motivare nella riabilitazione fisica. I robot, i dispositivi con interfacce portatili e le tecnologie vocali interattive sono ancora poco utilizzati. Nello studio condotto da Logan et al. con un orsetto interattivo SR si è riscontrato che i livelli di gioia e gradevolezza dei bambini erano più alti rispetto a quelli di un normale animale di peluche. Una revisione sistematica mostra che l’uso di dispositivi interattivi tangibili è diminuito ancora di più dal 2011. Tuttavia, ricerche recenti mostrano che i giocattoli con interfacce utente tangibili sono più efficaci dei dispositivi tradizionali e persino dei dispositivi portatili tattili. I bambini sono selettivi e desiderosi di imparare dagli altri. Quando vengono esaminati gli studi sull'interazione dei bambini con i robot; Dimostra che i bambini piccoli stabiliscono facilmente relazioni con i robot come guide in un ambiente non familiare. Combinare gli spazi fisici in un gioco tecnologico è percepito come più semplice e divertente rispetto alle attività basate sullo schermo. Gli oggetti concreti da utilizzare nel gioco possono essere giocattoli con cui i bambini hanno familiarità. Di conseguenza, quando è stata esaminata la letteratura, è stato stabilito che il trattamento con nebulizzatore causava ansia e paura nei bambini e si è visto che erano necessari studi su questo argomento. Alla luce di queste informazioni è stato pianificato uno studio randomizzato e controllato sulla base degli studi presenti in letteratura. Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto del trattamento con nebulizzatore sull'ansia e sulla paura nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Meram
      • Konya, Meram, Tacchino
        • Necmettin Erbakan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Hanno un'età compresa tra 4 e 6 anni, Capacità dei genitori di leggere e scrivere in turco, Accompagnati dai genitori, I bambini che desiderano partecipare alla ricerca saranno inclusi nella ricerca, Riceveranno il primo trattamento con nebulizzazione del loro ricovero ospedaliero.

Criteri di esclusione:

Hanno disabilità mentali o problemi di comunicazione, Problemi visivi o uditivi, Coloro che hanno deficit di funzioni corporee Bambini che usano abitualmente nebulizzatori

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Nebula Bear Group

I bambini di questo gruppo e le loro madri saranno informati della ricerca e verrà ottenuto il loro consenso scritto. La scala verrà compilata prima della domanda. Prima dell'applicazione, Nebul presenterà l'orsacchiotto alla madre e al bambino. L'orsacchiotto non può essere lavato perché contiene un dispositivo elettronico. Pertanto verrà disinfettato con una soluzione contenente alcol al 60-70% prima e dopo l'uso. La voce registrata verrà quindi riprodotta al bambino e alla madre. Quindi verrà applicato il trattamento di nebulizzazione di routine e alla fine del trattamento verrà riprodotta la seconda registrazione audio. Il ricercatore sarà con il bambino.

Al termine del trattamento con nebulizzatore, dopo aver tolto la maschera, verranno compilate la Scala della Paura del Bambino e la Scala dell'Ansia del Bambino-Scala dello Stato. La scala della paura infantile verrà compilata sia dalla madre che dall'infermiera e verrà presa la media.

Altri nomi:
  • Gruppo dell'Orso Nebuloso
Comparatore attivo: Comparatore attivo: controllo
I bambini di questo gruppo e i loro genitori saranno informati della ricerca e verrà ottenuto il loro consenso scritto. Le scale verranno compilate prima dell'applicazione. I bambini di questo gruppo riceveranno un trattamento di nebulizzazione di routine e verrà eseguita un'applicazione di routine. Al termine del trattamento le scale verranno nuovamente compilate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo per genitori e figli
Lasso di tempo: Verrà compilato dal genitore entro i primi 60 minuti dal ricovero del bambino. (Circa 5 minuti.)
Il modulo informativo su genitori e figli è stato creato dai ricercatori secondo la letteratura. Nel contenuto del modulo; Contiene informazioni sulle caratteristiche introduttive del bambino e della famiglia (età, livello di istruzione della madre, numero di figli, diagnosi medica, precedente ricovero ospedaliero, precedente utilizzo della terapia con nebulose) e si compone di 9 domande.
Verrà compilato dal genitore entro i primi 60 minuti dal ricovero del bambino. (Circa 5 minuti.)
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: Verrà compilato dal ricercatore e dal genitore 5 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura (circa 10 minuti).
Questa scala è stata utilizzata da McMurty et al.ild o dal ricercatore per misurare i livelli di ansia dei bambini. È stato sviluppato da nel 2011. La scala è stata sviluppata da Gerçeker et al. nel 2018. È stato convalidato in turco ed è rivolto ai bambini dai 4 ai 10 anni. I cambiamenti dei muscoli facciali nelle espressioni spaventose sono stati disegnati da un grafico sulla base di fotografie di volti spaventati. La scala può essere utilizzata dalla famiglia, dal bambino o dal ricercatore per valutare i bambini. In questa scala, al bambino viene mostrata una scala contenente cinque espressioni facciali valutate tra 0 e 4 punti. Mentre 0 indica assenza di paura e ansia; 4 mostra la paura e l'ansia più elevate. Questi sono: "0" espressione neutra (nessuna ansia), "1" pochissima paura (pochissima ansia), "2" un po' di paura (un po' di ansia), "3" più paura (più ansia), "4" il più paura possibile. È considerata paura elevata (ansia grave).
Verrà compilato dal ricercatore e dal genitore 5 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura (circa 10 minuti).
Misuratore dello stato dell'ansia dei bambini (CAM-S)
Lasso di tempo: Verrà compilato dal bambino 5 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura (circa 5 minuti).
Il misuratore di stato dell'ansia dei bambini è stato sviluppato da Ersig et al. nel 2013. Una scala è una scala simile a un termometro con linee orizzontali. È rivolto ai bambini di età compresa tra 4 e 10 anni ed è stato sviluppato per misurare l'ansia dei bambini. Insegna ai bambini: "Immagina che tutti i tuoi sentimenti di ansia siano in fondo". Quando viene indicato "Se i sentimenti di ansia sono elevati, dipingi il termometro verso l'alto con una matita. Prima di compilare la scala, è necessario valutare il livello di ordinamento dei numeri del bambino. I bambini che non comprendono queste istruzioni non possono compilare la scala. Dopo che il bambino ha espresso una valutazione sulla scala, viene posizionato un metro trasparente sulla scala e viene misurato il punto contrassegnato. Gli incrementi di mezzo punto vengono arrotondati al numero più vicino. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10.
Verrà compilato dal bambino 5 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura (circa 5 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUYLTEZ2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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