- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06769802
Wpływ używania Nebula Bear na lęk i strach podczas stosowania nebulizatora u dzieci
Wpływ używania Misia Mgławicy na lęk i strach podczas stosowania nebulizatora u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Są w wieku od 4 do 6 lat, Rodzic potrafi czytać i pisać po turecku, Towarzyszą im rodzice, Dzieci, które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną uwzględnione w badaniu, Przejdą pierwszą terapię mgławicą podczas swojej hospitalizacji.
Kryteria wykluczenia:
Mają upośledzenie umysłowe lub problemy z komunikacją, Upośledzenie wzroku lub słuchu, Osoby z jakimkolwiek upośledzeniem funkcji organizmu. Dzieci rutynowo korzystające z nebulizatorów.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa Niedźwiedzia Mgławicy
|
Dzieci z tej grupy oraz ich matki zostaną poinformowane o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda. Skala zostanie wypełniona przed złożeniem wniosku. Przed aplikacją Nebul przedstawi misia mamie i dziecku. Misia nie można prać, ponieważ zawiera urządzenie elektroniczne. Dlatego przed i po użyciu zostanie zdezynfekowany roztworem zawierającym 60-70% alkoholu. Nagrany głos zostanie następnie odtworzony dziecku i matce. Następnie zostanie zastosowany rutynowy zabieg nebulizatorem i na zakończenie zabiegu odtworzone zostanie drugie nagranie audio. Badacz będzie z dzieckiem. Na zakończenie zabiegu nebulizatora, po zdjęciu maski, wypełniona zostanie Skala Lęku Dziecka i Skala Stanu Lęku Dziecka. Skala Strachu Dziecka zostanie wypełniona zarówno przez matkę, jak i pielęgniarkę, a następnie zostanie wyciągnięta średnia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: kontrola
|
Dzieci z tej grupy oraz ich rodzice zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają ich pisemną zgodę.
Skale zostaną wypełnione przed złożeniem wniosku.
Dzieci w tej grupie zostaną poddane rutynowemu leczeniu nebulizatorem i rutynowej aplikacji.
Po zakończeniu zabiegu skale zostaną ponownie wypełnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych dla rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Wypełnia go rodzic w ciągu pierwszych 60 minut od hospitalizacji dziecka. (Około 5 minut.)
|
Jak wynika z literatury, formularz informacji dla rodziców i dzieci został stworzony przez badaczy.
W formie treści; Zawiera informacje dotyczące wstępnej charakterystyki dziecka i rodziny (wiek, poziom wykształcenia matki, liczba dzieci, diagnoza lekarska, przebyta hospitalizacja, dotychczasowe stosowanie terapii mgławicą) i składa się z 9 pytań.
|
Wypełnia go rodzic w ciągu pierwszych 60 minut od hospitalizacji dziecka. (Około 5 minut.)
|
|
Skala Strachu Dziecka
Ramy czasowe: Zostanie wypełniony przez badacza i rodzica na 5 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu (około 10 minut).
|
Skala ta została wykorzystana przez McMurty'ego i wsp. Ilda lub samego badacza do pomiaru poziomu lęku u dzieci.
Został opracowany przez firmę w 2011 roku.
Skalę opracowali Gerçeker i in. w 2018 r.
Został on zatwierdzony w języku tureckim przez i jest skierowany do dzieci w wieku 4-10 lat.
Zmiany mięśni twarzy w wyrazie lęku zostały narysowane przez grafika na podstawie fotografii przerażonych twarzy.
Skala może być wykorzystywana przez rodzinę, dziecko lub badacza do oceny dzieci.
W tej skali dziecku pokazywana jest skala zawierająca pięć wyrazów twarzy ocenianych od 0 do 4 punktów.
Podczas gdy 0 oznacza brak strachu i niepokoju; 4 pokazuje najwyższy strach i niepokój.
Są to: „0” wyrażenie neutralne (brak lęku), „1” bardzo mały strach (bardzo mały niepokój), „2” pewien strach (pewien niepokój), „3” większy strach (więcej niepokoju), „4” najbardziej możliwy strach.
Uważa się, że jest to silny strach (silny niepokój).
|
Zostanie wypełniony przez badacza i rodzica na 5 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu (około 10 minut).
|
|
Stan miernika lęku u dzieci (CAM-S)
Ramy czasowe: Wypełnia go dziecko na 5 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu (około 5 minut).
|
Dziecięcy miernik stanu lęku został opracowany przez Ersiga i in. w 2013 roku.
Skala to skala podobna do termometru z poziomymi liniami.
Jest przeznaczony dla dzieci w wieku 4–10 lat i został opracowany w celu pomiaru lęku u dzieci.
Naucz dzieci: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje niepokoje znajdują się na dnie”.
Na polecenie: „Jeśli uczucie niepokoju jest duże, pomaluj termometr ołówkiem w górę. Przed wypełnieniem skali należy ocenić stopień uporządkowania liczb dziecka.
Dzieciom, które nie rozumieją niniejszej instrukcji, nie wolno wypełniać skali.
Po dokonaniu przez dziecko oceny na skali, umieszcza się na niej przezroczysty miernik i dokonuje się pomiaru zaznaczonego punktu. Półpunktowe przyrosty zaokrągla się do najbliższej liczby.
Wynik na skali mieści się w przedziale 0-10.
|
Wypełnia go dziecko na 5 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu (około 5 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUYLTEZ2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony