- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769802
El efecto del uso de Nebula Bear sobre la ansiedad y el miedo durante la aplicación del nebulizador en niños
El efecto del uso de Nebula Bear sobre la ansiedad y el miedo durante la aplicación del nebulizador en niños: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Pavo
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tienen entre 4 y 6 años, la capacidad de los padres para leer y escribir en turco, estar acompañados por sus padres, los niños que estén dispuestos a participar en la investigación serán incluidos en la investigación, reciben el primer tratamiento nebuloso de su hospitalización.
Criterios de exclusión:
Tienen discapacidades mentales o problemas de comunicación, Discapacidad visual o auditiva, Aquellos que tienen alguna deficiencia en la función corporal. Niños que usan nebulizadores habitualmente.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de osos nebulosos
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Los niños de este grupo y sus madres serán informados sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento por escrito. La escala se completará antes de la solicitud. Antes de la aplicación, Nebul presentará el osito de peluche a la madre y al niño. El osito de peluche no se puede lavar porque contiene un dispositivo electrónico. Por ello, se desinfectará con una solución que contenga un 60-70% de alcohol antes y después de su uso. La voz grabada luego se reproducirá para el niño y la madre. Luego, se aplicará el tratamiento de rutina con nebulizador y se reproducirá la segunda grabación de audio al final del tratamiento. El investigador estará con el niño. Al finalizar el tratamiento con nebulizador, luego de retirar la mascarilla, se completará la Escala de Miedo Infantil y la Escala de Ansiedad Infantil-Escala de Estado. La Escala de Miedo Infantil será cumplimentada tanto por la madre como por la enfermera y se tomará la media.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador Activo: Control
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Se informará a los niños de este grupo y a sus padres sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento por escrito.
Las escalas se completarán antes de la solicitud.
Los niños de este grupo recibirán un tratamiento de rutina con nebulizador y se realizará una aplicación de rutina.
Al finalizar el tratamiento se volverán a rellenar las escalas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información para padres e hijos
Periodo de tiempo: Los padres lo completarán dentro de los primeros 60 minutos de la hospitalización del niño. (Aproximadamente 5 minutos).
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El formulario de información para padres e hijos fue creado por investigadores de acuerdo con la literatura.
En el contenido del formulario; Contiene información sobre características introductorias sobre el niño y la familia (edad, nivel educativo de la madre, número de hijos, diagnóstico médico, hospitalización previa, uso previo de nebuloterapia) y consta de 9 preguntas.
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Los padres lo completarán dentro de los primeros 60 minutos de la hospitalización del niño. (Aproximadamente 5 minutos).
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: El investigador y los padres lo completarán 5 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento (aproximadamente 10 minutos).
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Esta escala fue utilizada por McMurty et al.ild o el investigador para medir los niveles de ansiedad de los niños.
Fue desarrollado en 2011.
La escala fue desarrollada por Gerçeker et al. en 2018.
Ha sido validado en turco y está dirigido a niños de 4 a 10 años.
Los cambios de los músculos faciales en expresiones de miedo fueron dibujados por un diseñador gráfico basándose en fotografías de rostros asustados.
La escala puede ser utilizada por la familia, el niño o el investigador para evaluar a los niños.
En esta escala, se muestra al niño una escala que contiene cinco expresiones faciales valoradas entre 0 y 4 puntos.
Mientras que 0 indica que no hay miedo ni ansiedad; 4 muestra el mayor miedo y ansiedad.
Estos son: "0" expresión neutra (sin ansiedad), "1" muy poco miedo (muy poca ansiedad), "2" algo de miedo (algo de ansiedad), "3" más miedo (más ansiedad), "4" lo más miedo posible.
Se considera miedo elevado (ansiedad severa).
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El investigador y los padres lo completarán 5 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento (aproximadamente 10 minutos).
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Medidor-Estado de Ansiedad Infantil (CAM-S)
Periodo de tiempo: El niño lo completará 5 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento (aproximadamente 5 minutos).
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El medidor-estado de ansiedad infantil fue desarrollado por Ersig et al. en 2013.
Una báscula es una escala similar a un termómetro con líneas horizontales.
Está dirigido a niños de 4 a 10 años y fue desarrollado para medir la ansiedad de los niños.
Enseñe a los niños: "Imagínese que todos sus sentimientos de ansiedad están en el fondo".
Cuando se le indique: "Si los sentimientos de ansiedad son altos, pinte el termómetro hacia arriba con un lápiz. Antes de completar la escala, se debe evaluar el nivel de ordenación numérica del niño.
Los niños que no comprendan estas instrucciones no podrán completar la escala.
Después de que el niño califica en la escala, se coloca un medidor transparente en la escala y se mide el punto marcado. Los incrementos de medio punto se redondean al número más cercano.
La puntuación de la escala está entre 0 y 10.
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El niño lo completará 5 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento (aproximadamente 5 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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