- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06769802
Vliv použití Nebula Bear na úzkost a strach během aplikace rozprašovače u dětí
Vliv používání Nebula Bear na úzkost a strach během aplikace rozprašovače u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Jsou ve věku 4-6 let, Schopnost rodičů číst a psát turecky, V doprovodu rodičů, Děti, které jsou ochotny se výzkumu zúčastnit, budou zařazeny do výzkumu, Dostanou první léčbu mlhovinou během hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
mají mentální postižení nebo problémy s komunikací, zrakové nebo sluchové postižení, ti, kteří mají jakýkoli nedostatek tělesných funkcí, děti, které běžně používají nebulizéry
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Nebula Bear Group
|
Děti v této skupině a jejich matky budou o výzkumu informovány a bude získán jejich písemný souhlas. Stupnice bude vyplněna před podáním přihlášky. Před aplikací Nebul matce a dítěti plyšového medvídka představí. Medvídek nelze prát, protože obsahuje elektronické zařízení. Proto bude před a po použití dezinfikován roztokem obsahujícím 60-70% alkoholu. Nahraný hlas se pak přehraje dítěti a matce. Poté bude aplikováno běžné ošetření nebulizérem a na konci ošetření bude přehrán druhý zvukový záznam. Výzkumník bude s dítětem. Na konci ošetření nebulizérem, po sejmutí masky, se vyplní škála dětského strachu a škála dětské úzkosti-stavová škála. Škálu dětského strachu vyplní matka i sestra a vezme se průměr.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Kontrola
|
Děti v této skupině a jejich rodiče budou o výzkumu informováni a bude získán jejich písemný souhlas.
Váhy budou vyplněny před aplikací.
Děti v této skupině dostanou rutinní léčbu nebulizátorem a bude se provádět běžná aplikace.
Na konci ošetření se váhy opět vyplní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro rodiče a dítě
Časové okno: Vyplní jej rodič během prvních 60 minut od hospitalizace dítěte. (Přibližně 5 minut.)
|
Informační formulář pro rodiče a dítě byl vytvořen výzkumníky podle literatury.
V obsahu formuláře; Obsahuje informace o úvodních charakteristikách o dítěti a rodině (věk, dosažené vzdělání matky, počet dětí, lékařská diagnóza, předchozí hospitalizace, předchozí použití nebuloterapie) a skládá se z 9 otázek.
|
Vyplní jej rodič během prvních 60 minut od hospitalizace dítěte. (Přibližně 5 minut.)
|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: Vyplní jej výzkumník a rodič 5 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku (přibližně 10 minut).
|
Tuto škálu použili McMurty et al.ild nebo výzkumníci k měření úrovně úzkosti dětí.
Byl vyvinut v roce 2011.
Stupnici vyvinuli Gerçeker et al. v roce 2018.
Byl ověřen v turečtině a je zaměřen na děti ve věku 4–10 let.
Proměny obličejových svalů v ustrašených výrazech nakreslil grafik na základě fotografií vyděšených tváří.
Škálu může využít rodina, dítě nebo výzkumník k hodnocení dětí.
V této škále je dítěti zobrazena škála obsahující pět výrazů tváře hodnocených mezi 0 a 4 body.
Zatímco 0 znamená žádný strach a úzkost; 4 ukazuje nejvyšší strach a úzkost.
Jsou to: "0" neutrální výraz (žádná úzkost), "1" velmi malý strach (velmi malá úzkost), "2" určitý strach (některá úzkost), "3" více strachu (více úzkosti), "4" nejvíce strach možný.
Považuje se za vysoký strach (těžká úzkost).
|
Vyplní jej výzkumník a rodič 5 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku (přibližně 10 minut).
|
|
Dětský měřič úzkosti (CAM-S)
Časové okno: Vyplní jej dítě 5 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku (Přibližně 5 minut).
|
Dětský měřič úzkosti vyvinul Ersig et al. v roce 2013.
Stupnice je stupnice podobná teploměru s vodorovnými ryskami.
Je zaměřen na děti ve věku 4-10 let a byl vyvinut pro měření dětské úzkosti.
Naučte děti: "Představte si, že všechny vaše úzkostné pocity jsou na dně."
Na pokyn" Pokud jsou úzkostné pocity silné, namalujte teploměr tužkou směrem nahoru. Před vyplněním stupnice je třeba vyhodnotit úroveň objednání čísla dítěte.
Dětem, které nerozumí tomuto návodu, není dovoleno stupnici vyplňovat.
Poté, co dítě udělá hodnocení na stupnici, umístí se na stupnici průhledný metr a změří se označený bod. Půlbodové přírůstky se zaokrouhlí na nejbližší číslo.
Skóre na stupnici je mezi 0-10.
|
Vyplní jej dítě 5 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku (Přibližně 5 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NEUYLTEZ2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno