- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06769802
Effekten av å bruke Nebula Bear på angst og frykt under påføring av forstøver hos barn
Effekten av å bruke Nebula Bear på angst og frykt under bruk av forstøver hos barn: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Er mellom 4-6 år, foreldres evne til å lese og skrive tyrkisk, i følge med sine foreldre, barn som er villige til å delta i forskningen vil bli inkludert i forskningen, de får den første tåkebehandlingen av sykehusinnleggelsen.
Ekskluderingskriterier:
Har psykiske funksjonshemninger eller kommunikasjonsproblemer, syns- eller hørselshemninger, de som har kroppsfunksjonssvikt Barn som rutinemessig bruker forstøver
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Nebula Bear Group
|
Barna i denne gruppen og deres mødre vil bli informert om forskningen og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet. Skalaen fylles ut før søknaden. Før søknaden vil Nebul introdusere bamsen for mor og barn. Bamsen kan ikke vaskes fordi den inneholder en elektronisk enhet. Derfor vil den desinfiseres med en løsning som inneholder 60-70 % alkohol før og etter bruk. Den innspilte stemmen vil da bli spilt av for barnet og moren. Deretter vil rutinemessig forstøverbehandling bli brukt og det andre lydopptaket spilles av på slutten av behandlingen. Forskeren vil være sammen med barnet. Ved slutten av forstøverbehandlingen, etter at masken er fjernet, vil Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Scale fylles ut. Child Fear Scale fylles ut av både mor og sykepleier og gjennomsnittet vil bli tatt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontroll
|
Barna i denne gruppen og deres foreldre vil bli informert om forskningen og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet.
Skalaer fylles ut før søknad.
Barn i denne gruppen vil motta rutinemessig forstøverbehandling og rutinemessig påføring vil bli utført.
Ved slutten av behandlingen vil vekten fylles ut igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema for foreldre og barn
Tidsramme: Den fylles ut av forelderen innen de første 60 minuttene etter barnets sykehusinnleggelse. (Omtrent 5 minutter.)
|
Informasjonsskjema for foreldre og barn ble laget av forskere i henhold til litteraturen.
I skjemaet innhold; Den inneholder informasjon om introduksjonskjennetegn om barnet og familien (alder, mors utdanningsnivå, antall barn, medisinsk diagnose, tidligere innleggelse, tidligere bruk av nebuleterapi) og består av 9 spørsmål.
|
Den fylles ut av forelderen innen de første 60 minuttene etter barnets sykehusinnleggelse. (Omtrent 5 minutter.)
|
|
Skala for frykt for barn
Tidsramme: Den fylles ut av forsker og foresatte 5 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren (ca. 10 minutter).
|
Denne skalaen ble brukt av McMurty et al.ild eller forskeren for å måle barns angstnivå.
Den ble utviklet av i 2011.
Skalaen ble utviklet av Gerçeker et al. i 2018.
Den er validert på tyrkisk av og er rettet mot barn i alderen 4-10 år.
En grafisk designer har tegnet ansiktsmusklene i fryktelige uttrykk basert på fotografier av skremte ansikter.
Skalaen kan brukes av familien, barnet eller forskeren til å vurdere barn.
I denne skalaen får barnet vist en skala som inneholder fem ansiktsuttrykk rangert mellom 0 og 4 poeng.
Mens 0 indikerer ingen frykt og angst; 4 viser den høyeste frykten og angsten.
Disse er: "0" nøytralt uttrykk (ingen angst), "1" veldig lite frykt (svært lite angst), "2" noe frykt (noe angst), "3" mer frykt (mer angst), "4" mest frykt mulig.
Det regnes som høy frykt (alvorlig angst).
|
Den fylles ut av forsker og foresatte 5 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren (ca. 10 minutter).
|
|
Barns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: Det fylles ut av barnet 5 minutter før inngrepet og 5 minutter etter inngrepet (ca. 5 minutter).
|
Children's Anxiety Meter-State ble utviklet av Ersig et al. i 2013.
En skala er en skala som ligner på et termometer med horisontale linjer.
Den er rettet mot barn i alderen 4-10 år og er utviklet for å måle barns angst.
Lær barna: "Tenk deg at alle dine engstelige følelser er i bunnen."
Når du blir bedt" Hvis angsten er høy, mal termometeret oppover med en blyant. Før du fyller ut skalaen, bør barnets nummerbestillingsnivå evalueres.
Barn som ikke forstår disse instruksjonene har ikke lov til å fylle ut skalaen.
Etter at barnet har gjort en vurdering på skalaen, plasseres en gjennomsiktig måler på skalaen og det merkede punktet måles. Halvpunkts-trinn rundes av til nærmeste tall.
Skalaen er mellom 0-10.
|
Det fylles ut av barnet 5 minutter før inngrepet og 5 minutter etter inngrepet (ca. 5 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .