- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06769802
A Nebula Bear használatának hatása a szorongásra és a félelemre a porlasztó alkalmazása során gyermekeknél
A Nebula Bear használatának hatása a szorongásra és a félelemre a porlasztó alkalmazása során gyermekeknél: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pulyka
- Necmettin Erbakan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
4-6 év közöttiek, Szülő olvasás- és írástudása törökül, Szüleik kíséretében, A kutatásban részt venni hajlandó gyerekek is bekerülnek a kutatásba, Kórházi kezelésük első ködkezelését kapják.
Kizárási kritériumok:
Szellemi fogyatékossággal vagy kommunikációs problémákkal küzdenek, látás- vagy hallássérültek, akiknek bármilyen testműködési zavaruk van Gyermekek, akik rendszeresen használnak porlasztót
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Ködmedve Csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekeket és édesanyjukat tájékoztatják a kutatásról, és írásos beleegyezésüket is bekérik. A skálát a jelentkezés előtt kitöltjük. Az alkalmazás előtt a Nebul bemutatja a macit az anyának és a gyermeknek. A maci nem mosható, mert elektronikus eszközt tartalmaz. Ezért használat előtt és után 60-70% alkoholt tartalmazó oldattal fertőtlenítjük. A rögzített hangot ezután lejátssza a gyermek és az anya. Ezután rutin porlasztókezelést alkalmazunk, és a kezelés végén lejátszik a második hangfelvételt. A kutató a gyerekkel lesz. A porlasztó kezelés végén, a maszk eltávolítása után a Gyermek félelem skála és a Gyermek szorongás skála-állapot skála kitöltésre kerül. A Gyermekfélelem skálát az anya és a védőnő is kitölti, és az átlagot veszik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Kontroll
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekeket és szüleiket tájékoztatják a kutatásról, és írásos hozzájárulásukat is megkapják.
A jelentkezés előtt a mérleget kitöltjük.
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek rutin porlasztókezelést kapnak, és rutinszerű alkalmazást végeznek.
A kezelés végén ismét feltöltésre kerül a mérleg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő és gyermek adatlap
Időkeret: Ezt a szülő tölti ki a gyermek kórházi kezelésének első 60 percében. (Körülbelül 5 perc.)
|
A szülői és gyermeki információs űrlapot kutatók készítették a szakirodalom alapján.
Az űrlap tartalmában; Információkat tartalmaz a gyermekre és a családra vonatkozó bevezető jellemzőkről (életkor, anya iskolai végzettsége, gyermekszám, orvosi diagnózis, korábbi kórházi kezelés, nebuleterápia korábbi alkalmazása), és 9 kérdésből áll.
|
Ezt a szülő tölti ki a gyermek kórházi kezelésének első 60 percében. (Körülbelül 5 perc.)
|
|
Gyermek félelem skála
Időkeret: Ezt a kutató és a szülő tölti ki 5 perccel a beavatkozás előtt és 5 perccel a beavatkozás után (kb. 10 perc).
|
Ezt a skálát McMurty és mtsai.ild vagy a kutató használta a gyermekek szorongásos szintjének mérésére.
2011-ben fejlesztették ki.
A skálát Gerçeker et al. 2018-ban.
Török nyelven érvényesítette, és a 4-10 éves gyermekek számára készült.
Az arcizmok félelmetes arckifejezéseinek változásait egy grafikus rajzolta meg riadt arcok fényképei alapján.
A skálát a család, a gyermek vagy a kutató használhatja a gyermekek értékelésére.
Ezen a skálán a gyermek egy skálát mutat, amely öt, 0 és 4 pont közötti arckifejezést tartalmaz.
Míg a 0 azt jelzi, hogy nincs félelem és szorongás; A 4. ábra a legnagyobb félelmet és szorongást mutatja.
Ezek a következők: "0" semleges kifejezés (nincs szorongás), "1" nagyon kevés félelem (nagyon kevés szorongás), "2" némi félelem (némi szorongás), "3" több félelem (több szorongás), "4" a legtöbb félelem lehetséges.
Erős félelemnek (súlyos szorongásnak) számít.
|
Ezt a kutató és a szülő tölti ki 5 perccel a beavatkozás előtt és 5 perccel a beavatkozás után (kb. 10 perc).
|
|
Gyermek szorongásmérő állapot (CAM-S)
Időkeret: A gyermek a beavatkozás előtt 5 perccel és az eljárás után 5 perccel (kb. 5 perc) tölti ki.
|
A Children's Anxiety Meter-State-t Ersig et al. 2013-ban.
A skála egy vízszintes vonalakkal ellátott hőmérőhöz hasonló skála.
4-10 éves gyerekeknek készült, és a gyermekek szorongásának mérésére fejlesztették ki.
Tanítsd meg a gyerekeknek: "Képzeld el, hogy minden szorongó érzésed a mélyben van."
Utasításra" Ha a szorongásos érzések erősek, ceruzával fesse fel a hőmérőt. A skála kitöltése előtt értékelni kell a gyermek számrendi szintjét.
Gyermekek, akik nem értik ezeket az utasításokat, nem tölthetik ki a skálát.
Miután a gyermek értékelt a skálán, egy átlátszó mérőt helyeznek a skálára, és megmérik a megjelölt pontot. A félpontos lépésközöket a legközelebbi számra kerekítik.
A skála pontszáma 0-10 között van.
|
A gyermek a beavatkozás előtt 5 perccel és az eljárás után 5 perccel (kb. 5 perc) tölti ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUYLTEZ2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .