- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769802
Effekten af at bruge Nebula Bear på angst og frygt under påføring af forstøver hos børn
Effekten af at bruge Nebula Bear på angst og frygt under forstøverpåføring hos børn: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Er i alderen 4-6, Forældres evne til at læse og skrive tyrkisk, Ledsaget af deres forældre, Børn, der er villige til at deltage i forskningen, vil blive inkluderet i forskningen, De modtager den første tågebehandling af deres indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
Har psykiske handicap eller kommunikationsproblemer, syns- eller hørenedsættelse, dem, der har en kropsfunktionsmangel Børn, der rutinemæssigt bruger forstøvere
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Nebula Bear Group
|
Børnene i denne gruppe og deres mødre vil blive informeret om forskningen, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet. Skalaen udfyldes inden ansøgningen. Inden ansøgningen vil Nebul introducere bamsen til mor og barn. Bamsen kan ikke vaskes, fordi den indeholder en elektronisk enhed. Derfor vil den blive desinficeret med en opløsning indeholdende 60-70 % alkohol før og efter brug. Den optagede stemme vil derefter blive spillet for barnet og mor. Derefter vil rutinemæssig forstøverbehandling blive anvendt, og den anden lydoptagelse afspilles ved afslutningen af behandlingen. Forskeren vil være sammen med barnet. Ved afslutningen af forstøverbehandlingen, efter at masken er fjernet, vil Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Scale blive udfyldt. Børneskrækskalaen vil blive udfyldt af både mor og sygeplejerske, og gennemsnittet vil blive taget.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrol
|
Børnene i denne gruppe og deres forældre vil blive informeret om forskningen, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet.
Skalaer udfyldes inden ansøgning.
Børn i denne gruppe vil modtage rutinemæssig forstøverbehandling og rutinemæssig påføring vil blive udført.
Ved behandlingens afslutning vil vægten blive udfyldt igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplysningsskema til forældre og børn
Tidsramme: Det vil blive udfyldt af forælderen inden for de første 60 minutter efter barnets indlæggelse. (Cirka 5 minutter.)
|
Forældre- og børneinformationsskema blev oprettet af forskere i henhold til litteraturen.
I formen indhold; Den indeholder information om indledende karakteristika om barnet og familien (alder, mors uddannelsesniveau, antal børn, medicinsk diagnose, tidligere indlæggelse, tidligere brug af nebuleterapi) og består af 9 spørgsmål.
|
Det vil blive udfyldt af forælderen inden for de første 60 minutter efter barnets indlæggelse. (Cirka 5 minutter.)
|
|
Børnefrygt-skala
Tidsramme: Den udfyldes af forskeren og forælderen 5 minutter før indgrebet og 5 minutter efter indgrebet (ca. 10 minutter).
|
Denne skala blev brugt af McMurty et al.ild eller forskeren til at måle børns angstniveauer.
Det blev udviklet af i 2011.
Skalaen er udviklet af Gerçeker et al. i 2018.
Det er blevet valideret på tyrkisk af og henvender sig til børn i alderen 4-10 år.
Ansigtsmusklernes ændringer i frygtelige udtryk blev tegnet af en grafisk designer baseret på fotografier af skræmmede ansigter.
Skalaen kan bruges af familien, barnet eller forskeren til at vurdere børn.
I denne skala får barnet vist en skala, der indeholder fem ansigtsudtryk vurderet mellem 0 og 4 point.
Mens 0 indikerer ingen frygt og angst; 4 viser den højeste frygt og angst.
Disse er: "0" neutralt udtryk (ingen angst), "1" meget lidt frygt (meget lidt angst), "2" noget frygt (en vis angst), "3" mere frygt (mere angst), "4" mest frygt mulig.
Det betragtes som høj frygt (alvorlig angst).
|
Den udfyldes af forskeren og forælderen 5 minutter før indgrebet og 5 minutter efter indgrebet (ca. 10 minutter).
|
|
Børns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: Den udfyldes af barnet 5 minutter før indgrebet og 5 minutter efter indgrebet (Ca. 5 minutter).
|
Children's Anxiety Meter-State blev udviklet af Ersig et al. i 2013.
En skala er en skala, der ligner et termometer med vandrette linjer.
Den henvender sig til børn i alderen 4-10 år og er udviklet til at måle børns angst.
Lær børnene: "Forestil dig, at alle dine ængstelige følelser er i bunden."
Når du bliver instrueret" Hvis angsten er høj, skal du male termometeret opad med en blyant. Inden du udfylder skalaen, bør barnets nummerbestillingsniveau evalueres.
Børn, der ikke forstår disse instruktioner, må ikke udfylde vægten.
Efter at barnet har foretaget en vurdering på skalaen, placeres en gennemsigtig måler på skalaen, og det markerede punkt måles. Halvpoints trin afrundes til nærmeste tal.
Skalaen er mellem 0-10.
|
Den udfyldes af barnet 5 minutter før indgrebet og 5 minutter efter indgrebet (Ca. 5 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUYLTEZ2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet