- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06769802
Влияние использования Nebula Bear на тревогу и страх во время применения небулайзера у детей
Влияние использования Nebula Bear на тревогу и страх во время применения небулайзера у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция
- Necmettin Erbakan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 4 до 6 лет. Родитель умеет читать и писать по-турецки. В сопровождении родителей. Дети, желающие участвовать в исследовании, будут включены в исследование. Они получают первое небульное лечение после госпитализации.
Критерии исключения:
Имеют психические отклонения или проблемы с общением, Нарушения зрения или слуха, Те, у кого есть какие-либо нарушения функций организма Дети, которые регулярно используют небулайзеры
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: группа медведей туманности
|
Дети из этой группы и их матери будут проинформированы об исследовании и будет получено их письменное согласие. Шкала будет заполнена перед подачей заявки. Перед применением Небул познакомит маму и ребенка с плюшевым мишкой. Плюшевого мишку нельзя стирать, потому что он содержит электронное устройство. Поэтому до и после использования его дезинфицируют раствором, содержащим 60-70% спирта. Записанный голос затем будет воспроизведен ребенку и матери. Затем будет применено обычное лечение с помощью небулайзера, а в конце лечения будет воспроизведена вторая аудиозапись. Исследователь будет с ребенком. По окончании лечения небулайзером, после снятия маски, будут заполнены Шкала детского страха и Шкала состояния детской тревоги. Шкала детского страха заполняется и матерью, и медсестрой, и берется среднее значение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Управление
|
Дети из этой группы и их родители будут проинформированы об исследовании и получено их письменное согласие.
Шкалы будут заполнены перед подачей заявки.
Дети в этой группе будут получать стандартное лечение с помощью небулайзера и регулярное применение.
По окончании лечения весы снова заполнятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная форма для родителей и детей
Временное ограничение: Он будет заполнен родителем в течение первых 60 минут после госпитализации ребенка. (Приблизительно 5 минут.)
|
Информационная форма для родителей и детей была создана исследователями на основе литературы.
В форме содержания; Он содержит информацию о вводных характеристиках ребенка и семьи (возраст, уровень образования матери, количество детей, медицинский диагноз, предыдущая госпитализация, предыдущее применение небулотерапии) и состоит из 9 вопросов.
|
Он будет заполнен родителем в течение первых 60 минут после госпитализации ребенка. (Приблизительно 5 минут.)
|
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: Он будет заполнен исследователем и родителем за 5 минут до процедуры и через 5 минут после процедуры (приблизительно 10 минут).
|
Эту шкалу использовали МакМёрти и др. или исследователь для измерения уровня тревожности детей.
Он был разработан в 2011 году.
Шкала была разработана Gerçeker et al. в 2018 году.
Оно было одобрено на турецком языке и предназначено для детей в возрасте от 4 до 10 лет.
Изменения мышц лица при испуганных выражениях были нарисованы графическим дизайнером на основе фотографий испуганных лиц.
Шкала может использоваться семьей, ребенком или исследователем для оценки детей.
В этой шкале ребенку показана шкала, содержащая пять выражений лица, оцененных от 0 до 4 баллов.
В то время как 0 указывает на отсутствие страха и беспокойства; 4 показывает наивысший страх и тревогу.
Это: «0» нейтральное выражение (нет беспокойства), «1» очень мало страха (очень мало беспокойства), «2» некоторый страх (некоторая тревога), «3» больше страха (большая тревога), «4» самая большая тревога. страх возможен.
Это считается высоким страхом (сильной тревогой).
|
Он будет заполнен исследователем и родителем за 5 минут до процедуры и через 5 минут после процедуры (приблизительно 10 минут).
|
|
Измеритель состояния детской тревожности (CAM-S)
Временное ограничение: Он будет заполнен ребенком за 5 минут до процедуры и через 5 минут после процедуры (приблизительно 5 минут).
|
Детский измеритель тревожности был разработан Ersig et al. в 2013 году.
Шкала – это шкала, похожая на термометр с горизонтальными линиями.
Он предназначен для детей в возрасте от 4 до 10 лет и был разработан для измерения детской тревожности.
Научите детей: «Представьте, что все ваши тревожные чувства находятся внизу».
По указанию «При сильном тревожном чувстве закрасьте карандашом градусник вверх. Прежде чем заполнять шкалу, следует оценить уровень упорядоченности чисел ребенка.
Детям, не понимающим эти инструкции, не разрешается заполнять шкалу.
После того как ребенок выставит оценку на шкале, на шкалу кладут прозрачный измерительный прибор и измеряют отмеченную точку. Приращение полбалла округляется до ближайшего числа.
Оценка по шкале находится в пределах 0-10.
|
Он будет заполнен ребенком за 5 минут до процедуры и через 5 минут после процедуры (приблизительно 5 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NEUYLTEZ2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .