- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06769802
Nebula Bear 사용이 소아의 Nebulizer 적용 시 불안과 공포에 미치는 영향
2025년 1월 7일 업데이트: Havva Nur Özlenir
Nebula Bear 사용이 어린이의 Nebulizer 적용 중 불안과 두려움에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
많은 호흡기 질환은 흡입기로 치료됩니다.
흡입기 치료는 분무기 장치를 통해 제공됩니다.
흡입기 치료의 정확하고 효과적인 복용량을 복용하는 것은 환자의 회복 과정에 영향을 미칩니다.
어린이의 분무기 사용은 성인의 사용과 다릅니다.
어린이의 경우 분무기가 낯설고 무서워 보일 수 있으며 이로 인해 흡입기 치료를 거부할 수 있습니다.
따라서 네뷸라이저 치료 시 어린이의 불안과 두려움을 줄이는 것이 중요합니다.
이러한 네뷸라이저 치료로 인한 부정적인 상황을 줄이기 위해 연구에 사용될 예정인 네블라이저 베어는 어린이의 불안과 두려움을 감소시키는 데 효과가 있을 것으로 생각되므로 본 연구를 통해 긍정적인 신체적 효과를 얻을 수 있을 것으로 생각된다. 어린이와 부모에 대한 심리적 기여.
연구 개요
상세 설명
특히 생후 첫 몇 년간 어린이는 폐와 폐 관계를 적절히 검사하기 때문에 호흡기 질환에 취약합니다.
아동기의 첫 5년은 하기도의 활동률이 높은 시기입니다.
이는 폐렴 및 세기관지염과 같은 하기도 질환의 모든 분류된 특성을 위협하며, 특히 발달 질환의 이환율 및 사망률의 가장 중요한 원인입니다.
하부 호흡기 계통은 응급실 방문 및 치료 입원의 상당 부분을 담당하는 것으로 기록됩니다.
미국 등 선진국에서도 세기관지염은 해당 지역의 어린 영유아에게 가장 흔하게 발생합니다.
폐렴은 어린 아이들에게서 나타나는 사례의 13%를 차지합니다.
사망률이 가장 높은 국가는 중앙아프리카공화국, 차드, 소말리아로 확인되었습니다.
더욱이, 인구 밀집과 높은 사망률로 인해 5세 미만 어린이의 하기도 감염 사망의 거의 1/3이 인도와 나이지리아에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
소아 폐렴에 대한 체계적인 검토에서는 영유아 및 고범위 집단의 심각한 질병 양상이 지적되었으며, 영유아의 초기 폐렴 회복률과 입원률이 높다는 점을 강조했습니다. 5세 미만 어린이 13,800명이 사망한 것으로 보고되었습니다. 2020년 전 세계적으로 매일 5세 미만 어린이가 사망했으며, 2020년 전 세계에서 총 500만 명의 5세 미만 어린이가 사망했습니다.
조사관들은 터키에서 전염병으로 인한 사망을 살펴보면 폐렴과 패혈증으로 인한 사망이 선두에 있으며 폐렴 사례 수가 2016년부터 2019년까지 두 배로 증가한 것을 확인했습니다. 호흡기 감염은 어린이의 주요 문제인 반면 , 2019년에 등장하여 전 세계에 영향을 미친 코로나19 감염을 일으킨 SARS-CoV-2 바이러스는 중증 질환자, 노인, 장애인 환자에서 높은 사망률을 초래했습니다. 낮은 면역 체계.
분무기를 이용한 약물 투여는 어린이를 포함한 모든 연령층에 적용될 수 있습니다.
아이들의 정신운동 능력은 발달 기간과 연령에 따라 다릅니다.
이러한 이유로 모든 기간에 사용할 수 있는 단일 유형의 성운 장치는 없습니다.
네뷸라 장치를 선택할 때는 아이의 인내심과 정신운동 능력을 고려해야 합니다.
성운 섭취 중에 관찰되는 반응으로 인해 특히 유아 및 어린이의 경우 효과적인 치료가 어려워집니다.
네뷸 장치를 올바르게 사용하려면 여러 단계가 필요하며, 많은 어린이가 올바른 기술을 사용할 수 없기 때문에 치료에 대한 적절한 반응을 얻지 못합니다.
아이들은 치료에 협조하는 능력이 다양하기 때문에 이는 상당한 용량 변화로 이어질 수 있으며 잠재적으로 흡입 치료의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
병원에 입원하고 분무기와 같은 익숙하지 않은 장비를 접하면 아이에게 두려움과 불안이 생길 수 있습니다.
분무기로 약을 복용하는 어린이는 공격적이고 화를 내며 저항할 수 있습니다.
연구에 따르면 영유아의 50%가 흡입기 치료 중에 우는 것으로 나타났습니다.
대부분의 소아과 시술은 어린이에게 충격적이고 고통스럽고 스트레스를 줍니다.
간호사는 입원으로 인해 아동이 받는 정신적 충격을 최소화하기 위해 외상성 치료를 적용해야 합니다.
이러한 맥락에서, 소아 간호사가 분무기를 적용하는 동안 아동의 스트레스, 불안 및 두려움을 줄이는 것이 중요합니다.
아이의 불안이 높을수록 아이가 대처할 수 있는 능력은 적어집니다.
연구에서는 질병을 겪고 있는 어린이의 불안을 최소화하기 위해 효과적인 대처 방법을 장려하는 것이 중요하다고 강조합니다. 어린이의 에어로졸 치료 경험에 대한 대화형 놀이의 효과를 조사한 Zhang 외 연구진의 연구에서 순응도가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. .
대화형 게임은 어린이의 긴장을 확실히 줄이고 치료 순응도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
기술의 도움으로 치료 중 동기를 부여하고 주의를 분산시키는 게임을 만들 수 있습니다.
문헌 검토에 따르면 6~12세의 연령 범위가 일반적으로 고려되며 가장 많이 사용되는 기술은 컴퓨터 기반 게임이며 게임은 일반적으로 신체 재활에서 주의를 분산시키거나 동기를 부여하도록 설계되었습니다.
로봇, 휴대용 인터페이스를 갖춘 장치 및 음성 대화형 기술은 아직 거의 사용되지 않습니다.
Logan 등이 실시한 연구에서. 인터랙티브 SR 테디베어를 사용했을 때 일반 봉제동물에 비해 아이들의 즐거움과 호감도가 더 높은 것으로 나타났습니다.
체계적인 검토에 따르면 2011년 이후 유형의 대화형 장치의 사용이 더욱 감소한 것으로 나타났습니다.
그러나 최근 연구에 따르면 실질적인 사용자 인터페이스를 갖춘 장난감은 기존 장치는 물론이고 촉각을 갖춘 휴대용 장치보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
아이들은 선택적이고 다른 사람들로부터 배우기를 열망합니다.
어린이와 로봇의 상호작용에 관한 연구를 살펴보면, 이는 어린아이들이 낯선 환경에서 안내자인 로봇과 쉽게 관계를 맺는다는 것을 보여준다.
기술적 게임에서 물리적 공간을 결합하는 것은 화면 기반 활동보다 더 쉽고 재미있다고 인식됩니다.
게임에 사용되는 구체적인 물체는 아이들에게 친숙한 장난감일 수 있습니다.
그 결과, 문헌을 검토한 결과, 분무기 치료가 소아에게 불안과 공포를 유발하는 것으로 판단되어 이에 대한 연구가 필요하다고 판단되었다.
이러한 정보를 바탕으로 문헌 연구를 바탕으로 무작위 대조 연구를 계획했습니다.
본 연구의 목적은 분무기 치료가 어린이의 불안과 두려움에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Meram
-
Konya, Meram, 칠면조
- Necmettin Erbakan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
4-6세 사이이고, 부모가 터키어를 읽고 쓸 수 있고, 부모가 동행하고, 연구에 기꺼이 참여하는 어린이가 연구에 포함되며, 입원 후 첫 번째 성운 치료를 받습니다.
제외 기준:
정신 장애 또는 의사소통 장애가 있는 분 시각 또는 청각 장애가 있는 분 신체 기능에 이상이 있는 분 분무기를 상시 사용하는 아동
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 성운곰 그룹
|
이 그룹의 어린이와 그들의 어머니는 연구에 대해 알리고 서면 동의를 얻습니다. 신청 전에 저울이 채워집니다. 신청에 앞서 네블은 엄마와 아이에게 테디베어를 소개할 예정이다. 테디베어에는 전자장치가 포함되어 있어 세탁이 불가능합니다. 따라서 사용 전후에는 알코올 60~70%를 함유한 용액으로 소독합니다. 그러면 녹음된 음성이 아이와 엄마에게 재생됩니다. 그런 다음 일반적인 분무기 치료가 적용되고 치료가 끝나면 두 번째 오디오 녹음이 재생됩니다. 연구자가 아이와 함께 있을 것입니다. 분무기 치료가 끝나면 마스크를 제거한 후 아동 공포 척도와 아동 불안 척도-상태 척도를 작성합니다. 아동 공포 척도는 엄마와 간호사가 모두 작성하고 평균을 취합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 활성 비교기: 제어
|
이 그룹의 어린이와 부모에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다.
신청하기 전에 저울이 채워집니다.
이 그룹의 어린이는 정기적인 분무기 치료를 받고 정기적인 적용이 수행됩니다.
치료가 끝나면 저울이 다시 채워집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 및 자녀 정보 양식
기간: 자녀가 입원한 후 60분 이내에 부모가 작성하게 됩니다. (약 5분 정도.)
|
부모 및 자녀 정보 양식은 문헌에 따라 연구자에 의해 작성되었습니다.
양식 내용에서; 아동과 가족에 대한 입문적 특성(연령, 산모의 교육수준, 자녀 수, 의학적 진단, 입원 이력, 성운요법 사용 이력)에 대한 정보를 담고 있으며 총 9개의 문항으로 구성되어 있습니다.
|
자녀가 입원한 후 60분 이내에 부모가 작성하게 됩니다. (약 5분 정도.)
|
|
아동 공포 척도
기간: 시술 전 5분, 시술 후 5분(약 10분)에 연구자와 보호자가 작성하게 됩니다.
|
이 척도는 McMurty et al.ild 또는 연구원이 어린이의 불안 수준을 측정하는 데 사용되었습니다.
2011년에 개발되었습니다.
이 척도는 Gerçeker et al.에 의해 개발되었습니다. 2018년에.
이 앱은 터키어로 검증되었으며 4~10세 어린이를 대상으로 합니다.
겁에 질린 얼굴 사진을 바탕으로 그래픽 디자이너가 겁에 질린 표정의 안면 근육 변화를 그려냈습니다.
이 척도는 가족, 아동 또는 연구자가 아동을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
이 척도에서는 어린이에게 0~4점 사이의 5가지 얼굴 표정이 포함된 척도를 보여줍니다.
0은 두려움과 불안이 없음을 나타냅니다. 4는 가장 높은 두려움과 불안을 보여줍니다.
이는 다음과 같습니다: "0" 중립적 표현(불안 없음), "1" 매우 약간의 두려움(매우 약간의 불안), "2" 약간의 두려움(약간 불안), "3" 더 많은 두려움(더 많은 불안), "4" 가장 많이 두려움 가능.
높은 공포(심각한 불안)로 간주됩니다.
|
시술 전 5분, 시술 후 5분(약 10분)에 연구자와 보호자가 작성하게 됩니다.
|
|
아동 불안 측정기(CAM-S)
기간: 시술 전 5분, 시술 후 5분(약 5분)에 아이가 직접 작성하게 됩니다.
|
어린이의 불안 측정기 상태는 Ersig et al.에 의해 개발되었습니다. 2013년에.
눈금은 수평선이 있는 온도계와 유사한 눈금입니다.
4~10세 어린이를 대상으로 하며 어린이의 불안을 측정하기 위해 개발되었습니다.
아이들에게 다음과 같이 가르치십시오. "당신의 모든 불안한 감정이 바닥에 있다고 상상해보십시오."
지시할 때 " 불안한 감정이 높으면 연필로 온도계를 위쪽으로 칠하세요. 눈금을 채우기 전에 아이의 숫자 순서 수준을 평가해야 합니다.
이 지침을 이해하지 못하는 어린이는 저울을 작성할 수 없습니다.
어린이가 저울에 등급을 매긴 후 투명한 측정기를 저울 위에 놓고 표시된 지점을 측정합니다. 반점 단위는 가장 가까운 숫자로 반올림됩니다.
척도 점수는 0-10 사이입니다.
|
시술 전 5분, 시술 후 5분(약 5분)에 아이가 직접 작성하게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어린이들에 대한 임상 시험
-
Youssef Khalifa Fakher Botros아직 모집하지 않음Assiut Children Hospital의 소아 급성 특발성 간염의 위험 요인 및 빈도
-
Assiut University완전한Assuit University Children Hospital에 입원한 Covid-19 어린이의 결과 평가이집트
실험적에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal do Para완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병