- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06769802
Effekten av att använda Nebula Bear på ångest och rädsla under applicering av nebulisator hos barn
Effekten av att använda Nebula Bear på ångest och rädsla under applicering av nebulisator hos barn: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkon
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Är mellan 4-6 år, Förälders förmåga att läsa och skriva turkiska, I sällskap av sina föräldrar, Barn som är villiga att delta i forskningen kommer att inkluderas i forskningen, De får den första nebulusbehandlingen av sin sjukhusvistelse.
Uteslutningskriterier:
Har psykiska funktionshinder eller kommunikationsproblem, syn- eller hörselnedsättning, de som har någon kroppsfunktionsbrist Barn som rutinmässigt använder nebulisatorer
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Nebula Bear Group
|
Barnen i denna grupp och deras mammor kommer att informeras om forskningen och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas. Skalan kommer att fyllas i innan ansökan. Innan ansökan kommer Nebul att introducera nallen för mamman och barnet. Nallen kan inte tvättas eftersom den innehåller en elektronisk apparat. Därför kommer den att desinficeras med en lösning som innehåller 60-70% alkohol före och efter användning. Den inspelade rösten spelas sedan upp för barnet och mamman. Sedan kommer rutinbehandling med nebulisator att tillämpas och den andra ljudinspelningen spelas upp i slutet av behandlingen. Forskaren kommer att vara med barnet. I slutet av nebulisatorbehandlingen, efter att masken tagits bort, kommer Child Fear Scale och Child Anxiety Scale-State Scale att fyllas i. Child Fear Scale kommer att fyllas i av både mamman och sjuksköterskan och genomsnittet kommer att tas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontroll
|
Barnen i denna grupp och deras föräldrar kommer att informeras om forskningen och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas.
Skalor kommer att fyllas i innan ansökan.
Barn i denna grupp kommer att få rutinbehandling med nebulisator och rutinapplicering kommer att utföras.
I slutet av behandlingen kommer vågen att fyllas i igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Informationsformulär för föräldrar och barn
Tidsram: Det kommer att fyllas i av föräldern inom de första 60 minuterna efter barnets sjukhusvistelse. (Cirka 5 minuter.)
|
Informationsformuläret för föräldrar och barn skapades av forskare enligt litteraturen.
I formen innehåll; Den innehåller information om inledande egenskaper om barnet och familjen (ålder, mammas utbildningsnivå, antal barn, medicinsk diagnos, tidigare sjukhusvistelse, tidigare användning av nebulusterapi) och består av 9 frågor.
|
Det kommer att fyllas i av föräldern inom de första 60 minuterna efter barnets sjukhusvistelse. (Cirka 5 minuter.)
|
|
Skala för barnrädsla
Tidsram: Den kommer att fyllas i av forskaren och föräldern 5 minuter före ingreppet och 5 minuter efter ingreppet (Cirka 10 minuter).
|
Denna skala användes av McMurty et al.ild eller forskaren för att mäta barns ångestnivåer.
Den utvecklades av 2011.
Skalan utvecklades av Gerçeker et al. under 2018.
Den har validerats på turkiska av och riktar sig till barn i åldern 4-10 år.
Ansiktsmusklers förändringar i rädda uttryck ritades av en grafisk designer baserat på fotografier av skrämda ansikten.
Skalan kan användas av familjen, barnet eller forskaren för att utvärdera barn.
I denna skala visas barnet en skala som innehåller fem ansiktsuttryck med betyg mellan 0 och 4 poäng.
Medan 0 indikerar ingen rädsla och ångest; 4 visar den högsta rädslan och ångesten.
Dessa är: "0" neutralt uttryck (ingen ångest), "1" mycket lite rädsla (mycket lite ångest), "2" viss rädsla (viss ångest), "3" mer rädsla (mer ångest), "4" mest rädsla möjlig.
Det anses vara hög rädsla (svår ångest).
|
Den kommer att fyllas i av forskaren och föräldern 5 minuter före ingreppet och 5 minuter efter ingreppet (Cirka 10 minuter).
|
|
Barns ångestmätare-tillstånd (CAM-S)
Tidsram: Det kommer att fyllas i av barnet 5 minuter före ingreppet och 5 minuter efter ingreppet (Cirka 5 minuter).
|
Children's Anxiety Meter-State utvecklades av Ersig et al. år 2013.
En skala är en skala som liknar en termometer med horisontella linjer.
Den vänder sig till barn i åldrarna 4-10 år och har tagits fram för att mäta barns ångest.
Lär barnen: "Föreställ dig att alla dina oroliga känslor är i botten."
När du blir instruerad" Om oroliga känslor är höga, måla termometern uppåt med en penna. Innan du fyller i skalan bör barnets nummerordningsnivå utvärderas.
Barn som inte förstår dessa instruktioner får inte fylla i skalan.
Efter att barnet gjort en bedömning på skalan placeras en genomskinlig mätare på skalan och den markerade punkten mäts. Halvpunktssteg avrundas till närmaste tal.
Skalan ligger mellan 0-10.
|
Det kommer att fyllas i av barnet 5 minuter före ingreppet och 5 minuter efter ingreppet (Cirka 5 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NEUYLTEZ2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .