- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06775249
Nopea Mindfulness-koulutus eristyksissä ja suljetussa ympäristössä (MINDFUL-ICE II)
Nopea mindfulness-harjoittelu eristettyyn ja suljetussa ympäristössä (MINDFUL-ICE II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäkestoiset avaruustehtävät tuovat esiin ainutlaatuisia stressitekijöitä, kuten eristyneisyyttä, eristäytymistä, viestintäviiveitä ja ympäristön yksitoikkoisuutta, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti mielialaan, kognitioon ja suorituskykyyn. Tämä tutkimus käsittelee vastatoimien tarvetta testaamalla erityisesti tällaisia ympäristöjä varten kehitettyä mindfulness-pohjaista koulutusohjelmaa. Interventio sisältää:
Lähtöä edeltävä koulutus: Kolmen viikon mittainen, omatoiminen verkkokurssi Qualtrics-alustan kautta, joka sisältää videoita, äänisisältöä ja harjoituksia. Osallistujat harjoittavat päivittäistä toimintaa keskimäärin 15-30 minuuttia keskittyen mindfulness-periaatteisiin, kuten tietoisuuteen, joustavuuteen ja luovuuteen.
Tehtävävaihe: ESA-lääkärin johtamat tehosteistunnot kahdesti viikossa, ja sitä täydentää jatkuva pääsy koulutusmateriaaliin. Sisältö on räätälöity vastaamaan ICE-asetusten haasteisiin, ja sitä voidaan käyttää pyynnöstä.
Arviointi: Stressi- ja mindfulness-tasoja mitataan useissa aikapisteissä (ennen lähtöä, matkan puolivälissä ja lähetyksen jälkeen). Lisälaadullinen palaute tutkii osallistujien kokemuksia, koulutuksen käytettävyyttä ja psykologista sopeutumista.
Kvasikokeellisessa suunnittelussa MINDFUL-ICE II -osallistujien tuloksia verrataan edellisen havainnollisen MINDFUL-ICE-tutkimuksen tietoihin, joka toimii kontrolliryhmänä. Tämä lähestymistapa hyödyntää sovitettuja kohortteja arvioidakseen ohjelman tehokkuutta stressin vähentämisessä ja mukautuvien psykologisten vasteiden edistämisessä.
Tietoja kerätään validoitujen psykometristen työkalujen avulla, mukaan lukien PSS-asteikko, Mindful Attention Awareness -asteikko (MAAS) ja Langer Mindfulness Scale (LMS), sekä kvalitatiiviset haastattelut ja temaattinen analyysi. Saadut oivallukset auttavat kehittämään psykologisia interventioita tulevia avaruustutkimustehtäviä ja muita korkean stressin eristyneitä ympäristöjä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antarctica, Antarktis
- Concordia Station
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Talvimiehistö Concordian asemalla Etelämantereella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen koulutusohjelma
Interventio sisältää kolmen viikon lähtöä edeltävän online-mindfulness-kurssin, joka sisältää tehosteistuntoja joka toinen viikko tehtävän aikana.
Koulutuksessa keskitytään stressin vähentämiseen ja psykologisen joustavuuden, avoimuuden ja luovuuden edistämiseen.
|
ICE Mindfulness Program on räätälöity, omatoiminen toimenpide, joka on suunniteltu miehistön jäsenille eristyneissä ja suljetuissa ympäristöissä.
Se sisältää kolmen viikon lähtöä edeltävän verkkokurssin, joka sisältää videoita, ääntä ja kognitiivisia harjoituksia, jotka edistävät mindfulnessia, joustavuutta ja luovuutta. Kurssi kestää 15-30 minuuttia päivittäin.
Se toimitetaan sähköpostitse, ja siinä yhdistyvät mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen ja langerilaisen lähestymistavan elementit.
Osallistujat saavat päivittäin uutta sisältöä, joka keskittyy stressin vähentämiseen ja sopeutumiseen äärimmäisissä olosuhteissa.
Ennen lähtöä PI johtaa 1,5 tunnin interaktiivisen istunnon ryhmämeditaatiolla.
Tehtävän aikana ESA MD pitää kahdesti viikossa tehosteistuntoja, joita täydentää jatkuva pääsy koulutusmateriaaliin.
Harjoitukset sisältävät meditaatioita, tietoisia keskusteluja ja kognitiivisia tehtäviä, joissa on joustavuutta osallistujien aikataulujen mukaan.
Ohjelma on saatavilla italiaksi, ranskaksi ja englanniksi.
|
|
Ei väliintuloa: Historialliset tiedot MINDFUL-ICE I -osallistujilta
Kontrolliryhmä koostuu MINDFUL-ICE I -tutkimukseen osallistujilta kerätyistä tiedoista (havaintokohortti).
Nämä osallistujat olivat talven yli miehistön jäseniä Concordian asemalla Etelämantereella aikaisempien tehtävien aikana, eivätkä he saaneet minkäänlaista mindfulness-pohjaista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Stressi arvioidaan käyttämällä Perceived Stress Scalea, joka on validoitu 10 kohdan itseraportointimitta.
Yksittäiset pisteet asteikolla voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua.
|
Jopa 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen huomio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Mindful Attention Awareness Scale: 15-kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin vastaanottavaista tietoisuutta ja huomioita nykyhetkessä tapahtuvaan.
Se on validoitu useilla kielillä, mukaan lukien italia ja ranska.
Mittauksen suorittaminen kestää 5 minuuttia tai vähemmän.
Kaikkien kohteiden keskiarvon perusteella MAAS-pisteet voivat vaihdella välillä 1–6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Langerilainen mindfulness
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Langer Mindfulness Scale: 21 kohdan kyselylomake, joka arvioi kolmea tietoista ajattelua kuvaavaa osa-aluetta: uutuuden etsiminen, sitoutuminen, joustavuus ja uutuuden tuottaminen.
Se on käännetty ja validoitu italiaksi, ja ranskankielinen validointi on parhaillaan käynnissä.
LMS voidaan suorittaa alle 5 minuutissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 21-147, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa mindfulnessia.
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Mindul Luovuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (perustilanteen ja tarkastuksen jälkeiset arvioinnit).
|
Kolmiotehtävä arvioi luovaa tietoista ajattelua pyytämällä osallistujia tunnistamaan yhteyksiä abstraktien ja konkreettisten käsitteiden välillä (esim. "kolmio" ja siihen liittyvät kohteet).
Pisteet heijastavat kognitiivista joustavuutta ja avoimuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa tietoista luovuutta.
|
Enintään 12 kuukautta (perustilanteen ja tarkastuksen jälkeiset arvioinnit).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman sitoutuminen
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähetystyön aikana, lähetyksen jälkeen.
|
Mindfulness-harjoitusten ja muiden ohjelman sisältöjen käyttöä seurataan jatkuvasti (anonyymisti) seuraamalla alustalle pääsyä ja avoimilla kysymyksillä jokaisella arviointikerralla. Näissä avoimissa kysymyksissä kysytään, kuinka osallistujat käyttivät mindfulness-harjoituksia ja kuinka he sovelsivat koulutuksen ehdottamia ajattelutavan muutoksia. Tehtävän päätteeksi järjestetään videopuhelun kautta tehtävä syvähaastattelu, jossa selvitetään ohjelman koettua hyödyllisyyttä ja sen sisällön laadullista vaikutusta. Osallistujilta esimerkiksi kysytään, sovelsivatko he ohjelman sisältöä ja strategioita ja miten. Heiltä kysytään myös, miten he käsittelivät mahdollisia kriisejä ja keskustelivatko he ohjelman sisällöstä muiden miehistön jäsenten kanssa. |
Jatkuvasti lähetystyön aikana, lähetyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pagnini, F., Thoolen, S., Smith, N., Van Ombergen, A., Grosso, F., Langer, E., & Phillips, D. (2024). Mindfulness disposition as a protective factor against stress in Antarctica: A potential countermeasure for long-duration spaceflight?. Journal of Environmental Psychology, 94, 102254.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERPS_12-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .