- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06775249
Szybki trening uważności w izolowanym i zamkniętym środowisku (MINDFUL-ICE II)
Szybki trening uważności w izolowanym i zamkniętym środowisku (MINDFUL-ICE II)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długotrwałe misje kosmiczne wprowadzają wyjątkowe czynniki stresogenne, takie jak izolacja, zamknięcie, opóźnienia w komunikacji i monotonia w środowisku, które mogą negatywnie wpływać na nastrój, funkcje poznawcze i wydajność. Badanie to odpowiada na potrzebę środków zaradczych poprzez testowanie programu szkoleniowego opartego na uważności, opracowanego specjalnie dla takich środowisk. Interwencja obejmuje:
Szkolenie przed wyjazdem: trzytygodniowy, samodzielny kurs online prowadzony za pośrednictwem platformy Qualtrics, zawierający filmy, treści audio i ćwiczenia. Uczestnicy angażują się w codzienne zajęcia trwające średnio 15–30 minut, koncentrując się na zasadach uważności, takich jak świadomość, elastyczność i kreatywność.
Faza misji: Co dwa tygodnie sesje przypominające prowadzone przez lekarza ESA, uzupełnione stałym dostępem do materiałów szkoleniowych. Treść jest dostosowana do wyzwań związanych z ustawieniami ICE i można uzyskać do niej dostęp na żądanie.
Ocena: Poziomy stresu i uważności są mierzone w wielu punktach czasowych (przed wyjazdem, w połowie misji i po misji). Dodatkowe informacje zwrotne jakościowe będą dotyczyć doświadczeń uczestników, użyteczności szkolenia i adaptacji psychologicznej.
Quasi-eksperymentalny projekt porównuje wyniki uczestników MINDFUL-ICE II z danymi z poprzedniego obserwacyjnego badania MINDFUL-ICE, które służy jako grupa kontrolna. Podejście to wykorzystuje dopasowane kohorty do oceny skuteczności programu w zmniejszaniu stresu i wspieraniu adaptacyjnych reakcji psychologicznych.
Dane będą zbierane przy użyciu zwalidowanych narzędzi psychometrycznych, w tym Skali Postrzeganego Stresu (PSS), Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) i Skali Uważności Langera (LMS), wraz z wywiadami jakościowymi i analizą tematyczną. Uzyskana wiedza przyczyni się do opracowania interwencji psychologicznych na potrzeby przyszłych misji eksploracji kosmosu i innych izolowanych środowisk charakteryzujących się wysokim poziomem stresu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antarctica, Antarktyda
- Concordia Station
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zimowa załoga stacji Concordia na Antarktydzie
Kryteria wykluczenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program szkoleniowy oparty na uważności
Interwencja obejmuje trzytygodniowy internetowy kurs uważności przed wyjazdem z dwutygodniowymi sesjami przypominającymi w trakcie misji.
Szkolenie koncentruje się na redukcji stresu i wspieraniu elastyczności psychologicznej, otwartości i kreatywności.
|
Program uważności ICE to dostosowana do indywidualnych potrzeb interwencja przeznaczona dla członków załogi przebywających w izolowanych i zamkniętych środowiskach.
Obejmuje trzytygodniowy kurs online przed wyjazdem obejmujący filmy, nagrania audio i ćwiczenia poznawcze promujące uważność, elastyczność i kreatywność, wymagający 15–30 minut dziennie.
Dostarczany e-mailem, łączy w sobie elementy redukcji stresu opartej na uważności i podejścia Langeriana.
Uczestnicy codziennie otrzymują nowe treści, skupiające się na redukcji stresu i adaptacji w ekstremalnych warunkach.
Przed wyjazdem PI prowadzi 1,5-godzinną interaktywną sesję z medytacją grupową.
W trakcie misji dyrektor naczelny ESA co dwa tygodnie prowadzi sesje przypominające, uzupełnione stałym dostępem do materiałów szkoleniowych.
Ćwiczenia obejmują medytacje, uważne dyskusje i zadania poznawcze, z możliwością dostosowania do harmonogramu uczestników.
Program będzie dostępny w języku włoskim, francuskim i angielskim.
|
|
Brak interwencji: Dane historyczne od uczestników MINDFUL-ICE I
Grupę kontrolną stanowią dane zebrane od uczestników badania MINDFUL-ICE I (kohorta obserwacyjna).
Uczestnicy ci byli członkami załogi przebywającymi zimą na stacji Concordia na Antarktydzie podczas wcześniejszych misji i nie otrzymali żadnej interwencji opartej na uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Stres będzie oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu, zatwierdzonej, 10-elementowej miary samoopisu.
Poszczególne wyniki na skali mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzeganie.
|
Do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważna uwaga
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Skala świadomości uważnej uwagi: składająca się z 15 pozycji miara samoopisu, zaprojektowana w celu oceny podstawowej cechy uważności, a mianowicie otwartej świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości.
Został on zatwierdzony w wielu językach, w tym włoskim i francuskim.
Wykonanie pomiaru zajmuje maksymalnie 5 minut.
W oparciu o średnią ze wszystkich pozycji, wyniki MAAS mogą wahać się od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Do 12 miesięcy.
|
|
Uważność Langera
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Skala Uważności Langera: 21-elementowy kwestionariusz oceniający trzy domeny opisujące uważne myślenie: poszukiwanie nowości, zaangażowanie, elastyczność i tworzenie nowości.
Został on przetłumaczony i zatwierdzony na język włoski, a obecnie trwa walidacja w języku francuskim.
LMS można ukończyć w mniej niż 5 minut.
Wynik waha się od 21 do 147, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą uważność.
|
Do 12 miesięcy.
|
|
Kreatywność Mindula
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (ocena wyjściowa i po misji).
|
Zadanie Trójkąt ocenia kreatywne, uważne myślenie, prosząc uczestników o zidentyfikowanie powiązań między abstrakcyjnymi i konkretnymi koncepcjami (np. „Trójkąt” i powiązane elementy).
Wyniki odzwierciedlają elastyczność poznawczą i otwartość.
Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważną kreatywność.
|
Do 12 miesięcy (ocena wyjściowa i po misji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w program
Ramy czasowe: Ciągle w trakcie misji, po misji.
|
Korzystanie z ćwiczeń uważności i innych treści programu będzie stale monitorowane poprzez (anonimowe) śledzenie dostępu do platformy i zadawanie pytań otwartych w każdym momencie oceny. Te pytania otwarte będą dotyczyć tego, w jaki sposób uczestnicy korzystali z ćwiczeń uważności i jak zastosowali zmiany w sposobie myślenia sugerowane przez szkolenie. Na zakończenie misji zaplanowany zostanie szczegółowy wywiad za pośrednictwem rozmowy wideo, którego celem będzie zbadanie postrzeganej przydatności programu i jakościowego wpływu jego treści. Na przykład uczestnicy zostaną zapytani, czy i w jaki sposób zastosowali treści i strategie programu. Zostaną również zapytani, jak poradzili sobie z możliwymi kryzysami i czy omawiali niektóre treści programu z innymi członkami załogi. |
Ciągle w trakcie misji, po misji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pagnini, F., Thoolen, S., Smith, N., Van Ombergen, A., Grosso, F., Langer, E., & Phillips, D. (2024). Mindfulness disposition as a protective factor against stress in Antarctica: A potential countermeasure for long-duration spaceflight?. Journal of Environmental Psychology, 94, 102254.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERPS_12-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program uważności ICE
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonySamoregulacja | Gotowość szkolna | Uwaga i KoncentracjaTurcja (Türkiye)
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Comenius UniversityZakończonyWypalenie, profesjonalista | Stres zawodowy | Zdrowie psychiczne | Regulacja emocjonalnaSłowacja
-
University of Southern DenmarkZakończony
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of MacauRekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportoweMakau
-
Universite Cote d'AzurRekrutacyjnyCiąża | Protokoły uważnościFrancja
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionków | Choroba zastawki aortalnej | Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej | Patentowy otwór owalny | Choroba zastawkowa, serce | Choroba zastawki mitralnej | Choroba zastawki trójdzielnejStany Zjednoczone
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversidad de ZaragozaAktywny, nie rekrutującyZaburzenie gry | Uzależnienie od gier wideoHiszpania