- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775249
Быстрая тренировка осознанности в изолированной и замкнутой среде (MINDFUL-ICE II)
Тренировка быстрой осознанности в изолированной и замкнутой среде (MINDFUL-ICE II)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительные космические миссии создают уникальные стрессовые факторы, в том числе изоляцию, закрытие, задержки в общении и однообразие окружающей среды, которые могут негативно влиять на настроение, когнитивные способности и работоспособность. В этом исследовании рассматривается необходимость принятия контрмер путем тестирования программы обучения, основанной на осознанности, разработанной специально для таких сред. Вмешательство включает в себя:
Подготовка перед отъездом: трехнедельный онлайн-курс для самостоятельного обучения, проводимый через платформу Qualtrics и включающий видео, аудиоконтент и упражнения. Участники занимаются ежедневной деятельностью в среднем 15–30 минут, уделяя особое внимание принципам осознанности, таким как осознанность, гибкость и креативность.
Этап миссии: двухнедельные дополнительные занятия под руководством врача ЕКА, дополненные постоянным доступом к учебным материалам. Контент адаптирован для решения проблем настроек ICE и доступен по требованию.
Оценка: уровни стресса и внимательности измеряются в несколько моментов времени (перед отъездом, в середине миссии и после миссии). Дополнительная качественная обратная связь позволит изучить опыт участников, удобство обучения и психологическую адаптацию.
Квазиэкспериментальный дизайн сравнивает результаты участников MINDFUL-ICE II с данными предыдущего обсервационного исследования MINDFUL-ICE, которое служит контрольной группой. Этот подход использует подобранные когорты для оценки эффективности программы в снижении стресса и стимулировании адаптивных психологических реакций.
Данные будут собираться с использованием проверенных психометрических инструментов, включая шкалу воспринимаемого стресса (PSS), шкалу осознанного внимания (MAAS) и шкалу осознанности Лангера (LMS), а также качественные интервью и тематический анализ. Полученные знания будут способствовать разработке психологических вмешательств для будущих миссий по исследованию космоса и других изолированных сред с высоким уровнем стресса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antarctica, Антарктида
- Concordia Station
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зимний экипаж на станции Конкордия в Антарктиде.
Критерии исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа обучения, основанная на осознанности
Мероприятие включает в себя трехнедельный онлайн-курс осознанности перед отъездом и дополнительные занятия, проводимые раз в две недели во время миссии.
Обучение направлено на снижение стресса и развитие психологической гибкости, открытости и творчества.
|
Программа ICE Mindfulness — это индивидуальное индивидуальное вмешательство, предназначенное для членов экипажа, находящихся в изолированной и замкнутой среде.
Он включает в себя трехнедельный онлайн-курс перед отъездом с видео, аудио и когнитивными упражнениями, развивающими внимательность, гибкость и креативность, требующий 15–30 минут в день.
Доставленный по электронной почте, он сочетает в себе элементы снижения стресса на основе осознанности и лангеровского подхода.
Участники ежедневно получают новый контент, посвященный снижению стресса и адаптации в экстремальных условиях.
Перед отъездом ведущий проводит 1,5-часовой интерактивный сеанс с групповой медитацией.
Во время миссии руководитель ЕКА проводит раз в две недели дополнительные занятия, которые дополняются постоянным доступом к учебным материалам.
Упражнения включают медитации, осознанные дискуссии и когнитивные задачи, которые можно гибко адаптировать к расписанию участников.
Программа будет доступна на итальянском, французском и английском языках.
|
|
Без вмешательства: Исторические данные участников MINDFUL-ICE I
Контрольная группа включает данные, собранные у участников исследования MINDFUL-ICE I (обсервационная группа).
Эти участники были членами экипажа, проводившими зимовку на станции Конкордия в Антарктиде во время предыдущих миссий, и не получали никакого вмешательства, основанного на осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Стресс будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса, проверенной меры самооценки, состоящей из 10 пунктов.
Отдельные баллы по шкале могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокое восприятие.
|
До 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осознанное внимание
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Шкала осознанности осознанного внимания: показатель самооценки из 15 пунктов, предназначенный для оценки основной характеристики осознанности, а именно восприимчивого осознания и внимания к тому, что происходит в настоящем.
Он был проверен на нескольких языках, включая итальянский и французский.
Измерение занимает 5 минут или меньше.
Основываясь на среднем значении всех пунктов, баллы MAAS могут варьироваться от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
До 12 месяцев.
|
|
Лангерианская осознанность
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Шкала осознанности Лангера: опросник из 21 пункта, который оценивает три области, описывающие осознанное мышление: поиск новизны, вовлеченность, гибкость и создание новизны.
Он был переведен и проверен на итальянском языке, а проверка на французском языке в настоящее время продолжается.
LMS можно завершить менее чем за 5 минут.
Оценка варьируется от 21 до 147, причем более высокие оценки отражают более высокую внимательность.
|
До 12 месяцев.
|
|
Mindul Креативность
Временное ограничение: До 12 месяцев (базовая оценка и оценка после миссии).
|
Задание «Треугольник» оценивает творческое осознанное мышление, предлагая участникам определить связи между абстрактными и конкретными концепциями (например, «треугольник» и связанные с ним предметы).
Результаты отражают когнитивную гибкость и открытость.
Оценки варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень осознанного творчества.
|
До 12 месяцев (базовая оценка и оценка после миссии).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в программе
Временное ограничение: Постоянно во время миссии, после миссии.
|
Использование упражнений на осознанность и другого контента программы будет постоянно контролироваться путем (анонимного) отслеживания доступа к платформе и с помощью открытых вопросов при каждом оценивании. Эти открытые вопросы будут касаться того, как участники использовали упражнения на осознанность и как они применили любые изменения в мышлении, предложенные тренингом. В конце миссии будет запланировано углубленное интервью посредством видеосвязи для изучения предполагаемой полезности программы и качественного воздействия ее содержания. Например, участников спросят, применяли ли они содержание и стратегии программы и если да, то как. Их также спросят, как они справлялись с возможными кризисными ситуациями и обсуждали ли они какое-то содержание программы с другими членами экипажа. |
Постоянно во время миссии, после миссии.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pagnini, F., Thoolen, S., Smith, N., Van Ombergen, A., Grosso, F., Langer, E., & Phillips, D. (2024). Mindfulness disposition as a protective factor against stress in Antarctica: A potential countermeasure for long-duration spaceflight?. Journal of Environmental Psychology, 94, 102254.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CERPS_12-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .