- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06775249
Gyors Mindfulness tréning elszigetelt és zárt környezetben (MINDFUL-ICE II)
Gyors éberségi tréning elszigetelt és zárt környezetben (MINDFUL-ICE II)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú távú űrmissziók olyan egyedi stresszhatásokat okoznak, mint az elszigeteltség, a bezártság, a kommunikációs késések és a környezeti monotónia, amelyek negatívan befolyásolhatják a hangulatot, a megismerést és a teljesítményt. Ez a tanulmány az ellenintézkedések szükségességét egy kifejezetten ilyen környezetekre kifejlesztett mindfulness-alapú képzési program tesztelésével foglalkozik. A beavatkozás magában foglalja:
Indulás előtti képzés: Háromhetes, saját tempójú online tanfolyam a Qualtrics platformon keresztül, amely videókat, audiotartalmakat és gyakorlatokat tartalmaz. A résztvevők átlagosan 15-30 percet vesznek részt a napi tevékenységekben, az éberség elveire összpontosítva, mint például a tudatosság, a rugalmasság és a kreativitás.
Küldetésfázis: Kéthetente az ESA orvosa által vezetett emlékeztető ülések, kiegészítve a képzési anyagokhoz való folyamatos hozzáféréssel. A tartalom az ICE-beállítások kihívásaira szabott, és igény szerint elérhető.
Értékelés: A stressz és az éberség szintjét több időpontban mérik (az indulás előtt, a küldetés közepén és a küldetés után). A további minőségi visszajelzések feltárják a résztvevők tapasztalatait, a képzés használhatóságát és a pszichológiai alkalmazkodást.
A kvázi-kísérleti terv összehasonlítja a MINDFUL-ICE II résztvevőinek eredményeit a korábbi megfigyeléses MINDFUL-ICE vizsgálat adataival, amely kontrollcsoportként szolgál. Ez a megközelítés összehangolt kohorszok segítségével értékeli a program hatékonyságát a stressz csökkentésében és az adaptív pszichológiai válaszok elősegítésében.
Az adatok gyűjtése validált pszichometriai eszközökkel történik, köztük az észlelt stressz skála (PSS), a tudatos figyelem skálája (MAAS) és a Langer mindfulness skála (LMS), valamint kvalitatív interjúk és tematikus elemzések. A megszerzett betekintések hozzájárulnak a jövőbeli űrkutatási küldetések és más nagy stresszt jelentő, elszigetelt környezetek pszichológiai beavatkozásainak kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antarctica, Antarktisz
- Concordia Station
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Téli személyzet a Concordia állomáson, az Antarktiszon
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú képzési program
A beavatkozás magában foglal egy háromhetes indulás előtti online éberségi kurzust, kéthetente booster ülésekkel a küldetés alatt.
A képzés a stressz csökkentésére és a pszichológiai rugalmasság, nyitottság és kreativitás elősegítésére összpontosít.
|
Az ICE Mindfulness Program egy személyre szabott, saját ütemű beavatkozás, amelyet a legénység tagjai számára terveztek elszigetelt és zárt környezetben.
Ez magában foglal egy háromhetes indulás előtti online tanfolyamot videókkal, hanggal és kognitív gyakorlatokkal, amelyek elősegítik az éberséget, a rugalmasságot és a kreativitást, és napi 15-30 percet igényelnek.
E-mailben kézbesítve ötvözi a Mindfulness-Based Stress Reduction és a Langeri megközelítés elemeit.
A résztvevők naponta kapnak új tartalmat, a stressz csökkentésére és az extrém körülmények közötti alkalmazkodásra összpontosítva.
Indulás előtt a PI 1,5 órás interaktív foglalkozást vezet csoportos meditációval.
A küldetés során az ESA MD kéthetente booster üléseket tart, amelyeket a képzési anyagokhoz való folyamatos hozzáférés egészít ki.
A gyakorlatok meditációkat, figyelmes megbeszéléseket és kognitív feladatokat tartalmaznak, rugalmasan illeszkedve a résztvevők ütemtervéhez.
A program olasz, francia és angol nyelven lesz elérhető.
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi adatok a MINDFUL-ICE I résztvevőitől
A kontrollcsoport a MINDFUL-ICE I. vizsgálat résztvevőitől gyűjtött adatokból áll (egy megfigyelési kohorsz).
Ezek a résztvevők az antarktiszi Concordia állomás legénységének télen átesett tagjai voltak a korábbi küldetések során, és nem részesültek éberségen alapuló beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
A stresszt a Perceived Stress Scale segítségével értékeljük, amely egy validált, 10 elemből álló önbevallási mérőszám.
A skála egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelést jelez.
|
Akár 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudatos Figyelem
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
A Mindful Attention Awareness Scale: egy 15 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az éber figyelem egyik alapvető jellemzőjét, nevezetesen a jelenben zajló eseményekre való fogékonyságát és figyelmét értékeli.
Több nyelven is érvényesítették, köztük olaszul és franciául.
Az intézkedés végrehajtása legfeljebb 5 percet vesz igénybe.
Az összes item átlaga alapján a MAAS-pontszámok 1-től 6-ig terjedhetnek. A magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek.
|
Akár 12 hónapig.
|
|
Langeri Mindfulness
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
A Langer Mindfulness Scale: egy 21 elemből álló kérdőív, amely a tudatos gondolkodást leíró három területet értékeli: az újdonságkeresést, az elkötelezettséget, a rugalmasságot és az újdonságtermelést.
Olasz nyelvre lefordították és érvényesítették, a francia nyelvű érvényesítés jelenleg is folyamatban van.
Az LMS kevesebb mint 5 perc alatt elvégezhető.
A pontszám 21-től 147-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb éberséget tükröznek.
|
Akár 12 hónapig.
|
|
Mindul kreativitás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (kiindulási és küldetés utáni értékelések).
|
A Háromszög-feladat a kreatív tudatos gondolkodást értékeli úgy, hogy megkéri a résztvevőket, hogy azonosítsák az absztrakt és a konkrét fogalmak (pl. „háromszög” és a kapcsolódó elemek) közötti összefüggéseket.
A pontszámok a kognitív rugalmasságot és nyitottságot tükrözik.
A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb tudatos kreativitást tükröznek.
|
Legfeljebb 12 hónap (kiindulási és küldetés utáni értékelések).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program Elköteleződés
Időkeret: Folyamatosan a küldetés alatt, küldetés után.
|
A mindfulness gyakorlatok és a program egyéb tartalmainak felhasználását a platformhoz való hozzáférés (anonim módon) nyomon követésével és minden értékelési időpontban nyitott kérdésekkel folyamatosan nyomon követjük. Ezek a nyitott kérdések azt kérdezik, hogy a résztvevők hogyan használták a mindfulness gyakorlatokat, és hogyan alkalmazták a tréning által javasolt gondolkodásmódbeli változtatásokat. A küldetés végén videohíváson keresztül egy mélyinterjút terveznek, hogy feltárják a program vélt hasznosságát és a tartalmának minőségi hatását. Például a résztvevőket megkérdezik, hogy alkalmazták-e és hogyan alkalmazták a program tartalmait és stratégiáit. Azt is megkérdezik tőlük, hogyan kezelték az esetleges válságokat, és hogy megbeszélték-e a program egyes tartalmát a stábtagokkal. |
Folyamatosan a küldetés alatt, küldetés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pagnini, F., Thoolen, S., Smith, N., Van Ombergen, A., Grosso, F., Langer, E., & Phillips, D. (2024). Mindfulness disposition as a protective factor against stress in Antarctica: A potential countermeasure for long-duration spaceflight?. Journal of Environmental Psychology, 94, 102254.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERPS_12-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .