- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775249
Une formation rapide à la pleine conscience pour un environnement isolé et confiné (MINDFUL-ICE II)
Une formation rapide à la pleine conscience pour un environnement isolé et confiné (MINDFUL-ICE II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les missions spatiales de longue durée introduisent des facteurs de stress uniques, notamment l'isolement, le confinement, les retards de communication et la monotonie environnementale, qui peuvent affecter négativement l'humeur, la cognition et les performances. Cette étude répond au besoin de contre-mesures en testant un programme de formation basé sur la pleine conscience développé spécifiquement pour de tels environnements. L'intervention comprend :
Formation pré-départ : un cours en ligne de trois semaines à votre rythme, dispensé via la plateforme Qualtrics, comprenant des vidéos, du contenu audio et des exercices. Les participants participent à des activités quotidiennes d'une durée moyenne de 15 à 30 minutes, en se concentrant sur les principes de pleine conscience tels que la conscience, la flexibilité et la créativité.
Phase de mission : séances de rappel bihebdomadaires dirigées par le médecin de l'ESA, complétées par un accès continu au matériel de formation. Le contenu est adapté pour relever les défis des paramètres ICE et est accessible à la demande.
Évaluation : les niveaux de stress et de pleine conscience sont mesurés à plusieurs moments (avant le départ, à mi-mission et après la mission). Des commentaires qualitatifs supplémentaires exploreront les expériences des participants, la convivialité de la formation et l'adaptation psychologique.
La conception quasi-expérimentale compare les résultats des participants à MINDFUL-ICE II avec les données de la précédente étude observationnelle MINDFUL-ICE, qui sert de groupe témoin. Cette approche exploite des cohortes appariées pour évaluer l'efficacité du programme à réduire le stress et à favoriser des réponses psychologiques adaptatives.
Les données seront collectées à l'aide d'outils psychométriques validés, notamment l'échelle de stress perçu (PSS), l'échelle de conscience de l'attention consciente (MAAS) et l'échelle de pleine conscience de Langer (LMS), ainsi que des entretiens qualitatifs et une analyse thématique. Les connaissances acquises contribueront au développement d’interventions psychologiques pour les futures missions d’exploration spatiale et d’autres environnements isolés et très stressants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antarctica, Antarctique
- Concordia Station
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Equipage hivernal à la station Concordia, en Antarctique
Critères d'exclusion :
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de formation basé sur la pleine conscience
L'intervention comprend un cours de pleine conscience en ligne de trois semaines avant le départ avec des séances de rappel bihebdomadaires pendant la mission.
La formation se concentre sur la réduction du stress et favorise la flexibilité psychologique, l’ouverture et la créativité.
|
Le programme ICE Mindfulness est une intervention sur mesure, à votre rythme, conçue pour les membres d'équipage travaillant dans des environnements isolés et confinés.
Il comprend un cours en ligne de trois semaines avant le départ avec des vidéos, de l'audio et des exercices cognitifs favorisant la pleine conscience, la flexibilité et la créativité, nécessitant 15 à 30 minutes par jour.
Livré par e-mail, il mélange des éléments de la réduction du stress basée sur la pleine conscience et de l'approche langerienne.
Les participants reçoivent quotidiennement de nouveaux contenus axés sur la réduction du stress et l’adaptation dans des contextes extrêmes.
Avant le départ, le PI anime une séance interactive d'une heure et demie avec méditation de groupe.
Pendant la mission, des séances de rappel bihebdomadaires sont organisées par le MD de l'ESA, complétées par un accès continu au matériel de formation.
Les exercices comprennent des méditations, des discussions en pleine conscience et des tâches cognitives, avec une certaine flexibilité pour s'adapter aux horaires des participants.
Le programme sera disponible en italien, français et anglais.
|
|
Aucune intervention: Données historiques des participants à MINDFUL-ICE I
Le groupe témoin comprend les données collectées auprès des participants à l'étude MINDFUL-ICE I (une cohorte observationnelle).
Ces participants étaient des membres d'équipage hivernants à la station Concordia, en Antarctique, lors de missions antérieures et n'ont reçu aucune intervention basée sur la pleine conscience.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stresser
Délai: Jusqu'à 12 mois.
|
Le stress sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu, une mesure d'auto-évaluation validée en 10 éléments.
Les scores individuels sur l'échelle peuvent aller de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une perception plus élevée.
|
Jusqu'à 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attention consciente
Délai: Jusqu'à 12 mois.
|
L'échelle de sensibilisation à l'attention consciente : une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience, à savoir la conscience réceptive et l'attention portée à ce qui se passe dans le présent.
Il a été validé dans plusieurs langues, dont l'italien et le français.
La mesure prend 5 minutes ou moins.
Sur la base d'une moyenne de tous les éléments, les scores MAAS peuvent varier de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience.
|
Jusqu'à 12 mois.
|
|
Pleine conscience langerienne
Délai: Jusqu'à 12 mois.
|
L'échelle de pleine conscience de Langer : un questionnaire de 21 éléments qui évalue trois domaines décrivant la pensée consciente : la recherche de nouveauté, l'engagement, la flexibilité et la production de nouveauté.
Il a été traduit et validé en italien, et la validation en français est actuellement en cours.
Le LMS peut être complété en moins de 5 minutes.
Le score varie de 21 à 147, les scores plus élevés reflétant une plus grande conscience.
|
Jusqu'à 12 mois.
|
|
Créativité mentale
Délai: Jusqu'à 12 mois (évaluations de base et post-mission).
|
La tâche Triangle évalue la pensée créative et consciente en demandant aux participants d'identifier les liens entre des concepts abstraits et concrets (par exemple, un « triangle » et des éléments associés).
Les scores reflètent la flexibilité cognitive et l’ouverture.
Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés reflétant une plus grande créativité consciente.
|
Jusqu'à 12 mois (évaluations de base et post-mission).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation au programme
Délai: En continu pendant la mission, après la mission.
|
L'utilisation des exercices de pleine conscience et des autres contenus du programme sera surveillée en permanence par un suivi (anonyme) de l'accès à la plateforme et par des questions ouvertes à chaque heure d'évaluation. Ces questions ouvertes demanderont comment les participants ont utilisé les exercices de pleine conscience et comment ils ont appliqué les changements de mentalité suggérés par la formation. Un entretien approfondi par appel vidéo sera programmé à la fin de la mission pour explorer l'utilité perçue du programme et l'impact qualitatif de son contenu. Par exemple, il sera demandé aux participants si et comment ils ont appliqué le contenu et les stratégies du programme. Il leur sera également demandé comment ils ont géré d'éventuelles crises et s'ils ont discuté de certains contenus du programme avec les autres membres de l'équipage. |
En continu pendant la mission, après la mission.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pagnini, F., Thoolen, S., Smith, N., Van Ombergen, A., Grosso, F., Langer, E., & Phillips, D. (2024). Mindfulness disposition as a protective factor against stress in Antarctica: A potential countermeasure for long-duration spaceflight?. Journal of Environmental Psychology, 94, 102254.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CERPS_12-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .