- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775249
Um treinamento rápido de atenção plena para um ambiente isolado e confinado (MINDFUL-ICE II)
Um treinamento rápido de atenção plena para um ambiente isolado e confinado (MINDFUL-ICE II)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As missões espaciais de longa duração introduzem factores de stress únicos, incluindo isolamento, confinamento, atrasos na comunicação e monotonia ambiental, que podem afectar negativamente o humor, a cognição e o desempenho. Este estudo aborda a necessidade de contramedidas testando um programa de treinamento baseado em mindfulness desenvolvido especificamente para tais ambientes. A intervenção inclui:
Treinamento antes da partida: um curso on-line individualizado de três semanas, ministrado por meio da plataforma Qualtrics, com vídeos, conteúdo de áudio e exercícios. Os participantes participam de atividades diárias com duração média de 15 a 30 minutos, com foco em princípios de atenção plena, como consciência, flexibilidade e criatividade.
Fase da Missão: Sessões de reforço quinzenais lideradas pelo médico da ESA, complementadas por acesso contínuo a materiais de formação. O conteúdo é adaptado para enfrentar os desafios das configurações de ICE e pode ser acessado sob demanda.
Avaliação: Os níveis de estresse e atenção plena são medidos em vários momentos (antes da partida, no meio da missão e pós-missão). Feedback qualitativo adicional explorará as experiências dos participantes, a usabilidade do treinamento e a adaptação psicológica.
O desenho quase experimental compara os resultados dos participantes do MINDFUL-ICE II com os dados do estudo observacional anterior do MINDFUL-ICE, que serve como grupo de controle. Esta abordagem aproveita coortes correspondentes para avaliar a eficácia do programa na redução do estresse e na promoção de respostas psicológicas adaptativas.
Os dados serão coletados por meio de ferramentas psicométricas validadas, incluindo a Escala de Estresse Percebido (PSS), Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS) e Escala Langer de Mindfulness (LMS), juntamente com entrevistas qualitativas e análise temática. Os conhecimentos obtidos contribuirão para o desenvolvimento de intervenções psicológicas para futuras missões de exploração espacial e outros ambientes isolados e de alto estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antarctica, Antártica
- Concordia Station
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tripulação de inverno na Estação Concordia, na Antártida
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de treinamento baseado em mindfulness
A intervenção inclui um curso de mindfulness online de três semanas antes da partida, com sessões de reforço quinzenais durante a missão.
O treinamento se concentra na redução do estresse e na promoção da flexibilidade psicológica, abertura e criatividade.
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O Programa ICE Mindfulness é uma intervenção personalizada e individualizada, projetada para tripulantes em ambientes isolados e confinados.
Inclui um curso on-line de três semanas antes da partida com vídeos, áudio e exercícios cognitivos que promovem atenção plena, flexibilidade e criatividade, exigindo de 15 a 30 minutos diários.
Entregue por e-mail, ele combina elementos da Redução do Estresse Baseada na Atenção Plena e da abordagem Langeriana.
Os participantes recebem novos conteúdos diariamente, com foco na redução do estresse e na adaptação em ambientes extremos.
Antes da partida, o PI conduz uma sessão interativa de 1,5 horas com meditação em grupo.
Durante a missão, sessões de reforço quinzenais são conduzidas pelo ESA MD, complementadas por acesso contínuo a materiais de formação.
Os exercícios incluem meditações, discussões conscientes e tarefas cognitivas, com flexibilidade para se adequar aos horários dos participantes.
O programa estará disponível em italiano, francês e inglês.
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Sem intervenção: Dados históricos dos participantes do MINDFUL-ICE I
O grupo controle compreende dados coletados dos participantes do estudo MINDFUL-ICE I (uma coorte observacional).
Esses participantes eram membros da tripulação durante o inverno na Estação Concordia, na Antártica, durante missões anteriores e não receberam nenhuma intervenção baseada na atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: Até 12 meses.
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O estresse será avaliado usando a Escala de Estresse Percebido, uma medida validada de autorrelato de 10 itens.
As pontuações individuais na escala podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior percepção.
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Até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção Consciente
Prazo: Até 12 meses.
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A Escala de Conscientização da Atenção Consciente: Uma medida de autorrelato de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena, ou seja, a consciência receptiva e a atenção de alguém ao que está acontecendo no presente.
Foi validado em vários idiomas, incluindo italiano e francês.
A medida leva 5 minutos ou menos para ser concluída.
Com base na média de todos os itens, as pontuações MAAS podem variar de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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Até 12 meses.
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Mindfulness Langeriana
Prazo: Até 12 meses.
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Escala Langer Mindfulness: Um questionário de 21 itens que avalia três domínios que descrevem o pensamento consciente: busca de novidades, engajamento, flexibilidade e produção de novidades.
Foi traduzido e validado em italiano, e a validação em francês está atualmente em curso.
O LMS pode ser concluído em menos de 5 minutos.
A pontuação varia de 21 a 147, com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena.
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Até 12 meses.
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Criatividade Mindul
Prazo: Até 12 meses (avaliações iniciais e pós-missão).
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A Tarefa do Triângulo avalia o pensamento criativo e consciente, pedindo aos participantes que identifiquem conexões entre conceitos abstratos e concretos (por exemplo, um "triângulo" e itens relacionados).
As pontuações refletem flexibilidade cognitiva e abertura.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas refletindo maior criatividade consciente.
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Até 12 meses (avaliações iniciais e pós-missão).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento do programa
Prazo: Continuamente durante a missão, pós-missão.
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A utilização dos exercícios de mindfulness e demais conteúdos do programa será monitorada continuamente por meio de rastreamento (anonimamente) do acesso à plataforma e com perguntas abertas em todos os momentos de avaliação. Estas perguntas abertas perguntarão como os participantes usaram os exercícios de mindfulness e como aplicaram quaisquer mudanças de mentalidade sugeridas pelo treinamento. Uma entrevista aprofundada via videochamada será agendada no final da missão para explorar a utilidade percebida do programa e o impacto qualitativo do seu conteúdo. Por exemplo, será perguntado aos participantes se e como aplicaram os conteúdos e estratégias do programa. Também será questionado como lidaram com possíveis crises e se discutiram alguns conteúdos do programa com os colegas tripulantes. |
Continuamente durante a missão, pós-missão.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pagnini, F., Thoolen, S., Smith, N., Van Ombergen, A., Grosso, F., Langer, E., & Phillips, D. (2024). Mindfulness disposition as a protective factor against stress in Antarctica: A potential countermeasure for long-duration spaceflight?. Journal of Environmental Psychology, 94, 102254.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CERPS_12-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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