- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06776302
Aivovaurion arviointi käyttämällä aivooksimetrian dynamiikan seurantaa potilailla sydänpysähdyksen jälkeen
Äkillinen sydämenpysähdys on yksi yleisimmistä kuolinsyistä Euroopassa. Sydämenpysähdyksen suositeltu hoitomuoto on kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ja sähköinen defibrillointi automaattisella ulkoisella defibrillaattorilla (AED).
Selviytymisketju, joka yhdistää kaikki perus- ja lisäelvytystoimenpiteet sekä elvytyksen jälkeisen hoidon linkit, on tärkeä onnistuneen selviytymisen kannalta.
Suurin osa potilaista sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen kuolee tehohoitoyksiköissä aktiivisen hoidon lopettamisen vuoksi huonon neurologisen lopputuloksen ennusteen perusteella. Prognostisiin indikaattoreihin vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien potilaan neurologinen tila. Tämä tulee ottaa huomioon tulosten ennustamisessa ja kliiniseen tutkimukseen, elektrofysiologisiin tutkimuksiin, kuvantamistutkimuksiin ja biologisiin markkereihin perustuvaa multimodaalista lähestymistapaa tulisi käyttää.
Ammatillisen kirjallisuuden perusteella esitimme itsellemme tutkimuskysymyksen, onko mahdollista saavuttaa muutoksia aivojen happisaturaation arvoissa yksinkertaisilla testeillä ja ovatko tällaiset muutokset aivojen happisaturaation arvoissa yhtäpitäviä muiden potilaiden neurologisten tulosten ja aivovaurioiden arvioinnissa käytettävien menetelmien kanssa. primaarisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen. Potilaalle asennetaan laite, joka havaitsee aivojen happisaturaation (NIRS) koko sairaalahoidon ajan. Aivojen happitasoon vaikuttavat useat tekijät: keskimääräinen valtimopaine, sydänindeksi, veren hiilidioksiditaso, veren hemoglobiinitaso, rauhoittava vaikutus, kehon lämpötila. Pyrimme saamaan aikaan muutoksia aivojen happisaturaaatiossa kahdella yksinkertaisella testillä. Ensimmäinen testi perustuu veren virtauksen lisäämiseen aivojen läpi antamalla kontrolloidusti asteittain verenpainetta kohottavaa lääkettä. Potilas saa tällaisen infuusion välittömästi sisääntulon ja vakiintuneen sisätautien osastolla ja sen jälkeen 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Toinen testi perustuu alaraajojen passiiviseen kohotukseen, mikä johtaa sydämen tuottamaan ohimenevästi kohonneeseen sydänindeksiin ja siitä johtuvaan verenvirtauksen lisääntymiseen aivojen läpi. Toinen koe tehdään myös potilaalle heti sisäänpääsyn ja vakautusvaiheen jälkeen sisätautien osastolla ja sen jälkeen 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Edellä mainittujen testien avulla saatujen tietojen perusteella emme päätä potilaan neurologisen lopputuloksen ennusteesta emmekä muuta tai säädä hoitoa millään tavalla saatujen tietojen perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yksinkertaisilla testeillä saadut muutokset aivohappisaturaatioarvoissa potilailla primaarisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen vastaavat muita neurologisen lopputuloksen ja aivovaurion arviointimenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University clinical center Maribor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä yli 18 vuotta, ensisijainen sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, tajuttomuus spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen (8 pistettä tai vähemmän Glasgow'n kooma-asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
kallonsisäinen verenvuoto (kliinisesti epäilty tai todistettu TT-skannauksella), hypotermia (ruumiinlämpö alle 32 astetta), raskaus, hallitsematon verenvuoto, hallitsemattomat verenpaineen vaihtelut, potilas määritellään lievittäväksi tai terminaaliseksi, hukkumisen, hypotermian tai trauman aiheuttama sydämenpysähdys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat sydämenpysähdyksen jälkeen
Potilaat sydämenpysähdyksen jälkeen, otettu sisätautien osastolle.
|
Jokaiselle potilaalle suoritetaan kaksi testiä.
Ensimmäinen testi perustuu veren virtauksen lisäämiseen aivojen läpi ohjatun asteittaisen norepinefriinin (noradrenaliinin) infuusion avulla.
Potilas saa tällaisen infuusion välittömästi sisääntulon ja vakiintuneen sisätautien osastolla ja sen jälkeen 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Toinen testi perustuu alaraajojen passiiviseen kohotukseen.
Toinen koe tehdään myös potilaalle heti sisäänpääsyn ja vakautusvaiheen jälkeen sisätautien osastolla ja sen jälkeen 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa vastaanotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Aikaikkuna: From enrollment to the 2 days after admission
|
From enrollment to the 2 days after admission
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .