- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06776302
Ocena uszkodzenia mózgu za pomocą monitorowania dynamiki pulsoksymetrii mózgowej u pacjentów po zatrzymaniu krążenia
Nagłe zatrzymanie krążenia jest jedną z głównych przyczyn zgonów w Europie. Zalecaną metodą leczenia zatrzymania krążenia jest resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) i defibrylacja elektryczna za pomocą automatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED).
Dla pomyślnego przeżycia ważny jest łańcuch przeżycia, łączący wszystkie ogniwa podstawowych i dodatkowych zabiegów resuscytacyjnych oraz opieki poresuscytacyjnej.
Większość pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia umiera na oddziałach intensywnej terapii z powodu zaprzestania aktywnego leczenia, w oparciu o przewidywanie złego wyniku neurologicznego. Na wskaźniki prognostyczne wpływa wiele czynników, w tym stan neurologiczny pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę przy przewidywaniu wyniku leczenia i zastosować podejście multimodalne oparte na badaniu klinicznym, badaniach elektrofizjologicznych, badaniach obrazowych i markerach biologicznych.
Bazując na literaturze fachowej, zadaliśmy sobie pytanie badawcze, czy możliwe jest osiągnięcie zmian wartości saturacji mózgu tlenem za pomocą prostych testów i czy takie zmiany saturacji mózgu tlenem pokrywają się z innymi metodami stosowanymi do oceny przebiegu neurologicznego i uszkodzenia mózgu u pacjentów po pierwotnym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Pacjentowi przez cały okres hospitalizacji zostanie zamontowane urządzenie umożliwiające pomiar saturacji mózgu tlenem (NIRS). Na poziom tlenu w mózgu wpływają różne czynniki: średnie ciśnienie tętnicze, indeks sercowy, poziom dwutlenku węgla we krwi, poziom hemoglobiny we krwi, głębokość sedacji, temperatura ciała. Spróbujemy uzyskać zmiany w nasyceniu tlenem mózgu za pomocą dwóch prostych testów. Pierwszy test polega na zwiększeniu przepływu krwi przez mózg poprzez kontrolowany, stopniowy wlew leku podnoszącego ciśnienie krwi. Wlew taki pacjent otrzyma niezwłocznie po przyjęciu i stabilizacji na Oddziale Intensywnej Chorób Wewnętrznych, a następnie w okresie 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po przyjęciu.
Drugie badanie opiera się na biernym uniesieniu kończyn dolnych, co skutkuje przejściowym wzrostem wskaźnika sercowego wytwarzanego przez serce i w konsekwencji zwiększeniem przepływu krwi przez mózg. Drugie badanie zostanie również wykonane u pacjenta bezpośrednio po przyjęciu i stabilizacji na Oddziale Intensywnej Chorób Wewnętrznych, a następnie w okresie 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po przyjęciu.
Na podstawie danych uzyskanych za pomocą ww. badań nie będziemy decydować o rokowaniu przebiegu neurologicznego pacjenta ani w żaden sposób zmieniać lub dostosowywać terapii na podstawie uzyskanych danych.
Celem pracy jest wykazanie, że zmiany wartości saturacji mózgu tlenem u pacjentów po pierwotnym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, uzyskane za pomocą prostych testów, pokrywają się z innymi metodami oceny przebiegu neurologicznego i uszkodzenia mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rok Petrovčič, MD
- Numer telefonu: +38631215650
- E-mail: rok.5rovcic@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Maribor
-
Kontakt:
- Rok Petrovčič, MD
- Numer telefonu: +38631215650
- E-mail: rok.5rovcic@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek powyżej 18 lat, pierwotne pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, utrata przytomności po powrocie spontanicznego krążenia (8 punktów lub mniej w skali Glasgow)
Kryteria wykluczenia:
Krwotok śródczaszkowy (podejrzewany klinicznie lub potwierdzony tomografią komputerową), hipotermia (temperatura ciała poniżej 32 stopni Celsjusza), ciąża, niekontrolowane krwawienie, niekontrolowane wahania ciśnienia krwi, pacjent zdefiniowany jako paliatywny lub terminalny, zatrzymanie akcji serca w wyniku utonięcia, hipotermii lub urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po zatrzymaniu krążenia
Pacjenci po zatrzymaniu krążenia, przyjęci na oddział Intensywnego Chorób Wewnętrznych.
|
U każdego pacjenta wykonywane są dwa badania.
Pierwszy test polega na zwiększeniu przepływu krwi przez mózg poprzez kontrolowany stopniowy wlew noradrenaliny (noradrenaliny).
Wlew taki pacjent otrzyma niezwłocznie po przyjęciu i stabilizacji na Oddziale Intensywnej Chorób Wewnętrznych, a następnie w okresie 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po przyjęciu.
Drugie badanie opiera się na biernym uniesieniu kończyn dolnych.
Drugie badanie zostanie również wykonane u pacjenta bezpośrednio po przyjęciu i stabilizacji na Oddziale Intensywnej Chorób Wewnętrznych, a następnie w okresie 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po przyjęciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wartości pulsoksymetrii mózgowej u pacjentów po pierwotnym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia uzyskane za pomocą opisanych badań
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 dni po przyjęciu
|
Od rejestracji do 2 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie krążenia (CA)
-
University College, LondonLucida Medical LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Liu ChengAktywny, nie rekrutujący
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...ZakończonyProstata CAStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyChoroba odkładania się gadolinu | Ca-DTPAStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrutacyjny
-
University of PecsRekrutacyjny
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutacyjny
-
Akiva MintzRekrutacyjny