- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06776302
Évaluation des lésions cérébrales à l'aide de la surveillance de la dynamique de l'oxymétrie cérébrale chez les patients après un arrêt cardiaque
L'arrêt cardiaque soudain est l'une des principales causes de décès en Europe. Le traitement recommandé en cas d'arrêt cardiaque est la réanimation cardio-pulmonaire (RCR) et la défibrillation électrique avec un défibrillateur externe automatisé (DEA).
La chaîne de survie, qui relie tous les maillons des procédures de réanimation de base et supplémentaires et des soins post-réanimation, est importante pour une survie réussie.
La plupart des patients après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital meurent dans des unités de soins intensifs en raison de l'arrêt du traitement actif, sur la base de la prédiction d'un mauvais résultat neurologique. Les indicateurs pronostiques sont influencés par de nombreux facteurs, notamment l'état neurologique du patient. Ceci doit être pris en compte lors de la prévision des résultats et une approche multimodale basée sur l'examen clinique, les examens électrophysiologiques, les études d'imagerie et les marqueurs biologiques doit être utilisée.
Sur la base de la littérature professionnelle, nous nous sommes posés la question de recherche de savoir s'il est possible d'obtenir des changements dans les valeurs de saturation cérébrale en oxygène à l'aide de tests simples et si de tels changements dans la saturation cérébrale en oxygène coïncident avec d'autres méthodes utilisées pour évaluer les résultats neurologiques et les lésions cérébrales chez les patients. après un arrêt cardiaque primaire hors de l’hôpital. Le patient disposera d'un appareil installé pour détecter la saturation cérébrale en oxygène (NIRS) pendant toute la période d'hospitalisation. Le niveau d'oxygène dans le cerveau est influencé par divers facteurs : la pression artérielle moyenne, l'index cardiaque, le taux de dioxyde de carbone dans le sang, le taux d'hémoglobine dans le sang, la profondeur de la sédation, la température corporelle. Nous tenterons d'obtenir des changements dans la saturation cérébrale en oxygène avec deux tests simples. Le premier test repose sur l’augmentation du flux sanguin dans le cerveau grâce à une perfusion progressive et contrôlée d’un médicament qui augmente la tension artérielle. Le patient recevra une telle perfusion immédiatement après son admission et sa stabilisation dans le service de médecine interne intensive, puis dans les 6, 12, 24, 48 et 72 heures suivant son admission.
Le deuxième test est basé sur une élévation passive des membres inférieurs, ce qui entraîne une augmentation transitoire de l'index cardiaque produite par le cœur et une augmentation conséquente du flux sanguin dans le cerveau. Le deuxième test sera également réalisé sur le patient immédiatement après son admission et sa stabilisation dans le service de médecine interne intensive puis dans les 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'admission.
Sur la base des données obtenues à l'aide des tests susmentionnés, nous ne déciderons pas du pronostic de l'évolution neurologique du patient ni ne modifierons ou ajusterons le traitement de quelque manière que ce soit sur la base des données obtenues.
Le but de l'étude est de démontrer que les changements dans les valeurs de saturation cérébrale en oxygène chez les patients après un arrêt cardiaque primaire hors de l'hôpital, obtenus avec des tests simples, coïncident avec d'autres méthodes utilisées pour évaluer les résultats neurologiques et les lésions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maribor, Slovénie, 2000
- University clinical center Maribor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge supérieur à 18 ans, arrêt cardiaque primaire hors de l'hôpital, perte de conscience après retour de la circulation spontanée (8 points ou moins sur l'échelle de Glasgow)
Critères d'exclusion :
Hémorragie intracrânienne (cliniquement suspectée ou prouvée par tomodensitométrie), hypothermie (température corporelle inférieure à 32 degrés Celsius), grossesse, saignement incontrôlable, fluctuations incontrôlables de la pression artérielle, patient défini comme palliatif ou terminal, arrêt cardiaque secondaire à une noyade, une hypothermie ou un traumatisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients après un arrêt cardiaque
Patients après un arrêt cardiaque, admis au service de médecine interne intensive.
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Chez chaque patient, deux tests sont effectués.
Le premier test repose sur l’augmentation du flux sanguin dans le cerveau grâce à une perfusion progressive et contrôlée de noradrénaline (noradrénaline).
Le patient recevra une telle perfusion immédiatement après son admission et sa stabilisation dans le service de médecine interne intensive, puis dans les 6, 12, 24, 48 et 72 heures suivant son admission.
Le deuxième test repose sur une élévation passive des membres inférieurs.
Le deuxième test sera également réalisé sur le patient immédiatement après son admission et sa stabilisation dans le service de médecine interne intensive puis dans les 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'admission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Délai: From enrollment to the 2 days after admission
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From enrollment to the 2 days after admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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