- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06776302
Avaliação de danos cerebrais usando monitoramento da dinâmica da oximetria cerebral em pacientes após parada cardíaca
A paragem cardíaca súbita é uma das principais causas de morte na Europa. O tratamento recomendado para parada cardíaca é a reanimação cardiopulmonar (RCP) e a desfibrilação elétrica com desfibrilador externo automático (DEA).
A cadeia de sobrevivência, que conecta todos os elos dos procedimentos básicos e adicionais de reanimação e dos cuidados pós-reanimação, é importante para uma sobrevivência bem-sucedida.
A maioria dos pacientes após parada cardíaca extra-hospitalar morre em unidades de terapia intensiva devido à retirada do tratamento ativo, com base na previsão de um desfecho neurológico ruim. Os indicadores prognósticos são influenciados por muitos fatores, incluindo a condição neurológica do paciente. Isto deve ser levado em consideração na previsão do resultado e deve ser utilizada uma abordagem multimodal baseada no exame clínico, exames eletrofisiológicos, estudos de imagem e marcadores biológicos.
Com base na literatura profissional, questionámo-nos se é possível obter alterações nos valores de saturação de oxigénio cerebral utilizando testes simples e se tais alterações na saturação de oxigénio cerebral coincidem com outros métodos utilizados para avaliar resultados neurológicos e danos cerebrais em pacientes. após parada cardíaca extra-hospitalar primária. O paciente terá um dispositivo instalado para detectar a saturação cerebral de oxigênio (NIRS) durante todo o período de internação. O nível de oxigênio no cérebro é influenciado por vários fatores: pressão arterial média, índice cardíaco, nível de dióxido de carbono no sangue, nível de hemoglobina no sangue, profundidade da sedação, temperatura corporal. Tentaremos obter alterações na saturação cerebral de oxigênio com dois testes simples. O primeiro teste baseia-se no aumento do fluxo sanguíneo no cérebro por meio de uma infusão gradual e controlada de um medicamento que aumenta a pressão arterial. O paciente receberá tal infusão imediatamente na admissão e estabilização no Departamento de Medicina Interna Intensiva e depois no período de 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a admissão.
O segundo teste baseia-se na elevação passiva das extremidades inferiores, o que resulta num aumento transitório do índice cardíaco produzido pelo coração e num consequente aumento do fluxo sanguíneo através do cérebro. O segundo teste também será realizado no paciente imediatamente na admissão e estabilização no Departamento de Medicina Interna Intensiva e depois no período de 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a admissão.
Com base nos dados obtidos com o auxílio dos exames mencionados, não decidiremos sobre o prognóstico do desfecho neurológico do paciente nem alteraremos ou ajustaremos a terapia de qualquer forma com base nos dados obtidos.
O objetivo do estudo é demonstrar que alterações nos valores de saturação cerebral de oxigênio em pacientes após parada cardíaca extra-hospitalar primária, obtidas com testes simples, coincidem com outros métodos utilizados para avaliar resultados neurológicos e danos cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University clinical center Maribor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade superior a 18 anos, Parada cardíaca extra-hospitalar primária, Inconsciência após retorno da circulação espontânea (8 pontos ou menos na Escala de Coma de Glasgow)
Critérios de exclusão:
Hemorragia intracraniana (clinicamente suspeita ou comprovada por tomografia computadorizada), Hipotermia (temperatura corporal inferior a 32 graus Celsius), Gravidez, Sangramento incontrolável, Flutuações incontroláveis da pressão arterial, Paciente definido como paliativo ou terminal, Parada cardíaca secundária a afogamento, hipotermia ou trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes após parada cardíaca
Pacientes após parada cardíaca, internados no serviço de Medicina Interna Intensiva.
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Em cada paciente são realizados dois testes.
O primeiro teste baseia-se no aumento do fluxo sanguíneo no cérebro por meio de uma infusão gradual e controlada de norepinefrina (noradrenalina).
O paciente receberá tal infusão imediatamente na admissão e estabilização no Departamento de Medicina Interna Intensiva e depois no período de 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a admissão.
O segundo teste é baseado na elevação passiva das extremidades inferiores.
O segundo teste também será realizado no paciente imediatamente na admissão e estabilização no Departamento de Medicina Interna Intensiva e depois no período de 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a admissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Prazo: From enrollment to the 2 days after admission
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From enrollment to the 2 days after admission
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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