- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06776302
Evaluación del daño cerebral mediante la monitorización de la dinámica de la oximetría cerebral en pacientes después de un paro cardíaco
El paro cardíaco repentino es una de las principales causas de muerte en Europa. El tratamiento recomendado para el paro cardíaco es la reanimación cardiopulmonar (RCP) y la desfibrilación eléctrica con un desfibrilador externo automático (DEA).
La cadena de supervivencia, que conecta todos los eslabones de los procedimientos de reanimación básicos y adicionales y los cuidados posteriores a la reanimación, es importante para una supervivencia exitosa.
La mayoría de los pacientes después de un paro cardíaco extrahospitalario mueren en unidades de cuidados intensivos debido a la retirada del tratamiento activo, basándose en la predicción de un mal resultado neurológico. Los indicadores de pronóstico están influenciados por muchos factores, incluido el estado neurológico del paciente. Esto se debe tener en cuenta al predecir el resultado y se debe utilizar un enfoque multimodal basado en el examen clínico, exámenes electrofisiológicos, estudios de imagen y marcadores biológicos.
Basándonos en la literatura profesional, nos planteamos la pregunta de investigación de si es posible lograr cambios en los valores de saturación de oxígeno cerebral mediante pruebas simples y si dichos cambios en la saturación de oxígeno cerebral coinciden con otros métodos utilizados para evaluar el resultado neurológico y el daño cerebral en pacientes. después de un paro cardíaco primario extrahospitalario. El paciente tendrá instalado un dispositivo para detectar la saturación cerebral de oxígeno (NIRS) durante todo el período de hospitalización. El nivel de oxígeno en el cerebro está influenciado por varios factores: presión arterial media, índice cardíaco, nivel de dióxido de carbono en la sangre, nivel de hemoglobina en la sangre, profundidad de la sedación, temperatura corporal. Intentaremos conseguir cambios en la saturación de oxígeno cerebral con dos pruebas sencillas. La primera prueba se basa en aumentar el flujo sanguíneo a través del cerebro mediante una infusión gradual y controlada de un fármaco que eleva la presión arterial. El paciente recibirá dicha infusión inmediatamente después del ingreso y estabilización en el Departamento de Medicina Interna Intensiva y luego en el período de 6, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores al ingreso.
La segunda prueba se basa en la elevación pasiva de las extremidades inferiores, lo que da como resultado un aumento transitorio del índice cardíaco producido por el corazón y el consiguiente aumento del flujo sanguíneo a través del cerebro. La segunda prueba también se realizará al paciente inmediatamente al ingreso y estabilización en el Departamento de Medicina Interna Intensiva y luego en el período de 6, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores al ingreso.
Con base en los datos obtenidos con la ayuda de las pruebas antes mencionadas, no decidiremos sobre el pronóstico del resultado neurológico del paciente ni cambiaremos o ajustaremos la terapia de ninguna manera en base a los datos obtenidos.
El objetivo del estudio es demostrar que los cambios en los valores de saturación cerebral de oxígeno en pacientes después de un paro cardíaco primario extrahospitalario, obtenidos con pruebas simples, coinciden con otros métodos utilizados para evaluar el resultado neurológico y el daño cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- University clinical center Maribor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor de 18 años, paro cardíaco primario extrahospitalario, pérdida del conocimiento después del retorno de la circulación espontánea (8 puntos o menos en la escala de coma de Glasgow)
Criterios de exclusión:
Hemorragia intracraneal (clínicamente sospechada o comprobada mediante tomografía computarizada), hipotermia (temperatura corporal inferior a 32 grados Celsius), embarazo, sangrado incontrolable, fluctuaciones incontrolables de la presión arterial, paciente definido como paliativo o terminal, paro cardíaco secundario a ahogamiento, hipotermia o traumatismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes después de un paro cardíaco.
Pacientes después de un paro cardíaco, ingresados en el departamento de medicina interna intensiva.
|
A cada paciente se le realizan dos pruebas.
La primera prueba se basa en aumentar el flujo sanguíneo a través del cerebro mediante una infusión gradual controlada de norepinefrina (noradrenalina).
El paciente recibirá dicha infusión inmediatamente después del ingreso y estabilización en el Departamento de Medicina Interna Intensiva y luego en el período de 6, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores al ingreso.
La segunda prueba se basa en la elevación pasiva de las extremidades inferiores.
La segunda prueba también se realizará al paciente inmediatamente al ingreso y estabilización en el Departamento de Medicina Interna Intensiva y luego en el período de 6, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores al ingreso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Periodo de tiempo: From enrollment to the 2 days after admission
|
From enrollment to the 2 days after admission
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .