- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06776302
Valutazione del danno cerebrale mediante il monitoraggio delle dinamiche dell'ossimetria cerebrale nei pazienti dopo arresto cardiaco
L’arresto cardiaco improvviso è una delle principali cause di morte in Europa. Il trattamento raccomandato per l'arresto cardiaco è la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e la defibrillazione elettrica con un defibrillatore automatico esterno (DAE).
La catena della sopravvivenza, che collega tutti gli anelli delle procedure di rianimazione di base e aggiuntive e delle cure post-rianimazione, è importante per una sopravvivenza di successo.
La maggior parte dei pazienti dopo un arresto cardiaco extraospedaliero muore in unità di terapia intensiva a causa della sospensione del trattamento attivo, sulla base della previsione di un esito neurologico sfavorevole. Gli indicatori prognostici sono influenzati da molti fattori, inclusa la condizione neurologica del paziente. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione quando si prevede l'esito e si dovrebbe utilizzare un approccio multimodale basato su esame clinico, esami elettrofisiologici, studi di imaging e marcatori biologici.
Sulla base della letteratura professionale, ci siamo posti la domanda di ricerca se sia possibile ottenere cambiamenti nei valori di saturazione di ossigeno cerebrale utilizzando semplici test e se tali cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale coincidano con altri metodi utilizzati per valutare l'esito neurologico e il danno cerebrale nei pazienti dopo arresto cardiaco primario extraospedaliero. Al paziente verrà installato un dispositivo per rilevare la saturazione cerebrale di ossigeno (NIRS) durante l'intero periodo di ospedalizzazione. Il livello di ossigeno nel cervello è influenzato da diversi fattori: pressione arteriosa media, indice cardiaco, livello di anidride carbonica nel sangue, livello di emoglobina nel sangue, profondità della sedazione, temperatura corporea. Cercheremo di ottenere cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale con due semplici test. Il primo test si basa sull’aumento del flusso sanguigno nel cervello attraverso un’infusione graduale e controllata di un farmaco che aumenta la pressione sanguigna. Il paziente riceverà tale infusione immediatamente dopo il ricovero e la stabilizzazione nel Reparto di Medicina Interna Intensiva e poi nel periodo di 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il ricovero.
Il secondo test si basa sull'elevazione passiva degli arti inferiori, che determina un aumento transitorio dell'indice cardiaco prodotto dal cuore e un conseguente aumento del flusso sanguigno attraverso il cervello. Anche il secondo test verrà eseguito sul paziente subito dopo il ricovero e la stabilizzazione nel Reparto di Medicina Interna Intensiva e poi nel periodo di 6, 12, 24, 48 e 72 ore dal ricovero.
Sulla base dei dati ottenuti con l'aiuto dei suddetti test, non decideremo la prognosi dell'esito neurologico del paziente né modificheremo o adatteremo in alcun modo la terapia sulla base dei dati ottenuti.
Lo scopo dello studio è dimostrare che le variazioni dei valori di saturazione di ossigeno cerebrale nei pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero primario, ottenuti con semplici test, coincidono con altri metodi utilizzati per valutare l'esito neurologico e il danno cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rok Petrovčič, MD
- Numero di telefono: +38631215650
- Email: rok.5rovcic@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Reclutamento
- University Clinical Center Maribor
-
Contatto:
- Rok Petrovčič, MD
- Numero di telefono: +38631215650
- Email: rok.5rovcic@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età superiore a 18 anni, arresto cardiaco primario extraospedaliero, perdita di coscienza dopo il ripristino della circolazione spontanea (8 punti o meno sulla scala del coma di Glasgow)
Criteri di esclusione:
Emorragia intracranica (clinicamente sospettata o dimostrata dalla TAC), Ipotermia (temperatura corporea inferiore a 32 gradi Celsius), Gravidanza, Sanguinamento incontrollabile, Fluttuazioni incontrollabili della pressione sanguigna, Paziente definito palliativo o terminale, Arresto cardiaco secondario ad annegamento, ipotermia o trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti dopo arresto cardiaco
Pazienti dopo arresto cardiaco, ricoverati nel reparto di Medicina interna intensiva.
|
Ad ogni paziente vengono eseguiti due test.
Il primo test si basa sull'aumento del flusso sanguigno attraverso il cervello attraverso un'infusione graduale e controllata di norepinefrina (noradrenalina).
Il paziente riceverà tale infusione immediatamente dopo il ricovero e la stabilizzazione nel Reparto di Medicina Interna Intensiva e poi nel periodo di 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il ricovero.
Il secondo test si basa sull'elevazione passiva degli arti inferiori.
Anche il secondo test verrà eseguito sul paziente subito dopo il ricovero e la stabilizzazione nel Reparto di Medicina Interna Intensiva e poi nel periodo di 6, 12, 24, 48 e 72 ore dal ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni dei valori di ossimetria cerebrale in pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero primario, ottenuti con i test descritti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 2 giorni successivi al ricovero
|
Dall'iscrizione ai 2 giorni successivi al ricovero
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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