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Valutazione del danno cerebrale mediante il monitoraggio delle dinamiche dell'ossimetria cerebrale nei pazienti dopo arresto cardiaco

15 gennaio 2025 aggiornato da: University Medical Centre Maribor

L’arresto cardiaco improvviso è una delle principali cause di morte in Europa. Il trattamento raccomandato per l'arresto cardiaco è la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e la defibrillazione elettrica con un defibrillatore automatico esterno (DAE).

La catena della sopravvivenza, che collega tutti gli anelli delle procedure di rianimazione di base e aggiuntive e delle cure post-rianimazione, è importante per una sopravvivenza di successo.

La maggior parte dei pazienti dopo un arresto cardiaco extraospedaliero muore in unità di terapia intensiva a causa della sospensione del trattamento attivo, sulla base della previsione di un esito neurologico sfavorevole. Gli indicatori prognostici sono influenzati da molti fattori, inclusa la condizione neurologica del paziente. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione quando si prevede l'esito e si dovrebbe utilizzare un approccio multimodale basato su esame clinico, esami elettrofisiologici, studi di imaging e marcatori biologici.

Sulla base della letteratura professionale, ci siamo posti la domanda di ricerca se sia possibile ottenere cambiamenti nei valori di saturazione di ossigeno cerebrale utilizzando semplici test e se tali cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale coincidano con altri metodi utilizzati per valutare l'esito neurologico e il danno cerebrale nei pazienti dopo arresto cardiaco primario extraospedaliero. Al paziente verrà installato un dispositivo per rilevare la saturazione cerebrale di ossigeno (NIRS) durante l'intero periodo di ospedalizzazione. Il livello di ossigeno nel cervello è influenzato da diversi fattori: pressione arteriosa media, indice cardiaco, livello di anidride carbonica nel sangue, livello di emoglobina nel sangue, profondità della sedazione, temperatura corporea. Cercheremo di ottenere cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale con due semplici test. Il primo test si basa sull’aumento del flusso sanguigno nel cervello attraverso un’infusione graduale e controllata di un farmaco che aumenta la pressione sanguigna. Il paziente riceverà tale infusione immediatamente dopo il ricovero e la stabilizzazione nel Reparto di Medicina Interna Intensiva e poi nel periodo di 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il ricovero.

Il secondo test si basa sull'elevazione passiva degli arti inferiori, che determina un aumento transitorio dell'indice cardiaco prodotto dal cuore e un conseguente aumento del flusso sanguigno attraverso il cervello. Anche il secondo test verrà eseguito sul paziente subito dopo il ricovero e la stabilizzazione nel Reparto di Medicina Interna Intensiva e poi nel periodo di 6, 12, 24, 48 e 72 ore dal ricovero.

Sulla base dei dati ottenuti con l'aiuto dei suddetti test, non decideremo la prognosi dell'esito neurologico del paziente né modificheremo o adatteremo in alcun modo la terapia sulla base dei dati ottenuti.

Lo scopo dello studio è dimostrare che le variazioni dei valori di saturazione di ossigeno cerebrale nei pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero primario, ottenuti con semplici test, coincidono con altri metodi utilizzati per valutare l'esito neurologico e il danno cerebrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Maribor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età superiore a 18 anni, arresto cardiaco primario extraospedaliero, perdita di coscienza dopo il ripristino della circolazione spontanea (8 punti o meno sulla scala del coma di Glasgow)

Criteri di esclusione:

Emorragia intracranica (clinicamente sospettata o dimostrata dalla TAC), Ipotermia (temperatura corporea inferiore a 32 gradi Celsius), Gravidanza, Sanguinamento incontrollabile, Fluttuazioni incontrollabili della pressione sanguigna, Paziente definito palliativo o terminale, Arresto cardiaco secondario ad annegamento, ipotermia o trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti dopo arresto cardiaco
Pazienti dopo arresto cardiaco, ricoverati nel reparto di Medicina interna intensiva.
Ad ogni paziente vengono eseguiti due test. Il primo test si basa sull'aumento del flusso sanguigno attraverso il cervello attraverso un'infusione graduale e controllata di norepinefrina (noradrenalina). Il paziente riceverà tale infusione immediatamente dopo il ricovero e la stabilizzazione nel Reparto di Medicina Interna Intensiva e poi nel periodo di 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il ricovero. Il secondo test si basa sull'elevazione passiva degli arti inferiori. Anche il secondo test verrà eseguito sul paziente subito dopo il ricovero e la stabilizzazione nel Reparto di Medicina Interna Intensiva e poi nel periodo di 6, 12, 24, 48 e 72 ore dal ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei valori di ossimetria cerebrale in pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero primario, ottenuti con i test descritti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 2 giorni successivi al ricovero
Dall'iscrizione ai 2 giorni successivi al ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco (CA)

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