- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06776302
Beoordeling van hersenschade met behulp van monitoring van cerebrale oximetriedynamiek bij patiënten na een hartstilstand
Een plotselinge hartstilstand is een van de belangrijkste doodsoorzaken in Europa. De aanbevolen behandeling voor een hartstilstand is cardiopulmonale reanimatie (CPR) en elektrische defibrillatie met een automatische externe defibrillator (AED).
De overlevingsketen, die alle schakels van basis- en aanvullende reanimatieprocedures en post-reanimatiezorg met elkaar verbindt, is belangrijk voor succesvol overleven.
De meeste patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis sterven op de intensive care als gevolg van het stopzetten van de actieve behandeling, gebaseerd op de voorspelling van een slechte neurologische uitkomst. Prognostische indicatoren worden beïnvloed door vele factoren, waaronder de neurologische toestand van de patiënt. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorspellen van de uitkomst en er moet een multimodale aanpak worden gebruikt op basis van klinisch onderzoek, elektrofysiologische onderzoeken, beeldvormende onderzoeken en biologische markers.
Op basis van de vakliteratuur hebben we onszelf de onderzoeksvraag gesteld of het mogelijk is om veranderingen in de cerebrale zuurstofsaturatiewaarden te bereiken met behulp van eenvoudige tests en of dergelijke veranderingen in de cerebrale zuurstofsaturatie samenvallen met andere methoden die worden gebruikt om de neurologische uitkomst en hersenschade bij patiënten te beoordelen. na een primaire hartstilstand buiten het ziekenhuis. Bij de patiënt wordt gedurende de gehele opnameperiode een apparaat geïnstalleerd dat de cerebrale zuurstofsaturatie (NIRS) detecteert. Het zuurstofniveau in de hersenen wordt beïnvloed door verschillende factoren: gemiddelde arteriële druk, hartindex, kooldioxidegehalte in het bloed, hemoglobinegehalte in het bloed, diepte van de sedatie, lichaamstemperatuur. We zullen proberen veranderingen in de cerebrale zuurstofverzadiging te bereiken met twee eenvoudige tests. De eerste test is gebaseerd op het verhogen van de bloedstroom door de hersenen via een gecontroleerde geleidelijke infusie van een medicijn dat de bloeddruk verhoogt. Een dergelijk infuus krijgt de patiënt direct bij opname en stabilisatie op de afdeling Intensieve Interne Geneeskunde en vervolgens in de periode van 6, 12, 24, 48 en 72 uur na opname.
De tweede test is gebaseerd op het passief optillen van de onderste ledematen, wat resulteert in een voorbijgaande verhoogde hartindex geproduceerd door het hart en een daaruit voortvloeiende toename van de bloedstroom door de hersenen. Het tweede onderzoek zal eveneens bij de patiënt worden uitgevoerd direct na opname en stabilisatie op de afdeling Intensieve Interne Geneeskunde en vervolgens in de periode van 6, 12, 24, 48 en 72 uur na opname.
Op basis van de gegevens verkregen met behulp van de bovengenoemde tests zullen wij op geen enkele wijze beslissen over de prognose van de neurologische uitkomst van de patiënt en op basis van de verkregen gegevens de therapie op geen enkele manier veranderen of aanpassen.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat veranderingen in de cerebrale zuurstofsaturatiewaarden bij patiënten na een primaire hartstilstand buiten het ziekenhuis, verkregen met eenvoudige tests, samenvallen met andere methoden die worden gebruikt om de neurologische uitkomst en hersenschade te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University clinical center Maribor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ouder dan 18 jaar, primaire hartstilstand buiten het ziekenhuis, bewusteloosheid na terugkeer van de spontane bloedsomloop (8 punten of minder op de Glasgow Coma Scale)
Uitsluitingscriteria:
Intracraniale bloeding (klinisch vermoed of bewezen door CT-scan), hypothermie (lichaamstemperatuur lager dan 32 graden Celsius), zwangerschap, oncontroleerbare bloeding, oncontroleerbare bloeddrukschommelingen, patiënt gedefinieerd als palliatief of terminaal, hartstilstand als gevolg van verdrinking, hypothermie of trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten na een hartstilstand
Patiënten na een hartstilstand, opgenomen op de afdeling Intensieve Interne Geneeskunde.
|
Bij elke patiënt worden twee tests uitgevoerd.
De eerste test is gebaseerd op het verhogen van de bloedstroom door de hersenen via een gecontroleerde geleidelijke infusie van noradrenaline (noradrenaline).
Een dergelijk infuus krijgt de patiënt direct bij opname en stabilisatie op de afdeling Intensieve Interne Geneeskunde en vervolgens in de periode van 6, 12, 24, 48 en 72 uur na opname.
De tweede test is gebaseerd op passieve elevatie van de onderste ledematen.
Het tweede onderzoek zal eveneens bij de patiënt worden uitgevoerd direct na opname en stabilisatie op de afdeling Intensieve Interne Geneeskunde en vervolgens in de periode van 6, 12, 24, 48 en 72 uur na opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Tijdsspanne: From enrollment to the 2 days after admission
|
From enrollment to the 2 days after admission
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .