- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06776302
Оценка поражения головного мозга с использованием мониторинга динамики церебральной оксиметрии у пациентов после остановки сердца
Внезапная остановка сердца является одной из основных причин смертности в Европе. Рекомендуемым лечением остановки сердца является сердечно-легочная реанимация (СЛР) и электрическая дефибрилляция с помощью автоматического внешнего дефибриллятора (АВД).
Для успешного выживания важна цепочка выживания, соединяющая все звенья основных и дополнительных реанимационных мероприятий и постреанимационной помощи.
Большинство больных после внебольничной остановки сердца умирают в отделениях интенсивной терапии в связи с отменой активного лечения, что обусловлено прогнозом неблагоприятного неврологического исхода. На прогностические показатели влияют многие факторы, в том числе неврологическое состояние пациента. Это следует учитывать при прогнозировании исхода и использовать мультимодальный подход, основанный на клиническом обследовании, электрофизиологических исследованиях, визуализационных исследованиях и биологических маркерах.
Опираясь на профессиональную литературу, мы задали себе исследовательский вопрос: можно ли добиться изменения значений насыщения мозга кислородом с помощью простых тестов и совпадают ли такие изменения насыщения мозга кислородом с другими методами, используемыми для оценки неврологического исхода и повреждения головного мозга у пациентов? после первичной внебольничной остановки сердца. Пациенту будет установлено устройство для определения насыщения мозга кислородом (NIRS) на протяжении всего периода госпитализации. На уровень кислорода в мозге влияют различные факторы: среднее артериальное давление, сердечный индекс, уровень углекислого газа в крови, уровень гемоглобина в крови, глубина седации, температура тела. Мы попытаемся добиться изменений в насыщении мозга кислородом с помощью двух простых тестов. Первый тест основан на увеличении кровотока через мозг посредством контролируемой постепенной инфузии препарата, повышающего кровяное давление. Такой настой пациент получит сразу при поступлении и стабилизации в отделении интенсивной терапии внутренних болезней, а затем в сроки 6, 12, 24, 48 и 72 часа после поступления.
Второй тест основан на пассивном поднятии нижних конечностей, что приводит к временному увеличению сердечного индекса, производимому сердцем, и последующему увеличению кровотока через мозг. Второе исследование также будет проведено пациенту сразу при поступлении и стабилизации в отделении интенсивной терапии внутренних болезней, а затем через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после поступления.
На основании данных, полученных с помощью вышеупомянутых тестов, мы не будем принимать решения о прогнозе неврологического исхода пациента или каким-либо образом менять или корректировать терапию на основании полученных данных.
Цель исследования — продемонстрировать, что изменения показателей церебральной сатурации кислорода у пациентов после первичной внебольничной остановки сердца, полученные с помощью простых тестов, совпадают с другими методами, используемыми для оценки неврологического исхода и поражения головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- University clinical center Maribor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет, Первичная внебольничная остановка сердца, Потеря сознания после восстановления спонтанного кровообращения (8 баллов и менее по шкале комы Глазго)
Критерии исключения:
Внутричерепное кровоизлияние (клинически подозреваемое или подтвержденное компьютерной томографией), Гипотермия (температура тела менее 32 градусов Цельсия), Беременность, Неконтролируемое кровотечение, Неконтролируемые колебания артериального давления, Пациент определяется как паллиативный или неизлечимый, Остановка сердца вследствие утопления, переохлаждения или травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты после остановки сердца
Больные после остановки сердца поступили в отделение интенсивной терапии внутренних болезней.
|
Каждому пациенту проводят две пробы.
Первый тест основан на увеличении кровотока через мозг посредством контролируемой постепенной инфузии норадреналина (норадреналина).
Такой настой пациент получит сразу при поступлении и стабилизации в отделении интенсивной терапии внутренних болезней, а затем в сроки 6, 12, 24, 48 и 72 часа после поступления.
Второй тест основан на пассивном подъеме нижних конечностей.
Второе исследование также будет проведено пациенту сразу при поступлении и стабилизации в отделении интенсивной терапии внутренних болезней, а затем через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после поступления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Временное ограничение: From enrollment to the 2 days after admission
|
From enrollment to the 2 days after admission
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .