- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06776302
Az agykárosodás értékelése az agyi oximetria dinamikájának monitorozásával szívmegállás utáni betegeknél
A hirtelen szívleállás az egyik vezető halálok Európában. A szívmegállás javasolt kezelése a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) és az elektromos defibrilláció automatizált külső defibrillátorral (AED).
A sikeres túléléshez fontos a túlélési lánc, amely összeköti az alap- és kiegészítő újraélesztési eljárások és az utó-reanimációs ellátás összes láncszemét.
A kórházon kívüli szívmegállást követően a betegek többsége az intenzív osztályokon hal meg az aktív kezelés megvonása miatt, a rossz neurológiai kimenetel előrejelzése alapján. A prognosztikai mutatókat számos tényező befolyásolja, beleértve a beteg neurológiai állapotát. Ezt figyelembe kell venni az eredmény előrejelzésénél, és klinikai vizsgálaton, elektrofiziológiai vizsgálatokon, képalkotó vizsgálatokon és biológiai markereken alapuló multimodális megközelítést kell alkalmazni.
A szakirodalom alapján feltettük magunknak azt a kutatási kérdést, hogy lehetséges-e egyszerű tesztekkel elérni az agyi oxigénszaturációs értékek változását, és vajon az agyi oxigénszaturáció ilyen változásai egybeesnek-e a betegek neurológiai kimenetelének és agykárosodásának felmérésére használt egyéb módszerekkel. elsődleges kórházon kívüli szívmegállás után. A betegnek egy olyan eszközt kell telepítenie, amely az agyi oxigéntelítettséget (NIRS) érzékeli a kórházi kezelés teljes időtartama alatt. Az agy oxigénszintjét számos tényező befolyásolja: artériás átlagnyomás, szívindex, szén-dioxid szint a vérben, hemoglobin szint a vérben, nyugtatás mélysége, testhőmérséklet. Két egyszerű teszttel próbáljuk elérni az agyi oxigéntelítettség változását. Az első teszt az agyon keresztüli véráramlás fokozásán alapul, a vérnyomást emelő gyógyszer szabályozott fokozatos infúziójával. A beteg az Intenzív Belgyógyászati Osztályon történő felvételkor és stabilizáláskor azonnal kap ilyen infúziót, majd a felvételt követő 6, 12, 24, 48 és 72 órán belül.
A második teszt az alsó végtagok passzív megemelésén alapul, ami a szív által termelt átmeneti szívindex növekedést és ennek következtében az agyon keresztüli véráramlás növekedését eredményezi. A második vizsgálatot is azonnal elvégzik a betegen az Intenzív Belgyógyászati Osztályon történő felvételkor és stabilizáláskor, majd a felvételt követő 6, 12, 24, 48 és 72 órában.
A fenti vizsgálatok segítségével nyert adatok alapján nem döntünk a beteg neurológiai kimenetelének prognózisáról, illetve a kapott adatok alapján semmilyen módon nem változtatjuk, módosítjuk a terápiát.
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az agyi oxigénszaturációs értékekben a primer, kórházon kívüli szívmegállást követő, egyszerű tesztekkel elért betegeknél bekövetkező változások egybeesnek a neurológiai kimenetel és az agykárosodás értékelésére használt egyéb módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- University clinical center Maribor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti életkor, elsődleges kórházon kívüli szívmegállás, eszméletvesztés a spontán keringés visszatérése után (8 pont vagy kevesebb a Glasgow-i kóma skálán)
Kizárási kritériumok:
Intrakraniális vérzés (klinikailag gyanús vagy CT-vizsgálattal bizonyított), hipotermia (32 Celsius-foknál alacsonyabb testhőmérséklet), terhesség, ellenőrizhetetlen vérzés, ellenőrizhetetlen vérnyomás-ingadozás, palliatívnak vagy terminálisnak definiált beteg, fulladás, hipotermia vagy trauma miatti másodlagos szívmegállás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek szívmegállás után
A szívmegállás után felvett betegek az intenzív belgyógyászati osztályra.
|
Minden betegnél két vizsgálatot végeznek.
Az első teszt az agyon keresztüli véráramlás fokozásán alapul, szabályozott, fokozatos noradrenalin infúzióval.
A beteg az Intenzív Belgyógyászati Osztályon történő felvételkor és stabilizáláskor azonnal kap ilyen infúziót, majd a felvételt követő 6, 12, 24, 48 és 72 órán belül.
A második vizsgálat az alsó végtagok passzív emelésén alapul.
A második vizsgálatot is azonnal elvégzik a betegen az Intenzív Belgyógyászati Osztályon történő felvételkor és stabilizáláskor, majd a felvételt követő 6, 12, 24, 48 és 72 órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Időkeret: From enrollment to the 2 days after admission
|
From enrollment to the 2 days after admission
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .