- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06776302
Bedömning av hjärnskada med övervakning av cerebral oximetridynamik hos patienter efter hjärtstillestånd
Plötsligt hjärtstopp är en av de vanligaste dödsorsakerna i Europa. Den rekommenderade behandlingen för hjärtstillestånd är hjärt-lungräddning (HLR) och elektrisk defibrillering med en automatisk extern defibrillator (AED).
Överlevnadskedjan, som förbinder alla länkar av grundläggande och ytterligare återupplivningsprocedurer och vård efter återupplivning är viktig för framgångsrik överlevnad.
De flesta patienter efter hjärtstopp utanför sjukhus dör på intensivvårdsavdelningar på grund av att aktiv behandling avbröts, baserat på förutsägelsen om ett dåligt neurologiskt utfall. Prognostiska indikatorer påverkas av många faktorer, inklusive patientens neurologiska tillstånd. Detta bör beaktas vid förutsägelse av utfall och ett multimodalt tillvägagångssätt baserat på klinisk undersökning, elektrofysiologiska undersökningar, avbildningsstudier och biologiska markörer bör användas.
Utifrån facklitteraturen ställde vi oss själva forskningsfrågan om det är möjligt att uppnå förändringar i cerebrala syremättnadsvärden med enkla tester och om sådana förändringar i cerebral syremättnad sammanfaller med andra metoder som används för att bedöma neurologiskt utfall och hjärnskador hos patienter efter primärt hjärtstopp utanför sjukhuset. Patienten kommer att ha en anordning installerad för att upptäcka cerebral syremättnad (NIRS) under hela sjukhusvårdsperioden. Syrenivån i hjärnan påverkas av olika faktorer: medelartärtryck, hjärtindex, koldioxidnivå i blodet, hemoglobinnivå i blodet, djup av sedering, kroppstemperatur. Vi kommer att försöka uppnå förändringar i cerebral syremättnad med två enkla tester. Det första testet är baserat på att öka blodflödet genom hjärnan genom en kontrollerad gradvis infusion av ett läkemedel som höjer blodtrycket. Patienten kommer att få en sådan infusion omedelbart vid inläggning och stabilisering på avdelningen för intensiv internmedicin och därefter under perioden 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter inläggningen.
Det andra testet är baserat på passiv höjning av de nedre extremiteterna, vilket resulterar i ett övergående ökat hjärtindex som produceras av hjärtat och en åtföljande ökning av blodflödet genom hjärnan. Det andra testet kommer också att utföras på patienten omedelbart efter intagning och stabilisering på avdelningen för intensiv internmedicin och sedan under perioden 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter intagningen.
Baserat på de data som erhållits med hjälp av ovannämnda tester kommer vi inte att ta ställning till prognosen för patientens neurologiska utfall eller ändra eller justera behandlingen på något sätt utifrån de data som erhållits.
Syftet med studien är att visa att förändringar i cerebrala syremättnadsvärden hos patienter efter primärt hjärtstopp utanför sjukhuset, erhållet med enkla tester, sammanfaller med andra metoder som används för att bedöma neurologiska utfall och hjärnskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University clinical center Maribor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder över 18 år, primärt hjärtstopp utanför sjukhuset, Medvetslöshet efter återgång av spontan cirkulation (8 poäng eller mindre på Glasgow Coma Scale)
Uteslutningskriterier:
Intrakraniell blödning (kliniskt misstänkt eller bevisad genom datortomografi), Hypotermi (kroppstemperatur mindre än 32 grader Celsius), Graviditet, Okontrollerbar blödning, Okontrollerbara blodtrycksfluktuationer, Patient definierad som palliativ eller terminal, Hjärtstopp sekundärt till drunkning, hypotermi eller trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter efter hjärtstopp
Patienter efter hjärtstopp, inlagda på avdelningen för intensiv internmedicin.
|
För varje patient utförs två tester.
Det första testet är baserat på att öka blodflödet genom hjärnan genom en kontrollerad gradvis infusion av noradrenalin (noradrenalin).
Patienten kommer att få en sådan infusion omedelbart vid inläggning och stabilisering på avdelningen för intensiv internmedicin och därefter under perioden 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter inläggningen.
Det andra testet är baserat på passiv höjning av de nedre extremiteterna.
Det andra testet kommer också att utföras på patienten omedelbart efter intagning och stabilisering på avdelningen för intensiv internmedicin och sedan under perioden 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter intagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Tidsram: From enrollment to the 2 days after admission
|
From enrollment to the 2 days after admission
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .