- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06776302
Vurdering av hjerneskade ved bruk av overvåking av cerebral oksymetridynamikk hos pasienter etter hjertestans
Plutselig hjertestans er en av de viktigste dødsårsakene i Europa. Anbefalt behandling for hjertestans er hjerte-lungeredning (HLR) og elektrisk defibrillering med automatisk ekstern defibrillator (AED).
Overlevelseskjeden, som forbinder alle ledd av grunnleggende og ekstra gjenopplivingsprosedyrer og omsorg etter gjenoppliving er viktig for vellykket overlevelse.
De fleste pasienter etter hjertestans utenom sykehus dør på intensivavdelinger på grunn av seponering av aktiv behandling, basert på prediksjon om et dårlig nevrologisk utfall. Prognostiske indikatorer påvirkes av mange faktorer, inkludert pasientens nevrologiske tilstand. Dette bør tas i betraktning ved prediksjon av utfall, og en multimodal tilnærming basert på klinisk undersøkelse, elektrofysiologiske undersøkelser, avbildningsstudier og biologiske markører bør brukes.
Basert på faglitteraturen stilte vi oss selv forskningsspørsmålet om det er mulig å oppnå endringer i cerebrale oksygenmetningsverdier ved hjelp av enkle tester og om slike endringer i cerebral oksygenmetning sammenfaller med andre metoder som brukes for å vurdere nevrologisk utfall og hjerneskade hos pasienter. etter primær hjertestans utenom sykehus. Pasienten vil få installert en enhet for å oppdage cerebral oksygenmetning (NIRS) gjennom hele innleggelsesperioden. Oksygennivået i hjernen påvirkes av ulike faktorer: gjennomsnittlig arterielt trykk, hjerteindeks, karbondioksidnivå i blodet, hemoglobinnivå i blodet, sedasjonsdybde, kroppstemperatur. Vi vil forsøke å oppnå endringer i cerebral oksygenmetning med to enkle tester. Den første testen er basert på å øke blodstrømmen gjennom hjernen gjennom en kontrollert gradvis infusjon av et medikament som øker blodtrykket. Pasienten vil få slik infusjon umiddelbart ved innleggelse og stabilisering i Intensivavdeling for indremedisin og deretter i perioden 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter innleggelse.
Den andre testen er basert på passiv heving av underekstremitetene, noe som resulterer i en forbigående økt hjerteindeks produsert av hjertet og en påfølgende økning i blodstrømmen gjennom hjernen. Den andre testen vil også bli utført på pasienten umiddelbart ved innleggelse og stabilisering i Intensivavdeling for indremedisin og deretter i perioden 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter innleggelse.
Basert på data innhentet ved hjelp av de nevnte testene, vil vi ikke ta stilling til prognosen for pasientens nevrologiske utfall eller endre eller justere behandlingen på noen måte basert på innhentede data.
Målet med studien er å demonstrere at endringer i cerebrale oksygenmetningsverdier hos pasienter etter primær hjertestans utenom sykehus, oppnådd med enkle tester, sammenfaller med andre metoder som brukes for å vurdere nevrologisk utfall og hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University clinical center Maribor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder over 18 år, Primær hjertestans utenfor sykehus, Bevisstløshet etter tilbakevending av spontan sirkulasjon (8 poeng eller mindre på Glasgow Coma Scale)
Ekskluderingskriterier:
Intrakraniell blødning (klinisk mistenkt eller påvist ved CT-skanning), Hypotermi (kroppstemperatur mindre enn 32 grader Celsius), Graviditet, Ukontrollerbar blødning, Ukontrollerbare blodtrykkssvingninger, Pasient definert som palliativ eller terminal, Hjertestans sekundært til drukning, hypotermi eller traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter etter hjertestans
Pasienter etter hjertestans, innlagt på avdeling for Intensiv indremedisin.
|
For hver pasient utføres to tester.
Den første testen er basert på å øke blodstrømmen gjennom hjernen gjennom en kontrollert gradvis infusjon av noradrenalin (noradrenalin).
Pasienten vil få slik infusjon umiddelbart ved innleggelse og stabilisering i Intensivavdeling for indremedisin og deretter i perioden 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter innleggelse.
Den andre testen er basert på passiv heving av underekstremitetene.
Den andre testen vil også bli utført på pasienten umiddelbart ved innleggelse og stabilisering i Intensivavdeling for indremedisin og deretter i perioden 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in cerebral oximetry values in patients after out-of-hospital cardiac arrest, obtained with described tests
Tidsramme: From enrollment to the 2 days after admission
|
From enrollment to the 2 days after admission
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKC Maribor OIIM/UC/KN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .