- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06778044
ReDirection / Itseohjattu ICBT lasten seksuaalisen hyväksikäytön materiaalin (CSAM) käytön riskin vähentämiseksi
CSAM:n online-itseapuohjelman arviointi
Lasten seksuaalista hyväksikäyttöä koskevan materiaalin (CSAM) luominen ja jakelu on laajamittainen globaali ongelma. CSAM:ia kutsutaan joskus lapsipornografiaksi. Se sisältää kuvia, videoita, suoria lähetyksiä ja kaikkea muuta materiaalia, joka kuvaa seksuaalista toimintaa lapsen tai nuoren (eli alle 18-vuotiaan henkilön) kanssa. Se sisältää myös materiaalia, jossa lapsi tai nuori esitetään seksuaalisesti vihjailevalla tai avoimella tavalla osittain pukeutuneena tai alasti, ja se voi sisältää materiaalia, joka kuvaa tai ei kuvaa seksuaalista toimintaa.
CSAM:n käyttö on ongelma, joka kasvaa jatkuvasti rajusti huolimatta lukuisista ratkaisuna esitetyistä poliittisista, poliisi- ja teknologisista aloitteista. Aiemmat tutkimukset viittaavat myös siihen, että monet aktiiviset CSAM-käyttäjät haluavat apua käytön lopettamiseksi, mutta heillä on ollut vaikeuksia löytää nimetöntä tukea. Siksi on olemassa suuri tarve anonyymeille interventioohjelmille, jotka auttavat aktiivisia ja riskialttiita CSAM-käyttäjiä kehittämään taitojaan hallita CSAM:iin liittyviä ajatuksiaan, tunteitaan ja käyttäytymistään.
ReDirection on ilmainen, anonyymi, verkossa toimiva, itseohjattu, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva ohjelma henkilöille, jotka ovat huolissaan CSAM:n käytöstä tai sen käytön riskeistä. Hoito-ohjelma perustuu useiden vuosien kliiniseen kokemukseen seksuaalirikoksiin syyllistyneiden potilaiden kanssa työskentelystä sekä useiden aikaisempien tutkimusprojektien tuloksiin.
Tämä tutkimus toteuttaa tieteellisesti tiukan suunnitelman (kolmihaarainen satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu koe) tämän intervention kahden version arvioimiseksi (ReDirection 1.0 ja ReDirection 2.0). Ensisijainen ero näiden kahden ReDirection-version välillä on ohjelman pituus ja se, sisältääkö se mahdollisuuden asynkroniseen viestintään ReDirection-asiantuntijan kanssa. Tutkimussuunnitelmassa verrataan ReDirection 1.0:aa ja ReDirection 2.0:aa jonotuslistan kontrolliryhmään. Jonotuslistakontrolliin osallistujat odottavat kuusi viikkoa ennen aktiivisen hoidon aloittamista. Odotuslistalla ollessaan osallistujat vastaavat meneillään oleviin seksuaalisiin haluihin ja käyttäytymiseen liittyviin kysymyksiin.
Osallistujat rekrytoidaan suoraan ReDirection-verkkosivustolta, jossa heidät ohjataan turvalliselle alustalle, joka on suunniteltu erityisesti Internet-välitteisen CBT:n kliinisiä tutkimuksia varten. Tämän alustan nimi on Iterapi. Potentiaaliset osallistujat oppivat ReDirection-ohjelmasta mainosten kautta sekä "Clearnet"- että "Darknet". Kaikki koetoiminta, mukaan lukien osallistujarekisteröinti, satunnaistehtävä, interventio ja arviointi suoritetaan Iterapian kautta.
Hoito sisältää viidestä kuuteen moduulia 5-6 viikon aikana, ja sisältö sisältää CBT-pohjaista psykokasvatusta ja harjoituksia, joiden tarkoituksena on auttaa osallistujia ymmärtämään ja hallitsemaan riskialttiita seksuaalisia ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carissa Augustyn, PhD
- Puhelinnumero: 780-497-5003
- Sähköposti: redirectionprogram@proton.me
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Seto, PhD
- Puhelinnumero: 613-803-0792
- Sähköposti: michael.seto@theroyal.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytointi
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Ottaa yhteyttä:
- Carissa Augustyn, PhD
- Puhelinnumero: 780-497-5003
- Sähköposti: redirectionprogram@proton.me
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Protect Children NGO
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Puhelinnumero: +358 40 747 8829
- Sähköposti: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- olet käyttänyt tai kokenut haluja käyttää CSAM:ia viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- En ole käyttänyt tai kokenut tarvetta käyttää CSAM:ia viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odotuslista
|
Jonotuslistakontrolliin osallistujat odottavat kuusi viikkoa ennen aktiivisen hoidon aloittamista.
Odotuslistalla ollessaan osallistujat vastaavat jatkuvia seksuaalisia haluja ja käyttäytymistä koskeviin kysymyksiin.
|
|
Kokeellinen: ReDirection 1.0
|
Ilmainen, anonyymi, verkossa toimiva, itseohjautuva kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio.
Koostuu 6 moduulista.
|
|
Kokeellinen: ReDirection 2.0
|
Ilmainen, anonyymi, online-ohjattu, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio.
Sisältää 5 moduulia ja mahdollisuuden asynkroniseen viestintään ReDirection-asiantuntijan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentävätkö ReDirection 1.0 ja ReDirection 2.0 osallistujien halukkuutta käyttää CSAM:ia?
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kehotus käyttää CSAM:ia mitataan SSAS:n (Sexual Symptom Assessment Scale) muunnetulla versiolla, joka on itsearvioitava mitta, joka on alun perin kehitetty arvioimaan yleistä seksuaalista pakkokäyttäytymistä. Tämä mitta mukautettiin sisältämään CSAM-käytölle ominaisen kielen, ja vastausvaihtoehtoja muutettiin tarkemman mittauksen mahdollistamiseksi. Tällä hetkellä ei ole pisteytysjärjestelmää. Kaikki on yksittäin. Mutta kaikkien kohteiden kohdalla korkeammat arvot osoittivat suurempaa taajuutta, voimakkuutta ja/tai kestoa. |
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentävätkö ReDirection 1.0 ja ReDirection 2.0 osallistujien taipumusta loukkaamiseen?
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Alennus loukkaamiseen määritellään todennäköisyydeksi ryhtyä loukkaavaan käyttäytymiseen, jos kukaan ei koskaan saisi tietää ja henkilöä ei voida rangaista.
Tätä arvioidaan käyttämällä kahta tätä tutkimusta varten luotua erillistä kohdetta: yksi CSAM-käytön todennäköisyydestä ja toinen seksuaalisen kontaktin todennäköisyydestä 15-vuotiaan tai sitä nuoremman henkilön kanssa.
Nämä kaikki mitataan todennäköisyydellä 0 [minimi] 100 [maksimi].
0 tarkoittaa "ei mahdollisuutta", kun taas 100 tarkoittaa "taattua"
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0246
- OFIL-20-257 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Oak Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen carissa.augustyn@theroyal.ca. Saadakseen pääsyn tietoihin tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot asetetaan saataville digitaalisesti suojatun tiedonsiirron avulla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .