- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06778044
Přesměrování / ICBT s vlastním průvodcem ke snížení rizika používání materiálů sexuálního zneužívání dětí (CSAM)
Vyhodnocení online svépomocného programu pro CSAM
Vytváření a distribuce materiálů pro sexuální zneužívání dětí (CSAM) je rozsáhlým globálním problémem. CSAM je někdy označován jako dětská pornografie. Zahrnuje obrázky, videa, živé přenosy a jakýkoli jiný materiál, který zobrazuje sexuální akty s dítětem nebo dospívajícím (tj. s osobou mladší 18 let). Zahrnuje také materiál, který zobrazuje dítě nebo dospívajícího se sexuálně sugestivním nebo explicitním způsobem částečně oblečené nebo nahé, a může zahrnovat materiál, který zobrazuje nebo nezobrazuje sexuální aktivitu.
Používání CSAM je problém, který se stále drasticky zvětšuje navzdory četným politickým, policejním a technologickým iniciativám, které byly navrženy jako řešení. Předchozí výzkumy také naznačují, že mnoho aktivních uživatelů CSAM touží po pomoci přestat je užívat, ale měli potíže s hledáním podpory, která je anonymní. Existuje tedy velká potřeba anonymních intervenčních programů, které pomáhají aktivním a rizikovým uživatelům CSAM rozvíjet dovednosti, jak zvládat své myšlenky, pocity a chování související s CSAM.
ReDirection je bezplatný, anonymní, online, sebeřízený program založený na kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro jednotlivce, kteří mají obavy z užívání nebo rizika užívání CSAM. Léčebný program je založen na mnohaletých klinických zkušenostech s pacienty, kteří se dopustili sexuálních deliktů, a na výsledcích několika předchozích výzkumných projektů.
Tato studie bude implementovat vědecky přísný design (tříramenná randomizovaná čekací listina kontrolovaná studie) k vyhodnocení dvou verzí této intervence (ReDirection 1.0 a ReDirection 2.0). Primárním rozdílem mezi oběma verzemi ReDirection je délka programu a to, zda obsahuje možnost asynchronního zasílání zpráv se specialistou ReDirection. Návrh studie porovnává ReDirection 1.0 a ReDirection 2.0 s kontrolní skupinou na pořadníku. Účastníci kontroly pořadníku počkají šest týdnů, než zahájí aktivní léčbu. V pořadníku budou účastníci odpovídat na otázky o probíhajících sexuálních touhách a chování.
Účastníci budou rekrutováni přímo z webových stránek ReDirection, kde budou přesměrováni na zabezpečenou platformu navrženou speciálně pro klinické zkoušky internetem zprostředkované CBT. Tato platforma se nazývá Iterapi. Potenciální účastníci se o programu ReDirection dozví prostřednictvím inzerátů na „Clearnet“ i „Darknet“. Všechny zkušební aktivity, včetně registrace účastníků, náhodného přidělení, intervence a hodnocení budou prováděny prostřednictvím Iterapi.
Léčba zahrnuje pět až šest modulů po dobu pěti až šesti týdnů a obsah zahrnuje psychoedukaci a cvičení na bázi CBT, jejichž cílem je pomoci účastníkům získat lepší porozumění a dovednosti zvládat rizikové sexuální myšlenky, pocity a chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carissa Augustyn, PhD
- Telefonní číslo: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Seto, PhD
- Telefonní číslo: 613-803-0792
- E-mail: michael.seto@theroyal.ca
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Telefonní číslo: +358 40 747 8829
- E-mail: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Nábor
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Kontakt:
- Carissa Augustyn, PhD
- Telefonní číslo: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- Během posledních šesti měsíců jste použili nebo zažili naléhání k použití CSAM
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Neumí číst a rozumět angličtině nebo španělštině
- Během posledních šesti měsíců jste nepoužili nebo nezažili naléhání k použití CSAM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čekací listina
|
Účastníci kontroly pořadníku počkají šest týdnů, než zahájí aktivní léčbu.
V čekací listině budou účastníci odpovídat na otázky týkající se probíhajících sexuálních pudů a chování.
|
|
Experimentální: Přesměrování 1.0
|
Bezplatná, anonymní, online, samostatně vedená kognitivně behaviorální terapie (CBT) intervence.
Skládá se ze 6 modulů.
|
|
Experimentální: Přesměrování 2.0
|
Bezplatná, anonymní, online, sebeřízená intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Skládá se z 5 modulů a možnosti asynchronního zasílání zpráv se specialistou ReDirection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižuje ReDirection 1.0 a ReDirection 2.0 nutkání účastníků používat CSAM?
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Nutkání používat CSAM se měří pomocí upravené verze SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale), což je sebehodnotící opatření původně vyvinuté pro hodnocení obecného sexuálně kompulzivního chování. Toto opatření bylo upraveno tak, aby zahrnovalo jazyk specifický pro použití CSAM, a možnosti odezvy byly změněny, aby umožnily přesnější měření. Momentálně neexistuje žádný bodovací systém. Je to všechno položka po položce. U všech položek však vyšší hodnoty indikovaly vyšší frekvenci, intenzitu a/nebo trvání nutkání. |
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižují ReDirection 1.0 a ReDirection 2.0 náchylnost účastníků k urážce?
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Sklon k trestné činnosti je definován jako pravděpodobnost, že se zapojí do protiprávního chování, pokud se to nikdo nikdy nedozví a jednotlivec by nemohl být potrestán.
To je hodnoceno pomocí dvou samostatných položek vytvořených pro tuto studii: jedna pro pravděpodobnost užívání CSAM a druhá pro pravděpodobnost sexuálního kontaktu s osobou ve věku 15 let nebo mladší.
Každý z nich je měřen jako pravděpodobnost od 0 [minimum] do 100 [maximum].
0 znamená „žádná šance“, zatímco 100 znamená „zaručeno“
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0246
- OFIL-20-257 (Jiné číslo grantu/financování: Oak Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh a jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Návrhy zasílejte na adresu carissa.augustyn@theroyal.ca. Pro získání přístupu k datům budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou zpřístupněna digitálně prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přesměrování 1.0
-
Forsight Vision4StaženoVěkem podmíněné makulární degeneraceIzrael
-
University of ZurichUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital, Zürich; Cantonal...Zatím nenabírámeGliom | Glioblastom | Ependymom | Meduloblastom | Meningiom | Rakovina mozku (nervového systému). | Vzácné primární nádory mozku | Vzácné primární nádory CNSŠvýcarsko
-
Universidad de los Andes, ChileKing's College London; University of TalcaDokončenoKognitivní schopnosti, generále | Problém duševního zdraví | Vývoj, dítěChile
-
Intuitive SurgicalDokončeno
-
Karolinska InstitutetDokončeno
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NeznámýOdmítnutí transplantace srdceSpojené státy
-
University of Zurichanticancerfund.orgNáborMetastázy v mozku | Mozkové metastázy, dospělíŠvýcarsko
-
Luleå Tekniska UniversitetDokončenoZdravé starší dospěléŠvédsko
-
Liom Health AGDokončeno
-
Rubedo Life Sciences, Inc.Nábor