- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06778044
Redirection/zelfgeleide ICBT om het risico op het gebruik van seksueel misbruikmateriaal door kinderen (CSAM) te verminderen
Evaluatie van een online zelfhulpprogramma voor CSAM
Het maken en verspreiden van materiaal over seksueel misbruik van kinderen (CSAM) is een grootschalig mondiaal probleem. CSAM wordt ook wel kinderpornografie genoemd. Het omvat afbeeldingen, video's, livestreaming en ander materiaal waarin seksuele handelingen met een kind of adolescent (dat wil zeggen een persoon jonger dan 18 jaar) worden afgebeeld. Het omvat ook materiaal waarin een kind of adolescent op een seksueel suggestieve of expliciete manier gedeeltelijk gekleed of naakt wordt getoond, en kan materiaal bevatten dat seksuele activiteit wel of niet illustreert.
CSAM-gebruik is een probleem dat drastisch in omvang blijft toenemen, ondanks de talrijke politieke, politiële en technologische initiatieven die als oplossingen naar voren zijn gebracht. Uit eerder onderzoek blijkt ook dat veel actieve CSAM-gebruikers hulp nodig hebben om hun gebruik te stoppen, maar moeilijkheden hebben ondervonden bij het vinden van anonieme ondersteuning. Er is dus een grote behoefte aan anonieme interventieprogramma's die actieve CSAM-gebruikers en risicopatiënten helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden om hun gedachten, gevoelens en gedragingen gerelateerd aan CSAM te beheersen.
ReDirection is een gratis, anoniem, online, zelfgestuurd, op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerd programma voor personen die zich zorgen maken over hun gebruik of risico om CSAM te gebruiken. Het behandelprogramma is gebaseerd op jarenlange klinische ervaring met patiënten die zedendelicten hebben gepleegd, en op de resultaten van verschillende eerdere onderzoeksprojecten.
Deze studie zal een wetenschappelijk rigoureus ontwerp implementeren (een driearmige, gerandomiseerde wachtlijstgecontroleerde studie) om twee versies van deze interventie (ReDirection 1.0 en ReDirection 2.0) te evalueren. Het belangrijkste verschil tussen de twee versies van ReDirection is de lengte van het programma en of het de mogelijkheid biedt voor asynchrone berichtenuitwisseling met een ReDirection-specialist. De onderzoeksopzet vergelijkt ReDirection 1.0 en ReDirection 2.0 met een wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers aan de wachtlijstcontrole wachten zes weken voordat ze met een actieve behandeling beginnen. Terwijl ze op de wachtlijst staan, zullen de deelnemers reageren op vragen over lopende seksuele driften en gedrag.
Deelnemers worden rechtstreeks via de ReDirection-website gerekruteerd, waar ze worden doorverwezen naar een beveiligd platform dat speciaal is ontworpen voor klinische onderzoeken naar via internet gemedieerde cognitieve gedragstherapie. Dit platform heet Iterapi. Potentiële deelnemers leren over het ReDirection-programma via advertenties op zowel "Clearnet" als "Darknet". Alle proefactiviteiten, inclusief deelnemersregistratie, willekeurige toewijzing, interventie en evaluatie, zullen via Iterapi worden uitgevoerd.
De behandeling omvat vijf tot zes modules gedurende vijf tot zes weken en de inhoud omvat op CGT gebaseerde psycho-educatie en oefeningen die erop gericht zijn de deelnemers te helpen meer inzicht te krijgen in en vaardigheden te verwerven om risicovolle seksuele gedachten, gevoelens en gedragingen te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carissa Augustyn, PhD
- Telefoonnummer: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Seto, PhD
- Telefoonnummer: 613-803-0792
- E-mail: michael.seto@theroyal.ca
Studie Locaties
-
-
-
Ottawa, Canada
- Werving
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Contact:
- Carissa Augustyn, PhD
- Telefoonnummer: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Protect Children NGO
-
Contact:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Telefoonnummer: +358 40 747 8829
- E-mail: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
- In de afgelopen zes maanden de drang om CSAM te gebruiken hebben gebruikt of ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Kan geen Engels of Spaans lezen en begrijpen
- U heeft de afgelopen zes maanden geen gebruik gemaakt van CSAM of er de neiging toe gehad om CSAM te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst
|
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole wachten zes weken voordat ze met een actieve behandeling beginnen.
Terwijl ze op de wachtlijst staan, zullen de deelnemers reageren op vragen over aanhoudende seksuele driften en gedrag.
|
|
Experimenteel: Omleiding 1.0
|
Een gratis, anonieme, online, zelfgeleide interventie voor cognitieve gedragstherapie (CGT).
Bestaat uit 6 modules.
|
|
Experimenteel: Omleiding 2.0
|
Een gratis, anonieme, online, zelfgeleide interventie voor cognitieve gedragstherapie (CGT).
Bestaat uit 5 modules en de mogelijkheid voor asynchrone berichtenuitwisseling met een ReDirection specialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderen ReDirection 1.0 en ReDirection 2.0 de drang van deelnemers om CSAM te gebruiken?
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De drang om CSAM te gebruiken wordt gemeten met behulp van een aangepaste versie van de SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale), een zelfbeoordeelde maatstaf die oorspronkelijk is ontwikkeld om algemeen seksueel compulsief gedrag te beoordelen. Deze maatstaf werd aangepast om taalgebruik te omvatten dat specifiek is voor CSAM-gebruik, en de antwoordopties werden gewijzigd om nauwkeurigere metingen mogelijk te maken. Er is momenteel geen scoresysteem. Het gaat allemaal per item. Maar voor alle items duidden hogere waarden op een grotere frequentie, intensiteit en/of duur van de drang. |
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderen ReDirection 1.0 en ReDirection 2.0 de neiging van deelnemers om te beledigen?
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De neiging tot beledigen wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid om aanstootgevend gedrag te vertonen als niemand er ooit achter zou komen en het individu niet gestraft zou kunnen worden.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van twee afzonderlijke items die voor dit onderzoek zijn gemaakt: één voor de waarschijnlijkheid van CSAM-gebruik en één voor de waarschijnlijkheid van seksueel contact met een persoon van 15 jaar of jonger.
Deze worden elk gemeten als een waarschijnlijkheid van 0 [minimum] tot 100 [maximum].
Een 0 betekent 'geen kans', terwijl 100 'gegarandeerd' aangeeft
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0246
- OFIL-20-257 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Oak Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
Voorstellen moeten worden gericht aan carissa.augustyn@theroyal.ca. Om toegang te krijgen tot de gegevens moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens worden digitaal beschikbaar gesteld via een beveiligde gegevensoverdracht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .