- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778044
Omdirigering/selvstyret ICBT for at reducere risikoen for brug af materiale til seksuelt misbrug af børn (CSAM)
Evaluering af et online selvhjælpsprogram til CSAM
Oprettelse og distribution af materiale om seksuelt misbrug af børn (CSAM) er et stort globalt problem. CSAM omtales nogle gange som børnepornografi. Det inkluderer billeder, videoer, livestreaming og alt andet materiale, der skildrer seksuelle handlinger med et barn eller en teenager (dvs. en person under 18 år). Det omfatter også materiale, der viser et barn eller en teenager på en seksuelt suggestiv eller eksplicit måde delvist påklædt eller nøgen, og kan omfatte materiale, der illustrerer eller ikke illustrerer seksuel aktivitet.
CSAM-brug er et problem, der fortsætter med at stige drastisk i størrelse på trods af de talrige politiske, politimæssige og teknologiske initiativer, der er blevet fremsat som løsninger. Tidligere forskning tyder også på, at mange aktive CSAM-brugere ønsker hjælp til at stoppe deres brug, men har oplevet vanskeligheder med at finde støtte, der er anonym. Der er således et stort behov for anonyme interventionsprogrammer, der hjælper aktive og udsatte CSAM-brugere med at udvikle færdigheder til at håndtere deres tanker, følelser og adfærd relateret til CSAM.
ReDirection er et gratis, anonymt, online, selvstyret, kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret program for personer, der er bekymrede over deres brug eller risiko ved at bruge CSAM. Behandlingsforløbet er baseret på mange års klinisk erfaring med at arbejde med patienter, der har begået seksuelle krænkelser, og resultater fra flere tidligere forskningsprojekter.
Denne undersøgelse vil implementere et videnskabeligt stringent design (et tre-armet randomiseret venteliste-kontrolleret forsøg) for at evaluere to versioner af denne intervention (ReDirection 1.0 og ReDirection 2.0). Den primære forskel mellem de to versioner af ReDirection er længden af programmet, og om det inkluderer muligheden for asynkron meddelelse med en ReDirection-specialist. Undersøgelsesdesignet sammenligner ReDirection 1.0 og ReDirection 2.0 med en ventelistekontrolgruppe. Deltagere i ventelistekontrollen vil vente seks uger, før de starter aktiv behandling. Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende om seksuelle drifter og adfærd.
Deltagerne vil blive rekrutteret direkte fra ReDirection-webstedet, hvor de vil blive dirigeret til en sikker platform designet specifikt til kliniske forsøg med internet-medieret CBT. Denne platform hedder Iterapi. Potentielle deltagere lærer om ReDirection-programmet gennem annoncer på både "Clearnet" og "Darknet". Alle forsøgsaktiviteter, herunder deltagerregistrering, tilfældig tildeling, intervention og evaluering vil blive udført via Iterapi.
Behandlingen omfatter fem til seks moduler over fem til seks uger, og indholdet omfatter CBT-baseret psykoedukation og øvelser, der har til formål at hjælpe deltagerne med at få større forståelse for og færdigheder til at håndtere risikable seksuelle tanker, følelser og adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carissa Augustyn, PhD
- Telefonnummer: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Seto, PhD
- Telefonnummer: 613-803-0792
- E-mail: michael.seto@theroyal.ca
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Kontakt:
- Carissa Augustyn, PhD
- Telefonnummer: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Telefonnummer: +358 40 747 8829
- E-mail: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kunne læse og forstå engelsk eller spansk
- Har brugt eller oplevet trang til at bruge CSAM inden for de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller spansk
- Har ikke brugt eller oplevet trang til at bruge CSAM inden for de sidste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venteliste
|
Deltagere i ventelistekontrollen vil vente seks uger, før de starter aktiv behandling.
Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende seksuelle drifter og adfærd.
|
|
Eksperimentel: Omdirigering 1.0
|
En gratis, anonym, online, selvstyret kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention.
Består af 6 moduler.
|
|
Eksperimentel: ReDirection 2.0
|
En gratis, anonym, online, selv-guidet, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention.
Består af 5 moduler og mulighed for asynkron meddelelse med en ReDirection specialist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducerer ReDirection 1.0 og ReDirection 2.0 deltagernes trang til at bruge CSAM?
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Opfordrer til at bruge CSAM måles ved hjælp af en modificeret version af SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale), som er et selvvurderet mål, der oprindeligt er udviklet til at vurdere generel seksuel tvangsadfærd. Dette mål blev tilpasset til at inkludere sprog, der er specifikt for CSAM-brug, og svarmulighederne blev ændret for at tillade mere præcis måling. Der er ikke noget scoringssystem i øjeblikket. Det hele er punkt for vare. Men for alle emner indikerede højere værdier en større frekvens, intensitet og/eller varighed af trang. |
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducerer ReDirection 1.0 og ReDirection 2.0 deltagernes tilbøjelighed til at fornærme?
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Tilbøjelighed til at krænke er defineret som sandsynligheden for at engagere sig i krænkende adfærd, hvis ingen nogensinde skulle finde ud af det, og den enkelte ikke kunne blive straffet.
Dette vurderes ved hjælp af to separate elementer, der er oprettet til denne undersøgelse: en for sandsynligheden for CSAM-brug og en for sandsynligheden for seksuel kontakt med en person på 15 år eller yngre.
Disse er hver målt som en sandsynlighed fra 0 [minimum] til 100 [maksimum].
Et 0 angiver 'ingen chance', mens 100 angiver 'garanteret'
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0246
- OFIL-20-257 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Oak Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
Forslag skal rettes til carissa.augustyn@theroyal.ca. For at få adgang til dataene skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive gjort tilgængelige digitalt via en sikker dataoverførsel.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omdirigering 1.0
-
Forsight Vision4Trukket tilbageAldersrelateret makuladegenerationIsrael
-
University of ZurichUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital, Zürich; Cantonal...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioblastom | Ependymom | Medulloblastom | Meningiom | Kræft i hjernen (nervesystemet). | Sjældne primære hjernesvulster | Sjældne CNS primære tumorerSchweiz
-
Universidad de los Andes, ChileKing's College London; University of TalcaAfsluttetKognitiv evne, generelt | Psykisk sundhedsproblem | Udvikling, barnChile
-
Intuitive SurgicalAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetÆldre voksne | DeltagelseSverige
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkendtAfvisning af hjertetransplantationForenede Stater
-
University of Zurichanticancerfund.orgRekrutteringHjernemetastaser | Hjernemetastaser, voksenSchweiz
-
Luleå Tekniska UniversitetAfsluttet
-
Liom Health AGAfsluttet
-
Alpha Omega Engineering Ltd.University of Colorado, Denver; Hadassah Medical Organization; Swedish Medical...AfsluttetParkinsons sygdom | Dyb hjernestimulation