- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06778044
Reindirizzamento/ICBT autoguidato per ridurre il rischio di utilizzo di materiale pedopornografico (CSAM).
Valutazione di un programma di auto-aiuto online per CSAM
La creazione e la distribuzione di materiale pedopornografico (CSAM) è un problema globale su larga scala. Il materiale pedopornografico viene talvolta definito pornografia infantile. Include immagini, video, live streaming e qualsiasi altro materiale che descriva atti sessuali con un bambino o un adolescente (ovvero una persona di età inferiore ai 18 anni). Include anche materiale che mostra un bambino o un adolescente in modo sessualmente allusivo o esplicito parzialmente vestito o nudo e può includere materiale che illustra o meno l'attività sessuale.
L’uso di prodotti CSAM è un problema che continua ad aumentare drasticamente di dimensioni nonostante le numerose iniziative politiche, di polizia e tecnologiche che sono state proposte come soluzioni. Ricerche precedenti suggeriscono inoltre che molti utenti attivi di materiale pedopornografico desiderano aiuto per interromperne l'uso, ma hanno avuto difficoltà a trovare supporto anonimo. Pertanto, vi è un grande bisogno di programmi di intervento anonimi che aiutino gli utenti attivi e a rischio di materiale pedopornografico a sviluppare competenze per gestire i propri pensieri, sentimenti e comportamenti legati al materiale pedopornografico.
ReDirection è un programma gratuito, anonimo, online, autoguidato, basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per persone preoccupate per l'uso o il rischio derivante dall'uso di CSAM. Il programma di trattamento si basa su molti anni di esperienza clinica di lavoro con pazienti che hanno commesso reati sessuali e sui risultati di numerosi progetti di ricerca precedenti.
Questo studio implementerà un disegno scientificamente rigoroso (uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa a tre bracci) per valutare due versioni di questo intervento (ReDirection 1.0 e ReDirection 2.0). La differenza principale tra le due versioni di ReDirection è la durata del programma e se include l'opzione per la messaggistica asincrona con uno specialista di ReDirection. Il disegno dello studio confronta ReDirection 1.0 e ReDirection 2.0 con un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti al controllo della lista d'attesa attenderanno sei settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sui continui impulsi e comportamenti sessuali.
I partecipanti verranno reclutati direttamente dal sito web ReDirection, dove verranno indirizzati a una piattaforma sicura progettata specificamente per gli studi clinici sulla CBT mediata da Internet. Questa piattaforma si chiama Iterapi. I potenziali partecipanti vengono a conoscenza del programma ReDirection attraverso annunci pubblicitari sia su "Clearnet" che su "Darknet". Tutte le attività di sperimentazione, inclusa la registrazione dei partecipanti, l'assegnazione casuale, l'intervento e la valutazione, saranno condotte tramite Iterapi.
Il trattamento comprende da cinque a sei moduli nell'arco di cinque-sei settimane e il contenuto include psicoeducazione basata sulla CBT ed esercizi che mirano ad aiutare i partecipanti ad acquisire una maggiore comprensione e abilità per gestire pensieri, sentimenti e comportamenti sessuali rischiosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carissa Augustyn, PhD
- Numero di telefono: 780-497-5003
- Email: redirectionprogram@proton.me
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Seto, PhD
- Numero di telefono: 613-803-0792
- Email: michael.seto@theroyal.ca
Luoghi di studio
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Ottawa, Canada
- Reclutamento
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Contatto:
- Carissa Augustyn, PhD
- Numero di telefono: 780-497-5003
- Email: redirectionprogram@proton.me
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Protect Children NGO
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Contatto:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Numero di telefono: +358 40 747 8829
- Email: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Avere utilizzato o avvertire il bisogno di utilizzare materiale pedopornografico negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 18 anni
- Incapace di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Non aver utilizzato né avvertito il bisogno di utilizzare materiale pedopornografico negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lista d'attesa
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I partecipanti al controllo della lista d'attesa attenderanno sei settimane prima di iniziare il trattamento attivo.
Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno a domande sugli impulsi e sul comportamento sessuale in corso.
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Sperimentale: Reindirizzamento 1.0
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Un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, online e autoguidato.
Composto da 6 moduli.
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Sperimentale: Reindirizzamento 2.0
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Un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, online, autoguidato.
È composto da 5 moduli e dall'opzione di messaggistica asincrona con uno specialista di ReDirection.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ReDirection 1.0 e ReDirection 2.0 riducono la voglia dei partecipanti di utilizzare CSAM?
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'urgenza di utilizzare CSAM viene misurata utilizzando una versione modificata della SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale), che è una misura di autovalutazione originariamente sviluppata per valutare il comportamento sessuale compulsivo generale. Questa misura è stata adattata per includere il linguaggio specifico dell'uso di materiale pedopornografico e le opzioni di risposta sono state modificate per consentire misurazioni più precise. Al momento non esiste un sistema di punteggio. È tutto articolo per articolo. Ma per tutti gli item, valori più alti indicavano una maggiore frequenza, intensità e/o durata degli impulsi. |
Fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ReDirection 1.0 e ReDirection 2.0 riducono la propensione dei partecipanti ad offendere?
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La propensione all'offesa è definita come la probabilità di assumere comportamenti offensivi se nessuno lo scoprisse mai e l'individuo non potesse essere punito.
Questo viene valutato utilizzando due elementi separati creati per questo studio: uno per la probabilità di utilizzo di materiale pedopornografico e uno per la probabilità di contatto sessuale con una persona di 15 anni o più giovane.
Ciascuno di essi è misurato come probabilità da 0 [minimo] a 100 [massimo].
Uno 0 indica "nessuna possibilità" mentre 100 indica "garantito"
|
Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0246
- OFIL-20-257 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Oak Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Le proposte devono essere indirizzate a carissa.augustyn@theroyal.ca. Per ottenere l'accesso ai dati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno resi disponibili digitalmente tramite un trasferimento dati sicuro.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Reindirizzamento 1.0
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