- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06778044
Omdirigering / självvägd ICBT för att minska risken för användning av material för sexuellt övergrepp mot barn (CSAM)
Utvärdering av ett online självhjälpsprogram för CSAM
Skapandet och distributionen av material för sexuella övergrepp mot barn (CSAM) är ett storskaligt globalt problem. CSAM kallas ibland för barnpornografi. Det inkluderar bilder, videor, livestreaming och allt annat material som skildrar sexuella handlingar med ett barn eller en tonåring (dvs en person under 18 år). Det inkluderar också material som visar ett barn eller en tonåring på ett sexuellt suggestivt eller explicit sätt delvis klädd eller naken, och kan inkludera material som visar eller inte illustrerar sexuell aktivitet.
CSAM-användning är ett problem som fortsätter att drastiskt öka i storlek trots de många politiska, polisiära och tekniska initiativ som har lagts fram som lösningar. Tidigare forskning tyder också på att många aktiva CSAM-användare vill ha hjälp med att sluta använda dem, men har upplevt svårigheter att hitta anonymt stöd. Det finns alltså ett stort behov av anonyma interventionsprogram som hjälper aktiva och riskfyllda CSAM-användare att utveckla färdigheter för att hantera sina tankar, känslor och beteenden relaterade till CSAM.
ReDirection är ett gratis, anonymt, online, självstyrt, kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserat program för individer som är oroade över deras användning eller risk att använda CSAM. Behandlingsprogrammet bygger på mångårig klinisk erfarenhet av att arbeta med patienter som begått sexualbrott och resultat från flera tidigare forskningsprojekt.
Denna studie kommer att implementera en vetenskapligt rigorös design (en trearmad randomiserad väntelista-kontrollerad studie) för att utvärdera två versioner av denna intervention (ReDirection 1.0 och ReDirection 2.0). Den primära skillnaden mellan de två versionerna av ReDirection är programmets längd och huruvida det innehåller alternativet för asynkron meddelandehantering med en ReDirection-specialist. Studiedesignen jämför ReDirection 1.0 och ReDirection 2.0 med en väntelista kontrollgrupp. Deltagarna i väntelistan väntar sex veckor innan aktiv behandling påbörjas. Medan de står på väntelistan kommer deltagarna att svara på frågor om pågående sexuella drifter och beteenden.
Deltagare kommer att rekryteras direkt från ReDirection-webbplatsen, där de kommer att dirigeras till en säker plattform designad specifikt för kliniska prövningar av internetmedierad KBT. Denna plattform heter Iterapi. Potentiella deltagare lär sig om ReDirection-programmet genom annonser på både "Clearnet" och "Darknet". Alla testaktiviteter, inklusive deltagarregistrering, slumpmässigt uppdrag, intervention och utvärdering kommer att genomföras via Iterapi.
Behandlingen omfattar fem till sex moduler under fem till sex veckor och innehållet inkluderar KBT-baserad psykoedukation och övningar som syftar till att hjälpa deltagarna att få större förståelse för och färdigheter att hantera riskfyllda sexuella tankar, känslor och beteenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carissa Augustyn, PhD
- Telefonnummer: 780-497-5003
- E-post: redirectionprogram@proton.me
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Seto, PhD
- Telefonnummer: 613-803-0792
- E-post: michael.seto@theroyal.ca
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Telefonnummer: +358 40 747 8829
- E-post: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytering
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Kontakt:
- Carissa Augustyn, PhD
- Telefonnummer: 780-497-5003
- E-post: redirectionprogram@proton.me
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna läsa och förstå engelska eller spanska
- Har använt eller upplevt behov av att använda CSAM under de senaste sex månaderna
Uteslutningskriterier:
- Yngre än 18 år
- Kan inte läsa och förstå engelska eller spanska
- Har inte använt eller upplevt behov av att använda CSAM under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Väntelista
|
Deltagarna i väntelistan väntar sex veckor innan aktiv behandling påbörjas.
Medan de står på väntelistan kommer deltagarna att svara på frågor om pågående sexuella drifter och beteenden.
|
|
Experimentell: ReDirection 1.0
|
En gratis, anonym, online, självstyrd kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention.
Består av 6 moduler.
|
|
Experimentell: ReDirection 2.0
|
En gratis, anonym, online, självstyrd, kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention.
Består av 5 moduler och möjlighet till asynkron meddelandehantering med en ReDirection-specialist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskar ReDirection 1.0 och ReDirection 2.0 deltagarnas behov av att använda CSAM?
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Maningar att använda CSAM mäts med en modifierad version av SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale), som är ett självskattat mått som ursprungligen utvecklades för att bedöma allmänt sexuellt tvångsmässigt beteende. Detta mått anpassades för att inkludera språk som är specifikt för CSAM-användning, och svarsalternativen ändrades för att möjliggöra mer exakt mätning. Det finns inget poängsystem för tillfället. Allt är föremål för föremål. Men för alla objekt indikerade högre värden en högre frekvens, intensitet och/eller varaktighet av drifter. |
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskar ReDirection 1.0 och ReDirection 2.0 deltagarnas benägenhet att kränka?
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Benägenhet att kränka definieras som sannolikheten att engagera sig i kränkande beteende om ingen någonsin skulle få reda på det och individen inte skulle kunna straffas.
Detta bedöms med hjälp av två separata objekt skapade för denna studie: en för sannolikheten för CSAM-användning och en för sannolikheten för sexuell kontakt med en person 15 år eller yngre.
Dessa mäts var och en som en sannolikhet från 0 [minst] till 100 [max].
En 0 anger "ingen chans" medan 100 anger "garanterad"
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0246
- OFIL-20-257 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Oak Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
Förslag ska riktas till carissa.augustyn@theroyal.ca. För att få tillgång till data måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att göras tillgängliga digitalt via en säker dataöverföring.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .