- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06778044
Omdirigering / selvveiledet ICBT for å redusere risikoen for bruk av materiale med seksuelt misbruk av barn (CSAM)
Evaluering av et online selvhjelpsprogram for CSAM
Oppretting og distribusjon av materiale om seksuelle overgrep mot barn (CSAM) er et stort globalt problem. CSAM blir noen ganger referert til som barnepornografi. Det inkluderer bilder, videoer, live-streaming og alt annet materiale som skildrer seksuelle handlinger med et barn eller en ungdom (dvs. en person under 18 år). Det inkluderer også materiale som viser et barn eller en ungdom på en seksuelt suggestiv eller eksplisitt måte delvis kledd, eller naken, og kan inkludere materiale som illustrerer eller ikke illustrerer seksuell aktivitet.
CSAM-bruk er et problem som fortsetter å øke drastisk i størrelse til tross for de mange politiske, politimessige og teknologiske initiativene som har blitt fremsatt som løsninger. Tidligere forskning tyder også på at mange aktive CSAM-brukere ønsker hjelp til å stoppe bruken, men har opplevd vanskeligheter med å finne støtte som er anonym. Det er derfor et stort behov for anonyme intervensjonsprogrammer som hjelper aktive og utsatte CSAM-brukere med å utvikle ferdigheter til å håndtere sine tanker, følelser og atferd knyttet til CSAM.
ReDirection er et gratis, anonymt, online, selvstyrt, kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert program for individer som er bekymret for deres bruk eller risiko for å bruke CSAM. Behandlingsprogrammet er basert på mange års klinisk erfaring fra arbeid med pasienter som har begått seksuallovbrudd, og resultater fra flere tidligere forskningsprosjekter.
Denne studien vil implementere et vitenskapelig strengt design (en trearmet randomisert ventelistekontrollert studie) for å evaluere to versjoner av denne intervensjonen (ReDirection 1.0 og ReDirection 2.0). Den primære forskjellen mellom de to versjonene av ReDirection er lengden på programmet og hvorvidt det inkluderer muligheten for asynkrone meldinger med en ReDirection-spesialist. Studiedesignet sammenligner ReDirection 1.0 og ReDirection 2.0 med en kontrollgruppe på venteliste. Deltakere i ventelistekontrollen vil vente seks uker før aktiv behandling starter. Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående seksuelle drifter og atferd.
Deltakerne vil bli rekruttert direkte fra ReDirection-nettstedet, hvor de vil bli sendt til en sikker plattform designet spesielt for kliniske studier av internett-mediert CBT. Denne plattformen heter Iterapi. Potensielle deltakere lærer om ReDirection-programmet gjennom annonser på både "Clearnet" og "Darknet". Alle prøveaktiviteter, inkludert deltakerregistrering, tilfeldig tildeling, intervensjon og evaluering vil bli utført via Iterapi.
Behandlingen inkluderer fem til seks moduler over fem til seks uker, og innholdet inkluderer CBT-basert psykoedukasjon og øvelser som tar sikte på å hjelpe deltakerne til å få større forståelse for og ferdigheter til å håndtere risikofylte seksuelle tanker, følelser og atferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carissa Augustyn, PhD
- Telefonnummer: 780-497-5003
- E-post: redirectionprogram@proton.me
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Seto, PhD
- Telefonnummer: 613-803-0792
- E-post: michael.seto@theroyal.ca
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Ta kontakt med:
- Carissa Augustyn, PhD
- Telefonnummer: 780-497-5003
- E-post: redirectionprogram@proton.me
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Protect Children NGO
-
Ta kontakt med:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Telefonnummer: +358 40 747 8829
- E-post: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne lese og forstå engelsk eller spansk
- Har brukt eller opplevd trang til å bruke CSAM i løpet av de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Kan ikke lese og forstå engelsk eller spansk
- Har ikke brukt eller opplevd trang til å bruke CSAM i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venteliste
|
Deltakere i ventelistekontrollen vil vente seks uker før aktiv behandling starter.
Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående seksuelle drifter og atferd.
|
|
Eksperimentell: ReDirection 1.0
|
En gratis, anonym, online, selvstyrt kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon.
Består av 6 moduler.
|
|
Eksperimentell: ReDirection 2.0
|
En gratis, anonym, online, selvstyrt, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon.
Består av 5 moduler og mulighet for asynkron melding med en ReDirection-spesialist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserer ReDirection 1.0 og ReDirection 2.0 deltakernes trang til å bruke CSAM?
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Oppfordringer til å bruke CSAM måles ved hjelp av en modifisert versjon av SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale), som er et selvvurdert mål som opprinnelig ble utviklet for å vurdere generell seksuell tvangsmessig atferd. Dette tiltaket ble tilpasset for å inkludere språk spesifikt for CSAM-bruk, og svaralternativer ble endret for å tillate mer presis måling. Det er ikke noe scoringssystem for øyeblikket. Det er alt vare for element. Men for alle gjenstander indikerte høyere verdier en større frekvens, intensitet og/eller varighet av trang. |
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserer ReDirection 1.0 og ReDirection 2.0 deltakernes tilbøyelighet til å fornærme?
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Tilbøyelighet til å krenke er definert som sannsynlighet for å engasjere seg i krenkende atferd hvis ingen noen gang skulle finne ut av det og individet ikke kunne bli straffet.
Dette er vurdert ved å bruke to separate elementer laget for denne studien: en for sannsynligheten for CSAM-bruk og en for sannsynligheten for seksuell kontakt med en person 15 år eller yngre.
Disse måles hver som en sannsynlighet fra 0 [minimum] til 100 [maksimum].
En 0 indikerer "ingen sjanse", mens 100 indikerer "garantert"
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0246
- OFIL-20-257 (Annet stipend/finansieringsnummer: Oak Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
Forslag sendes til carissa.augustyn@theroyal.ca. For å få tilgang til dataene må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil bli gjort tilgjengelig digitalt via en sikker dataoverføring.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .