- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06778044
Перенаправление/самостоятельное ICBT для снижения риска использования материалов о сексуальном насилии над детьми (CSAM)
Оценка онлайн-программы самопомощи для CSAM
Создание и распространение материалов о сексуальном насилии над детьми (CSAM) является масштабной глобальной проблемой. CSAM иногда называют детской порнографией. К ним относятся изображения, видео, прямые трансляции и любые другие материалы, изображающие сексуальные действия с ребенком или подростком (т. е. лицом в возрасте до 18 лет). Он также включает материалы, на которых ребенок или подросток изображен в откровенно сексуальной или частично одетой или обнаженной манере, а также может включать материалы, иллюстрирующие или не иллюстрирующие сексуальную активность.
Использование CSAM — это проблема, масштабы которой продолжают резко увеличиваться, несмотря на многочисленные политические, полицейские и технологические инициативы, выдвинутые в качестве решения. Предыдущие исследования также показывают, что многие активные пользователи CSAM желают получить помощь в прекращении их использования, но испытывают трудности с поиском анонимной поддержки. Таким образом, существует большая потребность в программах анонимного вмешательства, которые помогают активным и подверженным риску пользователям CSAM в развитии навыков управления своими мыслями, чувствами и поведением, связанными с CSAM.
ReDirection — это бесплатная анонимная онлайн-программа для самостоятельного управления когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) для людей, обеспокоенных использованием или риском использования CSAM. Программа лечения основана на многолетнем клиническом опыте работы с пациентами, совершившими сексуальные преступления, а также на результатах нескольких предыдущих исследовательских проектов.
В этом исследовании будет реализован строгий с научной точки зрения дизайн (рандомизированное исследование с тремя участниками, контролируемое списком ожидания) для оценки двух версий этого вмешательства (ReDirection 1.0 и ReDirection 2.0). Основное различие между двумя версиями ReDirection — это длина программы и наличие в ней возможности асинхронного обмена сообщениями со специалистом по ReDirection. В дизайне исследования ReDirection 1.0 и ReDirection 2.0 сравниваются с контрольной группой списка ожидания. Участники контрольного списка ожидания будут ждать шесть недель, прежде чем начать активное лечение. Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о текущих сексуальных побуждениях и поведении.
Участники будут набраны непосредственно с веб-сайта ReDirection, откуда они будут перенаправлены на безопасную платформу, разработанную специально для клинических испытаний КПТ, проводимых через Интернет. Эта платформа называется Iterapi. Потенциальные участники узнают о программе ReDirection через рекламу в «Clearnet» и «Darknet». Вся деятельность по исследованию, включая регистрацию участников, случайное распределение, вмешательство и оценку, будет проводиться через Iterapi.
Лечение включает в себя пять-шесть модулей в течение пяти-шести недель, а его содержание включает психообразование и упражнения на основе КПТ, целью которых является помочь участникам лучше понять и научиться управлять рискованными сексуальными мыслями, чувствами и поведением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carissa Augustyn, PhD
- Номер телефона: 780-497-5003
- Электронная почта: redirectionprogram@proton.me
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Seto, PhD
- Номер телефона: 613-803-0792
- Электронная почта: michael.seto@theroyal.ca
Места учебы
-
-
-
Ottawa, Канада
- Рекрутинг
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Контакт:
- Carissa Augustyn, PhD
- Номер телефона: 780-497-5003
- Электронная почта: redirectionprogram@proton.me
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Protect Children NGO
-
Контакт:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Номер телефона: +358 40 747 8829
- Электронная почта: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен читать и понимать английский или испанский язык
- Использовали или испытывали побуждения к использованию CSAM в течение последних шести месяцев.
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Невозможно читать и понимать по-английски или по-испански.
- Не использовали или не испытывали побуждений к использованию CSAM в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Список ожидания
|
Участники контрольного списка ожидания будут ждать шесть недель, прежде чем начать активное лечение.
Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о текущих сексуальных побуждениях и поведении.
|
|
Экспериментальный: Перенаправление 1.0
|
Бесплатное, анонимное онлайн-интервенционное вмешательство в виде когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Состоит из 6 модулей.
|
|
Экспериментальный: Перенаправление 2.0
|
Бесплатное, анонимное, онлайн-самостоятельное вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Состоит из 5 модулей и возможности асинхронного обмена сообщениями со специалистом ReDirection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижают ли ReDirection 1.0 и ReDirection 2.0 желание участников использовать CSAM?
Временное ограничение: До 8 недель
|
Побуждения к использованию CSAM измеряются с использованием модифицированной версии SSAS (шкалы оценки сексуальных симптомов), которая представляет собой меру самооценки, первоначально разработанную для оценки общего сексуального компульсивного поведения. Этот показатель был адаптирован для включения языка, специфичного для использования CSAM, а варианты ответов были изменены, чтобы обеспечить более точное измерение. На данный момент нет системы подсчета очков. Это все по пунктам. Но для всех пунктов более высокие значения указывали на большую частоту, интенсивность и/или продолжительность позывов. |
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижают ли ReDirection 1.0 и ReDirection 2.0 склонность участников к оскорблениям?
Временное ограничение: До 8 недель
|
Склонность к правонарушению определяется как вероятность совершить оскорбительное поведение, если никто никогда не узнает об этом и человек не может быть наказан.
Это оценивается с использованием двух отдельных показателей, созданных для этого исследования: один для вероятности использования CSAM, а другой для вероятности сексуального контакта с человеком в возрасте 15 лет или младше.
Каждый из них измеряется вероятностью от 0 (минимум) до 100 (максимум).
0 означает «нет шансов», тогда как 100 означает «гарантировано».
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0246
- OFIL-20-257 (Другой номер гранта/финансирования: Oak Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, которые представили методологически обоснованное предложение и чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели.
Предложения следует направлять по адресу carissa.augustyn@theroyal.ca. Чтобы получить доступ к данным, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в цифровом виде посредством безопасной передачи данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .