- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06778044
ReDirection / Samodzielne ICBT w celu zmniejszenia ryzyka wykorzystania materiałów przedstawiających wykorzystywanie seksualne dzieci (CSAM)
Ocena programu samopomocy online dla CSAM
Tworzenie i dystrybucja materiałów przedstawiających wykorzystywanie seksualne dzieci (CSAM) to problem globalny na dużą skalę. CSAM jest czasami nazywany pornografią dziecięcą. Obejmuje obrazy, filmy, transmisje na żywo i wszelkie inne materiały przedstawiające akty seksualne z dzieckiem lub nastolatkiem (tj. osobą poniżej 18 roku życia). Obejmuje także materiały przedstawiające dziecko lub nastolatka w sposób jednoznacznie lub dwuznacznie seksualnie ubrane, częściowo ubrane lub nagie, a także materiały, które ilustrują aktywność seksualną lub jej nie ilustrują.
Stosowanie CSAM to problem, który w dalszym ciągu drastycznie rośnie pomimo licznych inicjatyw politycznych, policyjnych i technologicznych, które zostały zaproponowane jako rozwiązania. Poprzednie badania sugerują również, że wielu aktywnych użytkowników CSAM pragnie pomocy w zaprzestaniu używania, ale ma trudności ze znalezieniem anonimowego wsparcia. Zatem istnieje ogromne zapotrzebowanie na anonimowe programy interwencyjne, które pomagałyby aktywnym i zagrożonym użytkownikom CSAM w rozwijaniu umiejętności zarządzania swoimi myślami, uczuciami i zachowaniami związanymi z CSAM.
ReDirection to bezpłatny, anonimowy, internetowy, samodzielnie prowadzony program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla osób zaniepokojonych używaniem lub ryzykiem związanym z używaniem CSAM. Program leczenia opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w pracy z pacjentami, którzy dopuścili się przestępstw na tle seksualnym oraz wynikach kilku wcześniejszych projektów badawczych.
W badaniu tym zostanie zastosowany rygorystyczny naukowo projekt (trójramienne, randomizowane badanie kontrolowane listą oczekujących) w celu oceny dwóch wersji tej interwencji (ReDirection 1.0 i ReDirection 2.0). Podstawową różnicą pomiędzy obiema wersjami ReDirection jest długość programu oraz to, czy zawiera on opcję asynchronicznej komunikacji ze specjalistą ReDirection. Projekt badania porównuje ReDirection 1.0 i ReDirection 2.0 z grupą kontrolną z listą oczekujących. Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących będą czekać sześć tygodni przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. Znajdując się na liście oczekujących, uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące bieżących potrzeb i zachowań seksualnych.
Uczestnicy będą rekrutowani bezpośrednio ze strony internetowej ReDirection, skąd zostaną przekierowani na bezpieczną platformę zaprojektowaną specjalnie na potrzeby badań klinicznych terapii poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem Internetu. Platforma ta nazywa się Iterapi. Potencjalni uczestnicy dowiadują się o programie ReDirection poprzez reklamy zarówno w „Clearnet”, jak i „Darknet”. Wszystkie działania próbne, w tym rejestracja uczestników, losowy przydział, interwencja i ocena, będą przeprowadzane za pośrednictwem Iterapi.
Terapia obejmuje pięć do sześciu modułów prowadzonych przez pięć do sześciu tygodni, a jej treść obejmuje psychoedukację opartą na terapii poznawczo-behawioralnej oraz ćwiczenia, których celem jest pomoc uczestnikom w lepszym zrozumieniu i umiejętnościach radzenia sobie z ryzykownymi myślami, uczuciami i zachowaniami seksualnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carissa Augustyn, PhD
- Numer telefonu: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Seto, PhD
- Numer telefonu: 613-803-0792
- E-mail: michael.seto@theroyal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Protect Children NGO
-
Kontakt:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Numer telefonu: +358 40 747 8829
- E-mail: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Kontakt:
- Carissa Augustyn, PhD
- Numer telefonu: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i rozumieć angielski lub hiszpański
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy odczuwałeś lub odczuwałeś potrzebę korzystania z CSAM
Kryteria wykluczenia:
- Młodsi niż 18 lat
- Nie potrafię czytać i rozumieć angielskiego ani hiszpańskiego
- Nie korzystałem ani nie odczuwałem potrzeby korzystania z CSAM w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących
|
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących będą czekać sześć tygodni przed rozpoczęciem aktywnego leczenia.
Znajdując się na liście oczekujących, uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące bieżących popędów i zachowań seksualnych.
|
|
Eksperymentalny: ReDirection 1.0
|
Bezpłatna, anonimowa, internetowa, samodzielnie prowadzona interwencja w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Składa się z 6 modułów.
|
|
Eksperymentalny: ReDirection 2.0
|
Bezpłatna, anonimowa, internetowa, samodzielnie prowadzona interwencja w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Składa się z 5 modułów oraz opcji asynchronicznej komunikacji ze specjalistą ReDirection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy ReDirection 1.0 i ReDirection 2.0 zmniejszają chęć uczestników do korzystania z CSAM?
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Nawoływanie do użycia CSAM mierzy się za pomocą zmodyfikowanej wersji SSAS (Skali Oceny Objawów Seksualnych), która jest miarą samooceny, pierwotnie opracowaną w celu oceny ogólnych kompulsywnych zachowań seksualnych. Miarę tę dostosowano, aby uwzględnić język specyficzny dla użycia CSAM, a opcje odpowiedzi zmieniono, aby umożliwić bardziej precyzyjny pomiar. W tej chwili nie ma systemu punktacji. To wszystko element po elemencie. Jednak w przypadku wszystkich pozycji wyższe wartości wskazywały na większą częstotliwość, intensywność i/lub czas trwania popędów. |
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy ReDirection 1.0 i ReDirection 2.0 zmniejszają skłonność uczestników do obrażania?
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Skłonność do popełnienia przestępstwa definiuje się jako prawdopodobieństwo popełnienia przestępstwa, jeśli nikt się o tym nie dowie, a dana osoba nie będzie mogła zostać ukarana.
Ocenia się to za pomocą dwóch oddzielnych pozycji stworzonych na potrzeby tego badania: jednego dotyczącego prawdopodobieństwa użycia CSAM i drugiego dotyczącego prawdopodobieństwa kontaktu seksualnego z osobą w wieku 15 lat lub młodszą.
Każdy z nich mierzy się jako prawdopodobieństwo od 0 [minimum] do 100 [maksimum].
0 oznacza „brak szans”, a 100 oznacza „gwarantowane”
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0246
- OFIL-20-257 (Inny numer grantu/finansowania: Oak Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu.
Propozycje należy kierować na adres carissa.augustyn@theroyal.ca. Aby uzyskać dostęp do danych, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane zostaną udostępnione cyfrowo poprzez bezpieczny transfer danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ReDirection 1.0
-
Forsight Vision4WycofaneZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemIzrael
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
University of ZurichUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital, Zürich; Cantonal...Jeszcze nie rekrutacjaGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Wyściółczak | Rdzeniak zarodkowy | Oponiak | Nowotwory mózgu (układu nerwowego). | Rzadkie pierwotne guzy mózgu | Rzadkie guzy pierwotne CNSSzwajcaria
-
Universidad de los Andes, ChileKing's College London; University of TalcaZakończonyZdolność poznawcza, generale | Kwestia zdrowia psychicznego | Rozwój, dzieckoChile
-
Intuitive SurgicalZakończony
-
University of Zurichanticancerfund.orgRekrutacyjnyPrzerzuty do mózgu | Przerzuty do mózgu, dorośliSzwajcaria
-
Luleå Tekniska UniversitetZakończonyZdrowi starsi dorośliSzwecja
-
Liom Health AGZakończony
-
University of California, San FranciscoWycofaneDepresjaStany Zjednoczone
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NieznanyOdrzucenie przeszczepu sercaStany Zjednoczone