- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778044
ReDirection/selbstgesteuerte ICBT zur Reduzierung des Risikos der Verwendung von Material zum sexuellen Missbrauch von Kindern (CSAM).
Evaluierung eines Online-Selbsthilfeprogramms für CSAM
Die Erstellung und Verbreitung von Material über sexuellen Missbrauch von Kindern (CSAM) ist ein großes globales Problem. CSAM wird manchmal als Kinderpornografie bezeichnet. Dazu gehören Bilder, Videos, Live-Streaming und jedes andere Material, das sexuelle Handlungen mit einem Kind oder Jugendlichen (d. h. einer Person unter 18 Jahren) zeigt. Dazu gehört auch Material, das ein Kind oder einen Jugendlichen auf sexuell anzügliche oder explizite Weise teilweise bekleidet oder nackt zeigt, und kann Material umfassen, das sexuelle Aktivitäten veranschaulicht oder nicht.
Der Einsatz von CSAM ist ein Problem, das trotz zahlreicher politischer, polizeilicher und technologischer Initiativen, die als Lösungen vorgeschlagen wurden, weiterhin drastisch zunimmt. Frühere Untersuchungen deuten auch darauf hin, dass viele aktive CSAM-Benutzer Hilfe bei der Beendigung ihrer Nutzung wünschen, jedoch Schwierigkeiten haben, anonyme Unterstützung zu finden. Daher besteht ein großer Bedarf an anonymen Interventionsprogrammen, die aktiven und gefährdeten CSAM-Benutzern dabei helfen, Fähigkeiten zum Umgang mit ihren Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit CSAM zu entwickeln.
ReDirection ist ein kostenloses, anonymes, selbstgeführtes, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierendes Online-Programm für Personen, die sich Sorgen über die Verwendung oder das Risiko der Verwendung von CSAM machen. Das Behandlungsprogramm basiert auf langjähriger klinischer Erfahrung in der Arbeit mit Patienten, die Sexualdelikte begangen haben, und den Ergebnissen mehrerer vorangegangener Forschungsprojekte.
In dieser Studie wird ein wissenschaftlich strenges Design (eine dreiarmige, randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie) implementiert, um zwei Versionen dieser Intervention (ReDirection 1.0 und ReDirection 2.0) zu bewerten. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Versionen von ReDirection besteht in der Länge des Programms und darin, ob es die Option für asynchrones Messaging mit einem ReDirection-Spezialisten enthält. Das Studiendesign vergleicht ReDirection 1.0 und ReDirection 2.0 mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Teilnehmer der Wartelistenkontrolle warten sechs Wochen, bevor sie mit der aktiven Behandlung beginnen. Während sie auf der Warteliste stehen, beantworten die Teilnehmer aktuelle Fragen zu sexuellen Trieben und Verhaltensweisen.
Die Teilnehmer werden direkt über die ReDirection-Website rekrutiert und auf eine sichere Plattform weitergeleitet, die speziell für klinische Studien zur internetvermittelten CBT entwickelt wurde. Diese Plattform heißt Iterapi. Potenzielle Teilnehmer erfahren durch Werbung im „Clearnet“ und im „Darknet“ mehr über das ReDirection-Programm. Alle Studienaktivitäten, einschließlich Teilnehmerregistrierung, Zufallszuordnung, Intervention und Auswertung, werden über Iterapi durchgeführt.
Die Behandlung umfasst fünf bis sechs Module über einen Zeitraum von fünf bis sechs Wochen. Der Inhalt umfasst CBT-basierte Psychoedukation und Übungen, die den Teilnehmern helfen sollen, ein besseres Verständnis und Fähigkeiten zum Umgang mit riskanten sexuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen zu erlangen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carissa Augustyn, PhD
- Telefonnummer: 780-497-5003
- E-Mail: redirectionprogram@proton.me
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Seto, PhD
- Telefonnummer: 613-803-0792
- E-Mail: michael.seto@theroyal.ca
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Protect Children NGO
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Kontakt:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Telefonnummer: +358 40 747 8829
- E-Mail: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
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Ottawa, Kanada
- Rekrutierung
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
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Kontakt:
- Carissa Augustyn, PhD
- Telefonnummer: 780-497-5003
- E-Mail: redirectionprogram@proton.me
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
- Haben in den letzten sechs Monaten CSAM verwendet oder den Drang verspürt, es zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Kann weder Englisch noch Spanisch lesen und verstehen
- Sie haben in den letzten sechs Monaten weder CSAM verwendet noch den Drang verspürt, es zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Warteliste
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Teilnehmer der Wartelistenkontrolle warten sechs Wochen, bevor sie mit der aktiven Behandlung beginnen.
Während sie auf der Warteliste stehen, beantworten die Teilnehmer Fragen zu anhaltenden sexuellen Trieben und Verhaltensweisen.
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Experimental: ReDirection 1.0
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Eine kostenlose, anonyme, selbstgesteuerte Online-Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Besteht aus 6 Modulen.
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Experimental: ReDirection 2.0
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Eine kostenlose, anonyme, selbstgesteuerte Online-Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Besteht aus 5 Modulen und der Option für asynchrones Messaging mit einem ReDirection-Spezialisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzieren ReDirection 1.0 und ReDirection 2.0 den Drang der Teilnehmer, CSAM zu verwenden?
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Der Drang, CSAM zu verwenden, wird mithilfe einer modifizierten Version der SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale) gemessen, einem selbstbewerteten Maß, das ursprünglich zur Beurteilung des allgemeinen sexuellen Zwangsverhaltens entwickelt wurde. Diese Messung wurde angepasst, um eine für die CSAM-Nutzung spezifische Sprache einzubeziehen, und die Antwortoptionen wurden geändert, um eine genauere Messung zu ermöglichen. Derzeit gibt es kein Punktesystem. Es ist alles Stück für Stück. Bei allen Items deuteten höhere Werte jedoch auf eine größere Häufigkeit, Intensität und/oder Dauer des Drangs hin. |
Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzieren ReDirection 1.0 und ReDirection 2.0 die Neigung der Teilnehmer zu Beleidigungen?
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Unter Beleidigungsneigung versteht man die Wahrscheinlichkeit, ein beleidigendes Verhalten an den Tag zu legen, wenn niemand davon erfährt und die Person nicht bestraft werden kann.
Dies wird anhand zweier separater Elemente bewertet, die für diese Studie erstellt wurden: eines für die Wahrscheinlichkeit des CSAM-Konsums und eines für die Wahrscheinlichkeit eines sexuellen Kontakts mit einer Person im Alter von 15 Jahren oder jünger.
Diese werden jeweils als Wahrscheinlichkeit von 0 [Minimum] bis 100 [Maximum] gemessen.
Eine 0 bedeutet „keine Chance“, wohingegen 100 „garantiert“ bedeutet.
|
Bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0246
- OFIL-20-257 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Oak Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und deren vorgeschlagene Datenverwendung von einem unabhängigen Prüfausschuss, der zu diesem Zweck benannt wurde, genehmigt wurde.
Vorschläge sollten an carissa.augustyn@theroyal.ca gerichtet werden. Um Zugriff auf die Daten zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden über einen sicheren Datentransfer digital zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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