- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06778044
ReDirection / Self-Guided ICBT a gyermekek szexuális zaklatását szolgáló anyagok (CSAM) felhasználásának kockázatának csökkentése érdekében
A CSAM online önsegítő programjának értékelése
A gyermekek szexuális zaklatását használó anyagok (CSAM) létrehozása és terjesztése nagyszabású globális probléma. A CSAM-ot néha gyermekpornográfiának is nevezik. Ide tartoznak a képek, videók, élő közvetítések és minden egyéb olyan anyag, amely gyermekekkel vagy serdülőkkel (azaz 18 éven aluli személlyel) végzett szexuális aktusokat ábrázol. Ide tartoznak azok az anyagok is, amelyek egy gyermeket vagy serdülőt szexuálisan sugalmazó vagy nyílt módon részben felöltözve vagy meztelenül mutatnak be, és tartalmazhatnak olyan anyagokat is, amelyek szexuális tevékenységet illusztrálnak vagy nem.
A CSAM-használat egy olyan probléma, amely a számos politikai, rendőrségi és technológiai kezdeményezés ellenére is drasztikusan növekszik. A korábbi kutatások azt is sugallják, hogy sok aktív CSAM-felhasználó szeretne segítséget kérni használatuk leállításához, de nehézségekbe ütközött a névtelen támogatás megtalálása. Ezért nagy szükség van olyan névtelen beavatkozási programokra, amelyek segítik az aktív és veszélyeztetett CSAM-felhasználókat a CSAM-mel kapcsolatos gondolataik, érzéseik és viselkedésük kezelésére vonatkozó készségek fejlesztésében.
A ReDirection egy ingyenes, anonim, online, önirányítású, kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú program azoknak az egyéneknek, akik aggódnak a CSAM használatuk vagy használatuk kockázata miatt. A kezelési program a szexuális bûncselekményeket elkövetett betegekkel végzett sokéves klinikai tapasztalaton és számos korábbi kutatási projekt eredményein alapul.
Ez a tanulmány egy tudományosan szigorú tervezést valósít meg (egy háromágú, randomizált, várólistával ellenőrzött kísérlet) a beavatkozás két verziójának (ReDirection 1.0 és ReDirection 2.0) értékelésére. Az elsődleges különbség a ReDirection két verziója között a program hossza és az, hogy tartalmazza-e a ReDirection specialistával való aszinkron üzenetküldés lehetőségét. A vizsgálati terv összehasonlítja a ReDirection 1.0-t és a ReDirection 2.0-t egy várólistás kontrollcsoporttal. A várólista-kontroll résztvevői hat hetet várnak az aktív kezelés megkezdése előtt. Amíg a várólistán vannak, a résztvevők válaszolnak a szexuális késztetésekkel és viselkedéssel kapcsolatos kérdésekre.
A résztvevőket közvetlenül a ReDirection webhelyről toborozzák, ahol egy biztonságos platformra irányítják őket, amelyet kifejezetten az interneten keresztül közvetített CBT klinikai vizsgálataihoz terveztek. Ezt a platformot Iterapinak hívják. A potenciális résztvevők a "Clearneten" és a "Darkneten" megjelenő hirdetéseken keresztül tájékozódhatnak a ReDirection programról. Minden kísérleti tevékenység, beleértve a résztvevők regisztrációját, a véletlenszerű beosztást, a beavatkozást és az értékelést, Iterapion keresztül történik.
A kezelés öt-hat modulból áll 5-6 héten keresztül, a tartalom pedig CBT-alapú pszichoedukációt és gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja, hogy a résztvevők jobban megértsék és elsajátítsák a kockázatos szexuális gondolatok, érzések és viselkedések kezeléséhez szükséges készségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carissa Augustyn, PhD
- Telefonszám: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Seto, PhD
- Telefonszám: 613-803-0792
- E-mail: michael.seto@theroyal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Protect Children NGO
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Telefonszám: +358 40 747 8829
- E-mail: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Toborzás
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
-
Kapcsolatba lépni:
- Carissa Augustyn, PhD
- Telefonszám: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tud olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
- Használt vagy tapasztalt késztetést CSAM használatára az elmúlt hat hónapban
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
- Az elmúlt hat hónapban nem használt vagy nem tapasztalt késztetést a CSAM használatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Várólista
|
A várólista-kontroll résztvevői hat hetet várnak az aktív kezelés megkezdése előtt.
Amíg a várólistán vannak, a résztvevők válaszolnak a folyamatos szexuális késztetésekkel és viselkedéssel kapcsolatos kérdésekre.
|
|
Kísérleti: ReDirection 1.0
|
Ingyenes, névtelen, online, önvezérelt kognitív viselkedésterápia (CBT) beavatkozás.
6 modulból áll.
|
|
Kísérleti: ReDirection 2.0
|
Ingyenes, névtelen, online, önvezérelt, kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozás.
5 modulból áll, valamint a ReDirection specialistával való aszinkron üzenetküldési lehetőséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ReDirection 1.0 és a ReDirection 2.0 csökkenti a résztvevők késztetését a CSAM használatára?
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A CSAM használatára való késztetést az SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale) módosított változatával mérik, amely egy önértékelési mérőszám, amelyet eredetileg az általános szexuális kényszeres viselkedés felmérésére fejlesztettek ki. Ezt a mértéket úgy alakították ki, hogy magában foglalja a CSAM használatára jellemző nyelvet, és a válaszlehetőségeket módosították a pontosabb mérés érdekében. Jelenleg nincs pontozási rendszer. Minden tételről-tételre. De minden elemnél a magasabb értékek a késztetések nagyobb gyakoriságát, intenzitását és/vagy időtartamát jelezték. |
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ReDirection 1.0 és a ReDirection 2.0 csökkenti a résztvevők sértő hajlandóságát?
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A sértésre való hajlamot úgy definiálják, mint annak valószínűségét, hogy sértő magatartást tanúsítanak, ha senki sem derül ki, és az egyént nem lehet megbüntetni.
Ezt a tanulmányhoz készített két külön elem segítségével értékelik: az egyik a CSAM-használat valószínűségét, a másik pedig a 15 éves vagy annál fiatalabb személlyel való szexuális érintkezés valószínűségét.
Ezek mindegyikét 0 [minimum] és 100 [maximum] közötti valószínűségként mérik.
A 0 azt jelenti, hogy nincs esély, míg a 100 azt jelenti, hogy "garantált"
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0246
- OFIL-20-257 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Oak Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Olyan nyomozók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független bíráló bizottság jóváhagyta.
Az ajánlatokat a carissa.augustyn@theroyal.ca címre kell küldeni. Az adatokhoz való hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatokat digitálisan, biztonságos adatátvitellel teszik elérhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .