- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778044
ReDirection/ICBT autoguiado para reduzir o risco de uso de material de abuso sexual infantil (CSAM)
Avaliação de um programa de autoajuda online para CSAM
A criação e distribuição de material de abuso sexual infantil (CSAM) é um problema global em grande escala. O CSAM às vezes é chamado de pornografia infantil. Inclui imagens, vídeos, transmissões ao vivo e qualquer outro material que retrate atos sexuais com criança ou adolescente (ou seja, pessoa menor de 18 anos). Também inclui material que mostre uma criança ou adolescente de maneira sexualmente sugestiva ou explícita, parcialmente vestido ou nu, e pode incluir material que ilustre ou não atividade sexual.
O uso de CSAM é um problema que continua a aumentar drasticamente de tamanho, apesar das inúmeras iniciativas políticas, policiais e tecnológicas que foram apresentadas como soluções. Pesquisas anteriores também sugerem que muitos usuários ativos de CSAM desejam ajuda para interromper seu uso, mas têm dificuldade em encontrar suporte anônimo. Assim, há uma grande necessidade de programas de intervenção anónimos que ajudem os utilizadores de CSAM activos e em risco a desenvolver competências para gerir os seus pensamentos, sentimentos e comportamentos relacionados com o CSAM.
ReDirection é um programa gratuito, anônimo, on-line, autoguiado e baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para indivíduos preocupados com seu uso ou risco de usar CSAM. O programa de tratamento baseia-se em muitos anos de experiência clínica trabalhando com pacientes que cometeram crimes sexuais e nos resultados de vários projetos de pesquisa anteriores.
Este estudo implementará um projeto cientificamente rigoroso (um ensaio clínico randomizado controlado por lista de espera de três braços) para avaliar duas versões desta intervenção (ReDirection 1.0 e ReDirection 2.0). A principal diferença entre as duas versões do ReDirection é a duração do programa e se ele inclui a opção de mensagens assíncronas com um especialista do ReDirection. O desenho do estudo compara ReDirection 1.0 e ReDirection 2.0 com um grupo de controle de lista de espera. Os participantes do controle da lista de espera esperarão seis semanas antes de iniciar o tratamento ativo. Enquanto estiverem na lista de espera, os participantes responderão a perguntas contínuas sobre impulsos e comportamentos sexuais.
Os participantes serão recrutados diretamente no site ReDirection, onde serão direcionados para uma plataforma segura projetada especificamente para ensaios clínicos de TCC mediada pela Internet. Essa plataforma se chama Iterapi. Os participantes em potencial aprendem sobre o programa ReDirection por meio de anúncios na "Clearnet" e na "Darknet". Todas as atividades do ensaio, incluindo registro de participantes, atribuição aleatória, intervenção e avaliação serão realizadas via Iterapi.
O tratamento inclui cinco a seis módulos durante cinco a seis semanas e o conteúdo inclui psicoeducação baseada em TCC e exercícios que visam ajudar os participantes a obter maior compreensão e habilidades para gerenciar pensamentos, sentimentos e comportamentos sexuais de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carissa Augustyn, PhD
- Número de telefone: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
Estude backup de contato
- Nome: Michael Seto, PhD
- Número de telefone: 613-803-0792
- E-mail: michael.seto@theroyal.ca
Locais de estudo
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Ottawa, Canadá
- Recrutamento
- University of Ottawa Integrated Mental Health Research at The Royal
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Contato:
- Carissa Augustyn, PhD
- Número de telefone: 780-497-5003
- E-mail: redirectionprogram@proton.me
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Protect Children NGO
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Contato:
- Nina Vaaranen-Valkonen, M.Soc.Sc
- Número de telefone: +358 40 747 8829
- E-mail: nina.vaaranen-valkonen@protectchildren.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de ler e compreender inglês ou espanhol
- Usaram ou sentiram vontade de usar CSAM nos últimos seis meses
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos de idade
- Incapaz de ler e entender inglês ou espanhol
- Não usou ou sentiu vontade de usar CSAM nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lista de espera
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Os participantes do controle da lista de espera esperarão seis semanas antes de iniciar o tratamento ativo.
Enquanto estiverem na lista de espera, os participantes responderão a perguntas sobre impulsos e comportamentos sexuais contínuos.
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Experimental: Redirecionamento 1.0
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Uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) gratuita, anônima, on-line e autoguiada.
Consiste em 6 módulos.
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Experimental: Redirecionamento 2.0
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Uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) gratuita, anônima, on-line e autoguiada.
Consiste em 5 módulos e opção de mensagens assíncronas com especialista em ReDirection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ReDirection 1.0 e o ReDirection 2.0 reduzem o desejo dos participantes de usar o CSAM?
Prazo: Até 8 semanas
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O desejo de usar CSAM é medido usando uma versão modificada da SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale), que é uma medida de autoavaliação originalmente desenvolvida para avaliar o comportamento sexual compulsivo geral. Esta medida foi adaptada para incluir linguagem específica para o uso de CSAM, e as opções de resposta foram alteradas para permitir uma medição mais precisa. Não há sistema de pontuação no momento. É tudo item por item. Mas para todos os itens, valores mais elevados indicaram maior frequência, intensidade e/ou duração dos impulsos. |
Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ReDirection 1.0 e o ReDirection 2.0 reduzem a propensão dos participantes a ofender?
Prazo: Até 8 semanas
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A propensão para ofender é definida como a probabilidade de se envolver em comportamento ofensivo se ninguém descobrir e o indivíduo não puder ser punido.
Isso é avaliado usando dois itens separados criados para este estudo: um para probabilidade de uso de CSAM e outro para probabilidade de contato sexual com uma pessoa de 15 anos de idade ou menos.
Cada um deles é medido como uma probabilidade de 0 [mínimo] a 100 [máximo].
Um 0 indica 'sem chance' enquanto 100 indica 'garantido'
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carissa Augustyn, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0246
- OFIL-20-257 (Número de outro subsídio/financiamento: Oak Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
As propostas devem ser encaminhadas para carissa.augustyn@theroyal.ca. Para obter acesso aos dados, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso aos dados. Os dados serão disponibilizados digitalmente através de uma transferência segura de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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