- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06779604
Deksmedetomidiini ja deksametasoni lisätty adjuvanttina infraklavikulaarisena olkavartalon tukoksena yläraajakirurgiassa
Deksmedetomidiinin ja deksametasonin anestesiavaikutusten vertailu ultraääniohjatun infraklavikulaarisen olkavartalon tukoksen adjuvanttina yläraajakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brachial plexus blokkia käytetään menestyksekkäästi perioperatiiviseen/postoperatiiviseen analgesiaan yläraajojen kirurgisissa toimenpiteissä. Näitä lohkoja ovat infraclavicular, supraclavicular, interscalene ja kainalolohkot. Syy, miksi infraklavikulaarinen salpaus on edullinen, on se, että se tarjoaa kattavan yläraajojen anestesian/kiputuksen. Vaikka kainalolähestymistapa ei ehkä pysty estämään lihas-kutaanista hermoa, joka aiheuttaa kiristyskipua, interscalene ja supraclavicular lähestymistapa eivät yleensä tarjoa anestesiaa kyynärluuhermon jakautumisessa. Muita etuja ovat pienempi keuhkojen ja keuhkopussin pistosten riski verrattuna interskaleeni- ja supraklavikulaarisiin tukoksiin ja pienempi todennäköisyys vaurioitua hermosolujen rakenteisiin tukoksen sijainnin vuoksi, toisin kuin interscalene-lähestymistapassa.
Paikallispuudutetta käytetään estämään johtuminen hermosäikeissä olkapääpunoksen tukoksen aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisesti käytettyjä bupivakaiinia ja ropivakaiinia 0,25 % pitoisuuksina ei suositella anestesiaan. Bupivakaiinin 0,5 % ja ropivakaiinin 0,5 % on osoitettu olevan samanlaisia sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisajan, sensorisen ja motorisen blokauksen kokonaiskeston, analgesian keston, anestesian keston, pareesin ja halvauksen esiintymistiheyden suhteen. Bupivakaiinin 0,5 %:n vähimmäisannos, joka vaadittiin täydelliseen sensoriseen estoon, määritettiin 14 ml:ksi, mutta tällä pienellä annoksella suoritetun salpauksen alkamisaika kirjattiin 40 minuutin (30-45 minuutin) myöhäisenä alkamisena. Havaittiin, että alkamisaika lyheni 15 minuuttiin (min) 30 ml:n 0,5 % bupivakaiinin levittämisen jälkeen. Käytetyn paikallispuudutuksen määrän vähentämiseksi, paikallispuudutuksen toksisuuden välttämiseksi, tukoksen alkamisajan lyhentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen analgesiajakson pidentämiseksi käytettiin erilaista paikallispuudutetta tai adjuvantteja yhdessä bupivakaiinin kanssa. Lidokaiinin kanssa käytettynä bupivakaiinin on havaittu alkavan nopeammin. Muita adjuvantteja, joita on lisätty nopeuttamaan salpauksen alkamista ja parantamaan salpauksen laatua, ovat alfa-2-agonistit (klonidiini ja deksmedetomidiini), opioidit (fentanyyli ja tramadoli) ja steroidit (deksametasoni). Deksmedetomidiini on adjuvantti, joka on alfa-2-adrenerginen agonisti ja jolla on havaittu olevan synergistinen vaikutus paikallispuudutteiden kanssa ja pidentää niiden vaikutusaikaa. Deksmedetomidiinin 50 µg ja 75 µg lisääminen on yhdistetty sensorisen ja motorisen blokauksen alkamiseen kuluvan ajan lyhenemiseen, leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen vähenemiseen sekä sensorisen ja motorisen tukoksen keston pidentymiseen ja siihen kuluvan ajan pidentymiseen. ensimmäinen morfiinipyyntö. Deksmedetomidiini 75 µg on yhdistetty preoperatiivisten ja intraoperatiivisten hypotensiojaksojen lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Deksametasonin, perineuraalisen adjuvantin, on monissa tutkimuksissa osoitettu lyhentävän merkittävästi sensorisen ja motorisen blokauksen alkamista ja pidentävän analgesian kestoa. Perineuraalista deksametasonia käytetään yleisemmin suonensisäisesti estoon. Tällä hetkellä monissa tutkimuksissa on verrattu eri perineuraalisten deksametasonin annosten, kuten 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg ja 8 mg, vaikutuksia estoon, mutta tulokset ovat edelleen kiistanalaisia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perineuraalisen deksametasonin 4–8 mg:n välillä ei ole eroa turvallisuudessa ja tehossa. Toisessa tutkimuksessa raportoitiin, että 4 mg perineuraalista deksametasonia muodostaa enimmäisannoksen analgesian keston pidentämiseksi, kun sitä käytetään yhdessä paikallispuudutteiden kanssa estoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Puhelinnumero: 5053577483
- Sähköposti: zelihalara@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Puhelinnumero: 9
- Sähköposti: zelihalara@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki (Türkiye), 34034
- Rekrytointi
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Puhelinnumero: 905053577483
- Sähköposti: zelihalara@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70 vuotta
- ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias ja yli 70-vuotias,
- brachial plexus -vaurion esiintyminen,
- potilaat, joilla on verenvuotodiateesi,
- allergian esiintyminen, -kontralateraalinen diafragman halvaus, -
- traumasta johtuva hermovaurion esiintyminen,
- olemassa oleva kirurgisen raajan neuropatia,
- vaikeiden keuhkosairauksien esiintyminen,
- munuaisten ja maksan sairaudet,
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 3-4),
- hallitsematon diabetes mellitus,
- neuromuskulaarinen sairaus,
- potilaat, joilla on äärimmäinen liikalihavuus tai aliravitsemus (BMI > 30 kg-1m2 tai BMI <20 kg-1m2),
- epilepsian esiintyminen,
- perifeerinen verisuonisairaus historiassa,
- krooninen kipu tai fibromyalgia,
- raskaana olevat ja imettävät potilaat,
- potilaat, joilla on paikallinen infektio pistoskohdassa,
- potilaat, joille tehdään yleisanestesia lohkon riittämättömyyden vuoksi,
- potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
- päihteiden käytön historia ja krooniset huumepohjaiset kipulääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä Deksmedetomidiini: (n:22)
Potilaille annetaan kokonaistilavuus 30 ml 0,5 % bupivakaiinia, 14 ml 2 % lidokaiinia ja 50 μg deksmedetomidiinia 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
Infraklavikuulaarinen salpaus deksmedetomidiinilla ja deksametasonilla suoritettiin vähintään 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua. Potilas sijoitettiin makuuasennossa käsivarret sivuille tai 90 asteen sieppaukseen, pää käännettynä toiselle puolelle. Infraklavikulaarinen salpaus suoritettiin lateraalisella sagittaalisella tekniikalla, kun taas USG-koetin asetettiin solisluun alle ja mediaalisesti korakoidiprosessiin nähden, jolloin saatiin olkavarren plexuskuva hyperechoic-ulkorenkaan ja hypoechoic ympyröiden muodossa, kuten klassinen hunajakennokuva. Paikallispuudutusseosta injektoitiin 100 mm:n lohkoneulalla negatiivisella aspiraatiolla ja sen leviämistä kudostasoissa tarkkailtiin. Jos VAS-pistemäärä oli 3 tai enemmän, annettiin analgeettisena lääkkeenä tramadolia 1 mg kg-1. |
|
Ryhmä Deksametasoni: (n:22)
Potilaille annetaan 0,5 % bupivakaiinia 15 ml, 2 % lidokaiinia 14 ml ja 4 mg deksametasonia 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta, jonka kokonaistilavuus on 30 ml
|
Infraklavikuulaarinen salpaus deksmedetomidiinilla ja deksametasonilla suoritettiin vähintään 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua. Potilas sijoitettiin makuuasennossa käsivarret sivuille tai 90 asteen sieppaukseen, pää käännettynä toiselle puolelle. Infraklavikulaarinen salpaus suoritettiin lateraalisella sagittaalisella tekniikalla, kun taas USG-koetin asetettiin solisluun alle ja mediaalisesti korakoidiprosessiin nähden, jolloin saatiin olkavarren plexuskuva hyperechoic-ulkorenkaan ja hypoechoic ympyröiden muodossa, kuten klassinen hunajakennokuva. Paikallispuudutusseosta injektoitiin 100 mm:n lohkoneulalla negatiivisella aspiraatiolla ja sen leviämistä kudostasoissa tarkkailtiin. Jos VAS-pistemäärä oli 3 tai enemmän, annettiin analgeettisena lääkkeenä tramadolia 1 mg kg-1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infraklavikulaarisen tukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Sensorinen esto / moottorin eston alkamisaika
|
24-48 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeisen analgeettisen lääkkeen tarve
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
opioidien kokonaismäärä mikrogrammaa
|
24-48 tuntia
|
|
infraklavikulaarinen kokonaissulkuaika
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
blokkiaika tuntia
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia vaikutuksia VAS-pisteisiin ja sedaatiotasoon ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
VAS-pisteet
|
24-48 tuntia
|
|
haittatapahtuma Perioperatiivinen ja postoperatiivinen ajanjakso
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia, hermovaurio
|
24-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UERH-AR-ZT-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .