- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06779604
Dexmédétomidine et dexaméthasone ajoutées comme bloc adjuvant du plexus brachial sous-claviculaire dans la chirurgie des membres supérieurs
Comparaison des effets anesthésiques de la dexmédétomidine et de la dexaméthasone ajoutées comme adjuvant au bloc du plexus brachial infraclaviculaire guidé par échographie en chirurgie des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs du plexus brachial sont utilisés avec succès pour l'analgésie périopératoire/postopératoire lors d'interventions chirurgicales des membres supérieurs. Ces blocs comprennent les blocs infraclaviculaires, supraclaviculaires, interscalènes et axillaires. La raison pour laquelle le bloc infraclaviculaire est préféré est qu’il permet une anesthésie/analgésie complète du membre supérieur. Alors que l'approche axillaire peut échouer à bloquer le nerf musculo-cutané qui provoque la douleur du garrot, les approches interscalène et supraclaviculaire ne parviennent généralement pas à fournir une anesthésie dans la distribution du nerf cubital. D'autres avantages incluent le risque plus faible de ponction pulmonaire et pleurale par rapport aux blocs interscalènes et supraclaviculaires et la plus faible probabilité de lésion des structures neurovasculaires en raison de l'emplacement du bloc, contrairement à l'approche interscalénique.
Les anesthésiques locaux sont utilisés pour bloquer la conduction des fibres nerveuses lors des blocs du plexus brachial. Des études ont montré que les concentrations de bupivacaïne et de ropivacaïne à 0,25 % couramment utilisées ne sont pas recommandées pour l'anesthésie. Il a été démontré que la bupivacaïne 0,5 % et la ropivacaïne 0,5 % sont similaires en termes de délai d'apparition du bloc sensoriel et moteur, de durée totale du bloc sensoriel et moteur, de durée de l'analgésie, de durée de l'anesthésie, de parésie et d'incidence de paralysie. La dose minimale de bupivacaïne à 0,5 % requise pour un bloc sensoriel complet a été déterminée à 14 mL, mais le délai d'apparition du bloc réalisé à cette faible dose a été enregistré comme un début tardif de 40 minutes (30-45 minutes). Il a été observé que le délai d'apparition diminuait jusqu'à 15 minutes (min) après l'application de 30 ml de bupivacaïne à 0,5 %. Afin de réduire la quantité d'anesthésique local utilisée, d'éviter la toxicité de l'anesthésique local, de raccourcir le délai d'apparition du bloc et de prolonger la période d'analgésie postopératoire, un anesthésique local différent ou des adjuvants ont été utilisés avec la bupivacaïne. Il a été observé que la bupivacaïne utilisée avec la lidocaïne a un délai d'action plus rapide. D'autres adjuvants ajoutés pour accélérer l'apparition du blocage et améliorer la qualité du blocage comprennent les agonistes alpha-2 (clonidine et dexmédétomidine), les opioïdes (fentanyl et tramadol) et les stéroïdes (dexaméthasone). La dexmédétomidine est un adjuvant qui est un agoniste alpha-2 adrénergique et il a été observé qu'il a un effet synergique avec les anesthésiques locaux et qu'il prolonge leur durée d'activité. L'ajout de dexmédétomidine 50 µg et 75 µg a été associé à une diminution du délai d'apparition du bloc sensoriel et moteur, à une diminution de la consommation postopératoire de morphine et à une augmentation de la durée du bloc sensoriel, du bloc moteur et du temps d'apparition du bloc sensoriel et moteur. première demande de morphine. La dexmédétomidine 75 µg a été associée à une incidence accrue d'épisodes d'hypotension préopératoires et peropératoires. Il a été démontré dans de nombreuses études que la dexaméthasone, un adjuvant périneural, raccourcit considérablement l'apparition du bloc sensoriel et moteur et prolonge la durée de l'analgésie. La dexaméthasone périneurale est plus couramment utilisée par voie intraveineuse pour le blocage. Actuellement, de nombreuses études ont comparé les effets de diverses doses périneurales de dexaméthasone, telles que 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg et 8 mg, en bloc, mais les résultats restent controversés. Des études ont montré qu'il n'y avait aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité entre 4 et 8 mg de dexaméthasone périneurale. Une autre étude a rapporté que 4 mg de dexaméthasone périneurale constituent une dose plafond pour prolonger la durée de l'analgésie lorsqu'elle est utilisée avec des anesthésiques locaux pour le blocage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Numéro de téléphone: 5053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Numéro de téléphone: 9
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Lieux d'étude
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquie (Türkiye), 34034
- Recrutement
- Umraniye Education and Research Hospital
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Contact:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Numéro de téléphone: 905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18-70 ans
- ASA I-II
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans et plus de 70 ans,
- présence d'une lésion du plexus brachial,
- les patients présentant une diathèse hémorragique,
- présence d'allergie, -paralysie diaphragmatique controlatérale, -
- présence d'une lésion nerveuse secondaire à un traumatisme,
- neuropathie préexistante de l'extrémité chirurgicale,
- présence de troubles pulmonaires sévères,
- maladie rénale et hépatique,
- insuffisance cardiaque congestive (stade NYHA 3-4),
- diabète sucré incontrôlé,
- antécédents de maladie neuromusculaire,
- les patients présentant une obésité extrême ou une malnutrition (IMC > 30 kg-1m2 ou IMC < 20 kg-1m2),
- présence d'épilepsie,
- antécédents de maladie vasculaire périphérique,
- antécédents de douleur chronique ou de fibromyalgie,
- les patientes enceintes et allaitantes,
- patients présentant une infection locale au site d’injection,
- patients soumis à une anesthésie générale en raison d'une insuffisance du bloc,
- patients refusant de donner leur consentement éclairé,
- antécédents de consommation de substances récréatives et d'analgésiques chroniques à base de stupéfiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Dexmédétomidine : (n : 22)
Un volume total de 30 mL de bupivacaïne à 0,5 %, 14 mL de lidocaïne à 2 % et 50 µgr de dexmédétomidine dans 1 mL de solution saline normale est administré aux patients.
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Un bloc infraclaviculaire à la Dexmédétomidine et à la Dexaméthasone a été réalisé au moins 30 minutes avant le début de l'intervention. Le patient était positionné en décubitus dorsal, bras sur les côtés ou en abduction à 90 degrés, tête tournée de l’autre côté. Le bloc infraclaviculaire a été réalisé avec la technique sagittale latérale, tandis que la sonde USG a été placée sous la clavicule et en dedans du processus coracoïde, fournissant une image du plexus brachial sous la forme d'un anneau externe hyperéchogène et de cercles hypoéchogènes, comme une image classique en nid d'abeille. Un mélange anesthésique local a été injecté avec une aiguille bloc de 100 mm avec aspiration négative et sa propagation dans les plans tissulaires a été observée. Si le score EVA était supérieur ou égal à 3, le tramadol 1 mg kg-1 était administré comme analgésique. |
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Groupe Dexaméthasone : (n : 22)
Les patients reçoivent 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 14 ml de lidocaïne à 2 % et 4 mg de dexaméthasone dans 1 ml de solution saline normale avec un volume total de 30 ml.
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Un bloc infraclaviculaire à la Dexmédétomidine et à la Dexaméthasone a été réalisé au moins 30 minutes avant le début de l'intervention. Le patient était positionné en décubitus dorsal, bras sur les côtés ou en abduction à 90 degrés, tête tournée de l’autre côté. Le bloc infraclaviculaire a été réalisé avec la technique sagittale latérale, tandis que la sonde USG a été placée sous la clavicule et en dedans du processus coracoïde, fournissant une image du plexus brachial sous la forme d'un anneau externe hyperéchogène et de cercles hypoéchogènes, comme une image classique en nid d'abeille. Un mélange anesthésique local a été injecté avec une aiguille bloc de 100 mm avec aspiration négative et sa propagation dans les plans tissulaires a été observée. Si le score EVA était supérieur ou égal à 3, le tramadol 1 mg kg-1 était administré comme analgésique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai d'apparition du bloc infraclaviculaire
Délai: 24 -48 heures
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Temps d’apparition du bloc sensoriel/bloc moteur
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24 -48 heures
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besoin d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 -48 heures
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quantité totale d'opioïdes en microgrammes
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24 -48 heures
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temps de bloc total sous-claviculaire
Délai: 24 -48 heures
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bloquer les heures
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24 -48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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étudier les effets sur le score EVA et le niveau de sédation au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 -48 heures
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Score EVA
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24 -48 heures
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événement indésirable Période périopératoire et postopératoire
Délai: 24 -48 heures
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Nausées, vomissements, hypotension, bradycardie, lésions nerveuses
|
24 -48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- UERH-AR-ZT-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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