- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779604
Dexmedetomidine en dexamethason toegevoegd als adjuvans Infraclaviculaire plexus brachialisblokkade bij operaties aan de bovenste ledematen
Vergelijking van de anesthetische effecten van dexmedetomidine en dexamethason toegevoegd als adjuvans bij echografiegeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade bij operaties aan de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brachiale plexusblokken worden met succes toegepast voor perioperatieve/postoperatieve analgesie bij chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen. Deze blokken omvatten infraclaviculaire, supraclaviculaire, interscalene en okselblokken. De reden waarom infraclaviculair blok de voorkeur verdient, is dat het uitgebreide anesthesie/analgesie van de bovenste extremiteit biedt. Hoewel de axillaire benadering er mogelijk niet in slaagt de musculocutane zenuw te blokkeren die tourniquetpijn veroorzaakt, slagen de interscalene en supraclaviculaire benaderingen er doorgaans niet in om anesthesie te verschaffen in de distributie van de nervus ulnaris. Andere voordelen zijn onder meer het lagere risico op long- en pleurale punctie vergeleken met interscalene en supraclaviculaire blokken en de lagere kans op letsel aan neurovasculaire structuren als gevolg van de locatie van het blok, in tegenstelling tot de interscalene benadering.
Lokale anesthetica worden gebruikt om de geleiding in zenuwvezels te blokkeren tijdens brachiale plexusblokkades. Uit onderzoek is gebleken dat de vaak gebruikte concentraties bupivacaïne en ropivacaïne 0,25% niet worden aanbevolen voor anesthesie. Er is aangetoond dat bupivacaïne 0,5% en ropivacaïne 0,5% vergelijkbaar zijn wat betreft de aanvangstijd van de sensorische en motorische blokkade, de totale duur van de sensorische en motorische blokkade, de duur van de analgesie, de duur van de anesthesie, de parese en de incidentie van verlammingen. De minimale dosis bupivacaïne 0,5% die nodig is voor een volledige sensorische blokkade werd bepaald op 14 ml, maar de aanvangstijd van de blokkering bij deze lage dosis werd geregistreerd als een laat begin van 40 minuten (30-45 minuten). Er werd waargenomen dat de aanvangstijd afnam tot slechts 15 minuten (min) na het aanbrengen van 30 ml bupivacaïne 0,5%. Om de hoeveelheid lokaal anestheticum te verminderen, om lokale anesthetische toxiciteit te vermijden, om de blokaanvangstijd te verkorten en om de postoperatieve analgesieperiode te verlengen, werd samen met bupivacaïne een ander lokaal anestheticum of adjuvantia gebruikt. Er is waargenomen dat bupivacaïne in combinatie met lidocaïne een snellere werking heeft. Andere adjuvantia die worden toegevoegd om het begin van de blokkade te versnellen en de kwaliteit van de blokkade te verbeteren, zijn onder meer alfa-2-agonisten (clonidine en dexmedetomidine), opioïden (fentanyl en tramadol) en steroïden (dexamethason). Dexmedetomidine is een adjuvans dat een alfa-2-adrenerge agonist is en waarvan is waargenomen dat het een synergetisch effect heeft met lokale anesthetica en de werkingsduur ervan verlengt. De toevoeging van dexmedetomidine 50 µg en 75 µg is in verband gebracht met een afname van de tijd tot het optreden van een sensorische en motorische blokkade, een afname van de postoperatieve morfineconsumptie en een toename van de duur van de sensorische blokkade, de motorische blokkade en de tijd tot eerste morfineverzoek. Dexmedetomidine 75 µg is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van preoperatieve en intraoperatieve hypotensie-episodes. Uit veel onderzoeken is gebleken dat dexamethason, een perineuraal adjuvans, het begin van sensorische en motorische blokkades aanzienlijk verkort en de duur van de analgesie verlengt. Perineurale dexamethason wordt vaker intraveneus gebruikt voor blokkade. Momenteel hebben veel onderzoeken de effecten van verschillende perineurale dexamethasondoses, zoals 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg en 8 mg, op blok vergeleken, maar de resultaten blijven controversieel. Uit onderzoek is gebleken dat er geen verschil in veiligheid en werkzaamheid bestaat tussen 4 en 8 mg perineurale dexamethason. Een ander onderzoek meldde dat 4 mg perineurale dexamethason een plafonddosis vormt voor het verlengen van de duur van de analgesie bij gebruik in combinatie met lokale anesthetica voor blokkade.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefoonnummer: 5053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefoonnummer: 9
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkije (Türkiye), 34034
- Werving
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Contact:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Telefoonnummer: 905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar
- ASA I-II
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder dan 70 jaar,
- aanwezigheid van brachiaal plexusletsel,
- patiënten met bloedingsdiathese,
- aanwezigheid van allergie, -contralaterale diafragmatische verlamming, -
- aanwezigheid van zenuwbeschadiging secundair aan trauma,
- reeds bestaande neuropathie van de chirurgische extremiteit,
- aanwezigheid van ernstige long-,
- nier- en leverziekte,
- congestief hartfalen (NYHA-stadium 3-4),
- ongecontroleerde diabetes mellitus,
- geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen,
- patiënten met extreme obesitas of ondervoeding (BMI > 30 kg-1m2 of BMI <20 kg-1m2),
- aanwezigheid van epilepsie,
- geschiedenis van perifere vaatziekten,
- geschiedenis van chronische pijn of fibromyalgie,
- zwangere en zogende patiënten,
- patiënten met een lokale infectie op de injectieplaats,
- patiënten die algemene anesthesie ondergaan vanwege ontoereikendheid van het blok,
- patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven,
- geschiedenis van recreatief middelengebruik en chronische pijnstillers op basis van verdovende middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Dexmedetomidine: (n:22)
Een totaal volume van 30 ml 0,5% bupivacaïne, 14 ml 2% lidocaïne en 50 μgr dexmedetomidine in 1 ml normale zoutoplossing wordt aan de patiënten toegediend.
|
Infraclaviculair blok met Dexmedetomidine en Dexamethason werd minstens 30 minuten vóór aanvang van de operatie uitgevoerd. De patiënt werd in rugligging geplaatst, met de armen langs de zijkanten of in een abductie van 90 graden, het hoofd naar de andere kant gedraaid. Infraclaviculair blok werd uitgevoerd met de laterale sagittale techniek, terwijl de USG-sonde onder het sleutelbeen en mediaal van het coracoideus proces werd geplaatst, waardoor een brachiaal plexusbeeld werd verkregen in de vorm van een hyperechoïsche buitenring en hypo-echoïsche cirkels, zoals een klassiek honingraatbeeld. Een lokaal anesthetisch mengsel werd geïnjecteerd met een bloknaald van 100 mm met negatieve aspiratie en de verspreiding ervan in weefselvlakken werd waargenomen. Als de VAS-score 3 of hoger was, werd tramadol 1 mg kg-1 toegediend als analgeticum. |
|
GroepDexamethason: (n:22)
Patiënten krijgen 0,5% bupivacaïne 15 ml, 2% lidocaïne 14 ml en 4 mg dexamethason toegediend in 1 ml normale zoutoplossing met een totaal volume van 30 ml
|
Infraclaviculair blok met Dexmedetomidine en Dexamethason werd minstens 30 minuten vóór aanvang van de operatie uitgevoerd. De patiënt werd in rugligging geplaatst, met de armen langs de zijkanten of in een abductie van 90 graden, het hoofd naar de andere kant gedraaid. Infraclaviculair blok werd uitgevoerd met de laterale sagittale techniek, terwijl de USG-sonde onder het sleutelbeen en mediaal van het coracoideus proces werd geplaatst, waardoor een brachiaal plexusbeeld werd verkregen in de vorm van een hyperechoïsche buitenring en hypo-echoïsche cirkels, zoals een klassiek honingraatbeeld. Een lokaal anesthetisch mengsel werd geïnjecteerd met een bloknaald van 100 mm met negatieve aspiratie en de verspreiding ervan in weefselvlakken werd waargenomen. Als de VAS-score 3 of hoger was, werd tramadol 1 mg kg-1 toegediend als analgeticum. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvangstijd van het infraclaviculaire blok
Tijdsspanne: 24 -48 uur
|
Begintijd sensorische blokkering/motorische blokkering
|
24 -48 uur
|
|
postoperatieve pijnstillende medicijnbehoefte
Tijdsspanne: 24 -48 uur
|
totale hoeveelheid opioïden microgram
|
24 -48 uur
|
|
infraclaviculaire totale bloktijd
Tijdsspanne: 24 -48 uur
|
bloktijd uur
|
24 -48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek de effecten op de VAS-score en het sedatieniveau in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 -48 uur
|
VAS-score
|
24 -48 uur
|
|
bijwerkingen Perioperatieve en postoperatieve periode
Tijdsspanne: 24 -48 uur
|
Misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie, zenuwbeschadiging
|
24 -48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- UERH-AR-ZT-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .