- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779604
Se agregan dexmedetomidina y dexametasona como bloqueo adyuvante del plexo braquial infraclavicular en cirugía del miembro superior
Comparación de los efectos anestésicos de la dexmedetomidina y la dexametasona agregadas como adyuvante al bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía en cirugía del miembro superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos del plexo braquial se aplican con éxito para la analgesia perioperatoria y posoperatoria en procedimientos quirúrgicos de las extremidades superiores. Estos bloqueos incluyen bloqueos infraclaviculares, supraclaviculares, interescalénicos y axilares. La razón por la que se prefiere el bloqueo infraclavicular es que proporciona anestesia/analgesia integral de la extremidad superior. Si bien el abordaje axilar puede no lograr bloquear el nervio musculocutáneo que causa el dolor del torniquete, los abordajes interescalénico y supraclavicular generalmente no logran proporcionar anestesia en la distribución del nervio cubital. Otras ventajas incluyen el menor riesgo de punción pulmonar y pleural en comparación con los bloqueos interescalénico y supraclavicular y la menor probabilidad de lesión de estructuras neurovasculares debido a la ubicación del bloqueo, a diferencia del abordaje interescalénico.
Los anestésicos locales se utilizan para bloquear la conducción de las fibras nerviosas durante los bloqueos del plexo braquial. Los estudios han demostrado que las concentraciones de bupivacaína y ropivacaína al 0,25% comúnmente utilizadas no se recomiendan para anestesia. Se ha demostrado que la bupivacaína al 0,5% y la ropivacaína al 0,5% son similares en términos de tiempo de inicio del bloqueo sensitivo y motor, duración total del bloqueo sensitivo y motor, duración de la analgesia, duración de la anestesia, paresia e incidencia de parálisis. La dosis mínima de bupivacaína al 0,5% requerida para el bloqueo sensorial completo se determinó como 14 ml, pero el tiempo de inicio del bloqueo realizado con esta dosis baja se registró como un inicio tardío de 40 minutos (30-45 minutos). Se observó que el tiempo de aparición disminuyó hasta tan solo 15 minutos (min) después de la aplicación de 30 ml de bupivacaína al 0,5%. Para reducir la cantidad de anestésico local utilizado, evitar la toxicidad del anestésico local, acortar el tiempo de inicio del bloqueo y prolongar el período de analgesia postoperatoria, se utilizó un anestésico local diferente o adyuvantes junto con bupivacaína. Se ha observado que la bupivacaína utilizada con lidocaína tiene un inicio de acción más rápido. Otros adyuvantes agregados para acelerar la aparición del bloqueo y mejorar la calidad del mismo incluyen agonistas alfa-2 (clonidina y dexmedetomidina), opioides (fentanilo y tramadol) y esteroides (dexametasona). La dexmedetomidina es un adyuvante que es un agonista adrenérgico alfa-2 y se ha observado que tiene un efecto sinérgico con los anestésicos locales y prolonga la duración de su actividad. La adición de dexmedetomidina 50 µg y 75 µg se ha asociado con una disminución en el tiempo transcurrido hasta la aparición del bloqueo sensitivo y motor, una disminución en el consumo posoperatorio de morfina y un aumento en la duración del bloqueo sensitivo, el bloqueo motor y el tiempo hasta Primera solicitud de morfina. La dexmedetomidina 75 µg se ha asociado con una mayor incidencia de episodios de hipotensión preoperatoria e intraoperatoria. En muchos estudios se ha demostrado que la dexametasona, un adyuvante perineural, acorta significativamente el inicio del bloqueo sensitivo y motor y prolonga la duración de la analgesia. La dexametasona perineural se usa más comúnmente por vía intravenosa para el bloqueo. Actualmente, muchos estudios han comparado los efectos de varias dosis perineurales de dexametasona, como 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg y 8 mg, en bloque, pero los resultados siguen siendo controvertidos. Los estudios han demostrado que no existe diferencia en seguridad y eficacia entre 4 y 8 mg de dexametasona perineural. Otro estudio informó que 4 mg de dexametasona perineural constituye una dosis máxima para prolongar la duración de la analgesia cuando se usa con anestésicos locales para bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Número de teléfono: 5053577483
- Correo electrónico: zelihalara@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Número de teléfono: 9
- Correo electrónico: zelihalara@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquía (Türkiye), 34034
- Reclutamiento
- Umraniye Education and Research Hospital
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Contacto:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Número de teléfono: 905053577483
- Correo electrónico: zelihalara@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- ASA I-II
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años y mayores de 70 años,
- presencia de lesión del plexo braquial,
- pacientes con diátesis hemorrágica,
- presencia de alergia, -parálisis diafragmática contralateral, -
- presencia de lesión nerviosa secundaria a traumatismo,
- neuropatía preexistente de la extremidad quirúrgica,
- presencia de enfermedad pulmonar grave,
- enfermedad renal y hepática,
- insuficiencia cardíaca congestiva (estadio 3-4 de la NYHA),
- diabetes mellitus no controlada,
- historia de enfermedad neuromuscular,
- pacientes con obesidad extrema o desnutrición (IMC > 30 kg-1m2 o IMC <20 kg-1m2),
- presencia de epilepsia,
- antecedentes de enfermedad vascular periférica,
- antecedentes de dolor crónico o fibromialgia,
- pacientes embarazadas y lactantes,
- pacientes con infección local en el lugar de la inyección,
- pacientes sometidos a anestesia general debido a un bloqueo inadecuado,
- pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado,
- antecedentes de uso de sustancias recreativas y analgésicos crónicos a base de narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Dexmedetomidina: (n:22)
Se administra a los pacientes un volumen total de 30 ml de bupivacaína al 0,5%, 14 ml de lidocaína al 2% y 50 μg de dexmedetomidina en 1 ml de solución salina normal.
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Se realizó bloqueo infraclavicular con Dexmedetomidina y Dexametasona al menos 30 min antes del inicio de la operación. El paciente se colocó en decúbito supino con los brazos a los lados o en abducción de 90 grados, con la cabeza girada hacia el otro lado. El bloqueo infraclavicular se realizó con la técnica sagital lateral, mientras que la sonda USG se colocó debajo de la clavícula y medial a la apófisis coracoides, proporcionando una imagen del plexo braquial en forma de anillo externo hiperecoico y círculos hipoecoicos, como una imagen clásica en panal. Se inyectó una mezcla de anestésico local con aguja bloque de 100 mm con aspiración negativa y se observó su extensión en planos tisulares. Si la puntuación EVA era 3 o superior, se administró tramadol 1 mg kg-1 como fármaco analgésico. |
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GrupoDexametasona: (n:22)
A los pacientes se les administra bupivacaína al 0,5%, 15 ml, lidocaína al 2%, 14 ml y 4 mg de dexametasona en 1 ml de solución salina normal con un volumen total de 30 ml.
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Se realizó bloqueo infraclavicular con Dexmedetomidina y Dexametasona al menos 30 min antes del inicio de la operación. El paciente se colocó en decúbito supino con los brazos a los lados o en abducción de 90 grados, con la cabeza girada hacia el otro lado. El bloqueo infraclavicular se realizó con la técnica sagital lateral, mientras que la sonda USG se colocó debajo de la clavícula y medial a la apófisis coracoides, proporcionando una imagen del plexo braquial en forma de anillo externo hiperecoico y círculos hipoecoicos, como una imagen clásica en panal. Se inyectó una mezcla de anestésico local con aguja bloque de 100 mm con aspiración negativa y se observó su extensión en planos tisulares. Si la puntuación EVA era 3 o superior, se administró tramadol 1 mg kg-1 como fármaco analgésico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de inicio del bloqueo infraclavicular
Periodo de tiempo: 24 -48 horas
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Tiempo de inicio del bloqueo sensorial/bloqueo motor
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24 -48 horas
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Necesidad de analgésicos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 -48 horas
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cantidad total de opioides microgramos
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24 -48 horas
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tiempo de bloqueo total infraclavicular
Periodo de tiempo: 24 -48 horas
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bloquear horas de tiempo
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24 -48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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investigar los efectos sobre la puntuación VAS y el nivel de sedación en las primeras 24 horas posoperatoriamente
Periodo de tiempo: 24 -48 horas
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Puntuación EVA
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24 -48 horas
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evento adverso Periodo perioperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 -48 horas
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Náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia, daño a los nervios.
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24 -48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- UERH-AR-ZT-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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