- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779604
Dexmedetomidina e desametasone aggiunti come blocco adiuvante del plesso brachiale infraclavicolare nella chirurgia dell'arto superiore
Confronto degli effetti anestetici della dexmedetomidina e del desametasone aggiunti come adiuvante al blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato dall'ecografia nella chirurgia dell'arto superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi del plesso brachiale vengono applicati con successo per l'analgesia perioperatoria/postoperatoria nelle procedure chirurgiche degli arti superiori. Questi blocchi includono blocchi infraclaveari, sopraclaveari, interscalenici e ascellari. Il motivo per cui si preferisce il blocco infraclavicolare è che fornisce un’anestesia/analgesia completa dell’arto superiore. Mentre l’approccio ascellare può non riuscire a bloccare il nervo muscolocutaneo che causa il dolore del laccio emostatico, gli approcci interscalenico e sopraclavicolare generalmente non riescono a fornire l’anestesia nella distribuzione del nervo ulnare. Altri vantaggi includono il minor rischio di puntura polmonare e pleurica rispetto ai blocchi interscalenici e sopraclaveari e la minore probabilità di lesioni alle strutture neurovascolari a causa della posizione del blocco, a differenza dell'approccio interscalenico.
Gli anestetici locali vengono utilizzati per bloccare la conduzione nelle fibre nervose durante i blocchi del plesso brachiale. Gli studi hanno dimostrato che le concentrazioni comunemente utilizzate di bupivacaina e ropivacaina allo 0,25% non sono raccomandate per l’anestesia. Bupivacaina 0,5% e ropivacaina 0,5% hanno dimostrato di essere simili in termini di tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, durata totale del blocco sensoriale e motorio, durata dell’analgesia, durata dell’anestesia, incidenza di paresi e paralisi. La dose minima di bupivacaina allo 0,5% necessaria per un blocco sensoriale completo è stata determinata in 14 ml, ma il tempo di insorgenza del blocco eseguito a questa dose bassa è stato registrato come un inizio tardivo di 40 minuti (30-45 minuti). È stato osservato che il tempo di insorgenza è diminuito fino a 15 minuti (min) dopo l'applicazione di 30 ml di bupivacaina allo 0,5%. Al fine di ridurre la quantità di anestetico locale utilizzato, evitare tossicità anestetica locale, abbreviare il tempo di insorgenza del blocco e prolungare il periodo di analgesia postoperatoria, sono stati utilizzati un diverso anestetico locale o adiuvanti insieme alla bupivacaina. È stato osservato che la bupivacaina usata con lidocaina ha un inizio d’azione più rapido. Altri adiuvanti aggiunti per accelerare l'insorgenza del blocco e migliorarne la qualità comprendono gli agonisti alfa-2 (clonidina e dexmedetomidina), gli oppioidi (fentanil e tramadolo) e gli steroidi (desametasone). La dexmedetomidina è un adiuvante che è un agonista adrenergico alfa-2 ed è stato osservato che ha un effetto sinergico con gli anestetici locali e ne prolunga la durata di attività. L'aggiunta di dexmedetomidina 50 µg e 75 µg è stata associata ad una diminuzione del tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, una diminuzione del consumo di morfina postoperatorio e un aumento della durata del blocco sensoriale e motorio e del tempo per prima richiesta di morfina. Dexmedetomidina 75 µg è stata associata ad un'aumentata incidenza di episodi di ipotensione preoperatoria e intraoperatoria. In molti studi è stato dimostrato che il desametasone, un adiuvante perineurale, riduce significativamente l'insorgenza del blocco sensoriale e motorio e prolunga la durata dell'analgesia. Il desametasone perineurale è più comunemente usato per via endovenosa per il blocco. Attualmente, molti studi hanno confrontato gli effetti di varie dosi di desametasone perineurale, come 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg e 8 mg, sul blocco, ma i risultati rimangono controversi. Gli studi hanno dimostrato che non vi è alcuna differenza in termini di sicurezza ed efficacia tra 4 e 8 mg di desametasone perineurale. Un altro studio ha riportato che 4 mg di desametasone perineurale costituiscono una dose massima per prolungare la durata dell'analgesia quando utilizzato con anestetici locali per il blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Numero di telefono: 5053577483
- Email: zelihalara@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Numero di telefono: 9
- Email: zelihalara@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turchia (Türkiye), 34034
- Reclutamento
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Contatto:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Numero di telefono: 905053577483
- Email: zelihalara@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-70 anni
- ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni e oltre i 70 anni,
- presenza di lesioni del plesso brachiale,
- pazienti con diatesi emorragica,
- presenza di allergie, -paralisi diaframmatica controlaterale, -
- presenza di lesioni nervose secondarie a traumi,
- neuropatia preesistente dell’estremità chirurgica,
- presenza di grave malattia polmonare,
- malattie renali ed epatiche,
- insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA 3-4),
- diabete mellito non controllato,
- storia di malattie neuromuscolari,
- pazienti con obesità estrema o malnutrizione (BMI > 30 kg-1m2 o BMI <20 kg-1m2),
- presenza di epilessia,
- storia di malattia vascolare periferica,
- storia di dolore cronico o fibromialgia,
- pazienti in gravidanza e in allattamento,
- pazienti con infezione locale nel sito di iniezione,
- pazienti sottoposti ad anestesia generale per inadeguatezza del blocco,
- pazienti che rifiutano di dare il consenso informato,
- storia di uso di sostanze ricreative e antidolorifici cronici a base di narcotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Dexmedetomidina: (n:22)
Ai pazienti viene somministrato un volume totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,5%, 14 ml di lidocaina al 2% e 50 μgr di dexmedetomidina in 1 ml di soluzione salina normale.
|
Il blocco infraclavicolare con dexmedetomidina e desametasone è stato eseguito almeno 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento. Il paziente era posizionato in posizione supina con le braccia lungo i fianchi o in abduzione di 90 gradi, testa girata dall'altra parte. Il blocco infraclavicolare è stato eseguito con la tecnica sagittale laterale, mentre la sonda USG è stata posizionata sotto la clavicola e medialmente al processo coracoideo, fornendo un'immagine del plesso brachiale sotto forma di un anello esterno iperecogeno e di cerchi ipoecogeni, come una classica immagine a nido d'ape. È stata iniettata una miscela anestetica locale con un ago a blocco da 100 mm con aspirazione negativa e si è osservata la sua diffusione nei piani tissutali. Se il punteggio VAS era pari o superiore a 3, veniva somministrato tramadolo 1 mg kg-1 come farmaco analgesico. |
|
GruppoDesametasone: (n:22)
Ai pazienti vengono somministrati 15 ml di bupivacaina allo 0,5%, 14 ml di lidocaina al 2% e 4 mg di desametasone in 1 ml di soluzione fisiologica per un volume totale di 30 ml
|
Il blocco infraclavicolare con dexmedetomidina e desametasone è stato eseguito almeno 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento. Il paziente era posizionato in posizione supina con le braccia lungo i fianchi o in abduzione di 90 gradi, testa girata dall'altra parte. Il blocco infraclavicolare è stato eseguito con la tecnica sagittale laterale, mentre la sonda USG è stata posizionata sotto la clavicola e medialmente al processo coracoideo, fornendo un'immagine del plesso brachiale sotto forma di un anello esterno iperecogeno e di cerchi ipoecogeni, come una classica immagine a nido d'ape. È stata iniettata una miscela anestetica locale con un ago a blocco da 100 mm con aspirazione negativa e si è osservata la sua diffusione nei piani tissutali. Se il punteggio VAS era pari o superiore a 3, veniva somministrato tramadolo 1 mg kg-1 come farmaco analgesico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di insorgenza del blocco infraclavicolare
Lasso di tempo: 24 -48 ore
|
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale/motorio
|
24 -48 ore
|
|
necessità di farmaci analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 -48 ore
|
quantità totale di oppioidi in microgrammi
|
24 -48 ore
|
|
tempo di blocco totale infraclavicolare
Lasso di tempo: 24 -48 ore
|
bloccare le ore di tempo
|
24 -48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indagare gli effetti sul punteggio VAS e sul livello di sedazione nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 -48 ore
|
Punteggio VAS
|
24 -48 ore
|
|
evento avverso Periodo perioperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 24 -48 ore
|
Nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, danni ai nervi
|
24 -48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Composti policiclici
- Imidazoli
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UERH-AR-ZT-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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