- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779604
Dexmedetomidin og Dexamethason tilføjet som adjuverende infraclavicular brachial plexus blok i øvre ekstremitetskirurgi
Sammenligning af de anæstetiske virkninger af dexmedetomidin og dexamethason tilføjet som adjuvans til ultralydsstyret infraclavicular brachial plexus blok i øvre lemmer kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brachial plexus-blokke anvendes med succes til perioperativ/postoperativ analgesi ved kirurgiske indgreb i øvre ekstremiteter. Disse blokke omfatter infraclavikulære, supraclavikulære, interscalene og aksillære blokke. Grunden til, at infraclavikulær blokering foretrækkes, er, at det giver omfattende bedøvelse/analgesi af den øvre ekstremitet. Mens den aksillære tilgang muligvis ikke blokerer den muskulokutane nerve, der forårsager tourniquet-smerter, giver de interscalene og supraclavikulære tilgange generelt ikke anæstesi i fordelingen af ulnarnerven. Andre fordele omfatter den lavere risiko for lunge- og pleurapunktur sammenlignet med interscalene og supraclavikulære blokeringer og den lavere sandsynlighed for beskadigelse af neurovaskulære strukturer på grund af blokkens placering, i modsætning til interscalene tilgangen.
Lokalbedøvelsesmidler bruges til at blokere ledning i nervefibre under plexus brachialis blokeringer. Undersøgelser har vist, at de almindeligt anvendte bupivacain og ropivacain 0,25% koncentrationer ikke anbefales til anæstesi. Bupivacain 0,5 % og ropivacain 0,5 % har vist sig at være ens med hensyn til sensorisk og motorisk blokeringstid, total sensorisk og motorisk blokeringsvarighed, analgesivarighed, anæstesivarighed, pareser og lammelsesincidens. Den minimumsdosis af bupivacain, 0,5 %, der kræves til fuldstændig sensorisk blokering, blev bestemt til 14 ml, men starttidspunktet for blokeringen udført ved denne lave dosis blev registreret som en sen begyndelse på 40 minutter (30-45 minutter). Det blev observeret, at starttiden faldt til så kort som 15 minutter (min) efter påføring af 30 ml bupivacain 0,5 %. For at reducere mængden af anvendt lokalbedøvelse, for at undgå lokalbedøvelsestoksicitet, forkorte blokeringstiden og forlænge den postoperative analgesiperiode, blev der anvendt et andet lokalbedøvelsesmiddel eller andre adjuvanser sammen med bupivacain. Bupivacain brugt sammen med lidocain er blevet observeret at have en hurtigere indsættende virkning. Andre adjuvanser tilsat for at accelerere starten af blokeringen og forbedre kvaliteten af blokeringen omfatter alfa-2-agonister (clonidin og dexmedetomidin), opioider (fentanyl og tramadol) og steroider (dexamethason). Dexmedetomidin er et adjuvans, der er en alfa-2 adrenerg agonist, og som er blevet observeret at have en synergistisk effekt med lokalbedøvelsesmidler og forlænge deres aktivitetsvarighed. Tilsætning af dexmedetomidin 50 µg og 75 µg har været forbundet med et fald i tiden til indtræden af sensorisk og motorisk blokering, et fald i postoperativt morfinforbrug og en stigning i varigheden af sensorisk blokering, motorisk blokering og tiden til første morfinanmodning. Dexmedetomidin 75 µg er blevet forbundet med en øget forekomst af præoperative og intraoperative hypotensionsepisoder. Dexamethason, en perineural adjuvans, har i mange undersøgelser vist sig at forkorte indtræden af sensorisk og motorisk blokering signifikant og forlænge varigheden af analgesi. Perineural dexamethason er mere almindeligt anvendt intravenøst til blokering. I øjeblikket har mange undersøgelser sammenlignet virkningerne af forskellige perineurale dexamethasondoser, såsom 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg og 8 mg, på blokering, men resultaterne forbliver kontroversielle. Undersøgelser har vist, at der ikke er nogen forskel i sikkerhed og effekt mellem 4 og 8 mg perineural dexamethason. En anden undersøgelse rapporterede, at 4 mg perineural dexamethason udgør en loftdosis til at forlænge varigheden af analgesi, når det bruges sammen med lokalbedøvelsesmidler til blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonnummer: 5053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonnummer: 9
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkiet (Türkiye), 34034
- Rekruttering
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Telefonnummer: 905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og ældre end 70 år,
- tilstedeværelse af plexus brachialis skade,
- patienter med blødende diatese,
- tilstedeværelse af allergi, -kontralateral diafragmatisk lammelse, -
- tilstedeværelse af nerveskade sekundært til traumer,
- allerede eksisterende neuropati af den kirurgiske ekstremitet,
- tilstedeværelse af alvorlig lunge,
- nyre- og leversygdomme,
- kongestiv hjertesvigt (NYHA trin 3-4),
- ukontrolleret diabetes mellitus,
- historie med neuromuskulær sygdom,
- patienter med ekstrem fedme eller underernæring (BMI > 30 kg-1m2 eller BMI <20 kg-1m2),
- tilstedeværelse af epilepsi,
- historie med perifer vaskulær sygdom,
- historie med kroniske smerter eller fibromyalgi,
- gravide og ammende patienter,
- patienter med lokal infektion på injektionsstedet,
- patienter, der gennemgår generel anæstesi på grund af utilstrækkelig blokering,
- patienter, der nægter at give informeret samtykke,
- historie med rekreativt stofbrug og kroniske narkotiske smertestillende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe Dexmedetomidin: (n:22)
Et samlet volumen på 30 mL 0,5 % bupivacain, 14 mL 2 % lidocain og 50 μgr dexmedetomidin i 1 mL normalt saltvand administreres til patienterne.
|
Infraclavikulær blokering med Dexmedetomidin og Dexamethason blev udført mindst 30 minutter før starten af operationen. Patienten blev placeret i liggende stilling arme på siderne eller i 90 graders abduktion, hovedet vendt til den anden side. Infraclavikulær blokering blev udført med den laterale sagittale teknik, mens USG-sonden blev placeret under kravebenet og medial til coracoid-processen, hvilket gav et brachial plexus-billede i form af en hyperekkoisk ydre ring og hypoekkoiske cirkler, som et klassisk bikubebillede. En lokalbedøvelsesblanding blev injiceret med en 100 mm bloknål med negativ aspiration, og dens spredning i vævsplaner blev observeret. Hvis VAS-scoren var 3 eller derover, blev tramadol 1 mg kg-1 administreret som et smertestillende lægemiddel. |
|
GroupDexamethason: (n:22)
Patienterne får 0,5 % bupivacain 15 ml, 2 % lidocain 14 ml og 4 mg dexamethason i 1 ml normalt saltvand med et samlet volumen på 30 ml
|
Infraclavikulær blokering med Dexmedetomidin og Dexamethason blev udført mindst 30 minutter før starten af operationen. Patienten blev placeret i liggende stilling arme på siderne eller i 90 graders abduktion, hovedet vendt til den anden side. Infraclavikulær blokering blev udført med den laterale sagittale teknik, mens USG-sonden blev placeret under kravebenet og medial til coracoid-processen, hvilket gav et brachial plexus-billede i form af en hyperekkoisk ydre ring og hypoekkoiske cirkler, som et klassisk bikubebillede. En lokalbedøvelsesblanding blev injiceret med en 100 mm bloknål med negativ aspiration, og dens spredning i vævsplaner blev observeret. Hvis VAS-scoren var 3 eller derover, blev tramadol 1 mg kg-1 administreret som et smertestillende lægemiddel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indtræden af infraklavikulær blokering
Tidsramme: 24-48 timer
|
Sensorisk blokering / starttidspunkt for motorblok
|
24-48 timer
|
|
postoperativt behov for smertestillende medicin
Tidsramme: 24-48 timer
|
opioid total mængde mikrogram
|
24-48 timer
|
|
infraklavikulær total blokeringstid
Tidsramme: 24-48 timer
|
spærre tid timer
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøge effekterne på VAS-score og sedationsniveau i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24-48 timer
|
VAS score
|
24-48 timer
|
|
advers hændelse Perioperativ og postoperativ periode
Tidsramme: 24-48 timer
|
Kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi, nerveskade
|
24-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Akut smerte
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- UERH-AR-ZT-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater