- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06779604
Dexmedetomidin och dexametason tillsatt som adjuvans för infraklavikulärt Brachial Plexus Block vid operation av övre extremiteterna
Jämförelse av de anestetiska effekterna av dexmedetomidin och dexametason tillsatt som adjuvans till ultraljudsstyrd infraklavikulär plexus brachialblock i övre extremitetskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plexus brachialblock används framgångsrikt för perioperativ/postoperativ analgesi vid kirurgiska ingrepp i övre extremiteter. Dessa block inkluderar infraklavikulära, supraklavikulära, interskalen- och axillära block. Anledningen till att infraklavikulärt block är att föredra är att det ger omfattande anestesi/analgesi av den övre extremiteten. Medan det axillära tillvägagångssättet kan misslyckas med att blockera den muskulokutana nerven som orsakar tourniquetsmärta, misslyckas de interscalene och supraclavikulära tillvägagångssätten i allmänhet att ge bedövning i distributionen av ulnarusnerven. Andra fördelar inkluderar den lägre risken för lung- och pleurapunktion jämfört med interskalen och supraklavikulära block och den lägre sannolikheten för skador på neurovaskulära strukturer på grund av blockets placering, till skillnad från interskalenmetoden.
Lokalbedövningsmedel används för att blockera ledning i nervfibrer under plexus brachialis block. Studier har visat att de vanligaste koncentrationerna av bupivakain och ropivakain på 0,25 % inte rekommenderas för anestesi. Bupivakain 0,5 % och ropivakain 0,5 % har visat sig vara likartade när det gäller sensorisk och motorisk blockeringstid, total sensorisk och motorisk blockadvaraktighet, analgesivaraktighet, anestesinvaraktighet, pareser och paralysincidens. Den minsta dos bupivakain 0,5 % som krävdes för fullständig sensorisk blockering bestämdes till 14 ml, men starttiden för blockeringen utförd vid denna låga dos registrerades som ett sent insättande av 40 minuter (30-45 minuter). Det observerades att starttiden minskade till så kort som 15 minuter (min) efter applicering av 30 ml bupivakain 0,5 %. För att minska mängden lokalbedövningsmedel som används, för att undvika lokalbedövningstoxicitet, förkorta blockeringstiden och förlänga den postoperativa analgesiperioden, användes ett annat lokalbedövningsmedel eller andra adjuvans tillsammans med bupivakain. Bupivakain som används tillsammans med lidokain har observerats ha en snabbare effekt. Andra adjuvans som tillsätts för att påskynda uppkomsten av blockeringen och förbättra kvaliteten på blockeringen inkluderar alfa-2-agonister (klonidin och dexmedetomidin), opioider (fentanyl och tramadol) och steroider (dexametason). Dexmedetomidin är ett adjuvans som är en alfa-2 adrenerg agonist och som har observerats ha en synergistisk effekt med lokalanestetika och förlänga deras aktivitetslängd. Tillsatsen av dexmedetomidin 50 µg och 75 µg har associerats med en minskning av tiden tills debut av sensoriskt och motoriskt block, en minskning av postoperativ morfinkonsumtion och en ökning av varaktigheten av sensoriskt block, motorblock och tiden till första morfinbegäran. Dexmedetomidin 75 µg har associerats med en ökad förekomst av preoperativa och intraoperativa hypotoniepisoder. Dexametason, ett perineuralt adjuvans, har i många studier visat sig avsevärt förkorta uppkomsten av sensoriska och motoriska blockeringar och förlänga varaktigheten av analgesin. Perineuralt dexametason används oftare intravenöst för blockering. För närvarande har många studier jämfört effekterna av olika perineurala dexametasondoser, såsom 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg och 8 mg, på blockering, men resultaten förblir kontroversiella. Studier har visat att det inte finns någon skillnad i säkerhet och effekt mellan 4 och 8 mg perineuralt dexametason. En annan studie rapporterade att 4 mg perineuralt dexametason utgör en takdos för att förlänga varaktigheten av analgesin när den används med lokalanestetika för blockering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonnummer: 5053577483
- E-post: zelihalara@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonnummer: 9
- E-post: zelihalara@yahoo.com
Studieorter
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkiet (Türkiye), 34034
- Rekrytering
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Telefonnummer: 905053577483
- E-post: zelihalara@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- ASA I-II
Uteslutningskriterier:
- Under 18 år och äldre än 70 år,
- förekomst av plexus brachialis skada,
- patienter med blödande diates,
- förekomst av allergi, -kontralateral diafragmatisk förlamning, -
- förekomst av nervskada sekundärt till trauma,
- redan existerande neuropati i den kirurgiska extremiteten,
- förekomst av svår lung,
- njur- och leversjukdom,
- kongestiv hjärtsvikt (NYHA stadium 3-4),
- okontrollerad diabetes mellitus,
- historia av neuromuskulär sjukdom,
- patienter med extrem fetma eller undernäring (BMI > 30 kg-1m2 eller BMI <20 kg-1m2),
- förekomst av epilepsi,
- historia av perifer vaskulär sjukdom,
- historia av kronisk smärta eller fibromyalgi,
- gravida och ammande patienter,
- patienter med lokal infektion på injektionsstället,
- patienter som genomgår generell anestesi på grund av otillräcklig blockering,
- patienter som vägrar att ge informerat samtycke,
- historia av rekreationsmissbruk och kroniska narkotikabaserade smärtstillande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp dexmedetomidin: (n:22)
En total volym på 30 mL 0,5 % bupivakain, 14 mL 2 % lidokain och 50 μgr dexmedetomidin i 1 mL normal koksaltlösning administreras till patienterna.
|
Infraklavikulär blockering med Dexmedetomidin och Dexametason utfördes minst 30 minuter innan operationsstart. Patienten placerades i ryggläge armarna vid sidorna eller i 90 graders abduktion, huvudet vänt åt andra sidan. Infraklavikulär blockering utfördes med den laterala sagittala tekniken, medan USG-sonden placerades under nyckelbenet och medialt till coracoidprocessen, vilket gav en brachial plexusbild i form av en hyperechoisk yttre ring och hypoekoiska cirklar, som en klassisk bikakebild. En lokalbedövningsblandning injicerades med en 100 mm blocknål med negativ aspiration och dess spridning i vävnadsplan observerades. Om VAS-poängen var 3 eller högre, administrerades tramadol 1 mg kg-1 som ett smärtstillande läkemedel. |
|
GroupDexametason: (n:22)
Patienterna administreras 0,5 % bupivakain 15 ml, 2 % lidokain 14 ml och 4 mg dexametason i 1 ml normal koksaltlösning med en total volym på 30 ml
|
Infraklavikulär blockering med Dexmedetomidin och Dexametason utfördes minst 30 minuter innan operationsstart. Patienten placerades i ryggläge armarna vid sidorna eller i 90 graders abduktion, huvudet vänt åt andra sidan. Infraklavikulär blockering utfördes med den laterala sagittala tekniken, medan USG-sonden placerades under nyckelbenet och medialt till coracoidprocessen, vilket gav en brachial plexusbild i form av en hyperechoisk yttre ring och hypoekoiska cirklar, som en klassisk bikakebild. En lokalbedövningsblandning injicerades med en 100 mm blocknål med negativ aspiration och dess spridning i vävnadsplan observerades. Om VAS-poängen var 3 eller högre, administrerades tramadol 1 mg kg-1 som ett smärtstillande läkemedel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infraklavikulär blockeringstid
Tidsram: 24-48 timmar
|
Sensorisk blockering / starttid för motorblockering
|
24-48 timmar
|
|
postoperativt smärtstillande läkemedelsbehov
Tidsram: 24-48 timmar
|
opioid total mängd mikrogram
|
24-48 timmar
|
|
infraklavikulär total blockeringstid
Tidsram: 24-48 timmar
|
blockera tid timmar
|
24-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersöka effekterna på VAS-poäng och sederingsnivå under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24-48 timmar
|
VAS-poäng
|
24-48 timmar
|
|
negativ händelse Peroperativ och postoperativ period
Tidsram: 24-48 timmar
|
Illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi, nervskador
|
24-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Akut smärta
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Dexametason
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- UERH-AR-ZT-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .