- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779604
Dexmedetomidin und Dexamethason wurden als adjuvante infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis in der Chirurgie der oberen Extremitäten hinzugefügt
Vergleich der anästhetischen Wirkungen von Dexmedetomidin und Dexamethason als Adjuvans zur ultraschallgesteuerten infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis in der Chirurgie der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brachialis-Plexus-Blockaden werden erfolgreich zur perioperativen/postoperativen Analgesie bei chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten eingesetzt. Zu diesen Blockaden gehören infraklavikuläre, supraklavikuläre, interskalenäre und axilläre Blockaden. Der Grund, weshalb eine infraklavikuläre Blockade bevorzugt wird, besteht darin, dass sie eine umfassende Anästhesie/Analgesie der oberen Extremität ermöglicht. Während der axilläre Zugang möglicherweise nicht in der Lage ist, den Nervus musculocutaneus zu blockieren, der Tourniquet-Schmerzen verursacht, können die interskalenären und supraklavikulären Ansätze im Allgemeinen keine Anästhesie in der Verteilung des Nervus ulnaris bewirken. Weitere Vorteile sind das geringere Risiko einer Lungen- und Pleurapunktion im Vergleich zu interskalenären und supraklavikulären Blockaden sowie die geringere Wahrscheinlichkeit einer Verletzung neurovaskulärer Strukturen aufgrund der Lage der Blockade im Gegensatz zum interskalenären Ansatz.
Lokalanästhetika werden verwendet, um die Leitung in Nervenfasern bei Blockaden des Plexus brachialis zu blockieren. Studien haben gezeigt, dass die üblicherweise verwendeten Konzentrationen von 0,25 % Bupivacain und Ropivacain für die Anästhesie nicht empfohlen werden. Es wurde gezeigt, dass Bupivacain 0,5 % und Ropivacain 0,5 % in Bezug auf den Beginn der sensorischen und motorischen Blockade, die Gesamtdauer der sensorischen und motorischen Blockade, die Analgesiedauer, die Anästhesiedauer sowie das Auftreten von Paresen und Lähmungen ähnlich sind. Die Mindestdosis von 0,5 % Bupivacain, die für eine vollständige sensorische Blockade erforderlich ist, wurde mit 14 ml bestimmt, der Beginn der Blockade bei dieser niedrigen Dosis wurde jedoch mit einem späten Einsetzen von 40 Minuten (30–45 Minuten) aufgezeichnet. Es wurde beobachtet, dass die Wirkungszeit nach der Anwendung von 30 ml Bupivacain 0,5 % auf nur 15 Minuten (Min.) sank. Um die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums zu reduzieren, eine Toxizität des Lokalanästhetikums zu vermeiden, die Blockierungsbeginnzeit zu verkürzen und die postoperative Analgesieperiode zu verlängern, wurden zusammen mit Bupivacain ein anderes Lokalanästhetikum oder Adjuvantien verwendet. Es wurde beobachtet, dass Bupivacain zusammen mit Lidocain einen schnelleren Wirkungseintritt hat. Zu den weiteren Adjuvanzien, die hinzugefügt werden, um den Beginn der Blockade zu beschleunigen und die Qualität der Blockade zu verbessern, gehören Alpha-2-Agonisten (Clonidin und Dexmedetomidin), Opioide (Fentanyl und Tramadol) und Steroide (Dexamethason). Dexmedetomidin ist ein Adjuvans, ein Alpha-2-adrenerger Agonist, und es wurde beobachtet, dass es eine synergistische Wirkung mit Lokalanästhetika hat und deren Wirkungsdauer verlängert. Die Zugabe von 50 µg und 75 µg Dexmedetomidin wurde mit einer Verkürzung der Zeit bis zum Einsetzen einer sensorischen und motorischen Blockade, einer Verringerung des postoperativen Morphinverbrauchs und einer Verlängerung der Dauer der sensorischen Blockade, der motorischen Blockade und der Zeit bis dazu in Verbindung gebracht erste Morphiumanfrage. Dexmedetomidin 75 µg wurde mit einer erhöhten Inzidenz präoperativer und intraoperativer Hypotonie-Episoden in Verbindung gebracht. Dexamethason, ein perineurales Adjuvans, hat in vielen Studien gezeigt, dass es den Beginn einer sensorischen und motorischen Blockade deutlich verkürzt und die Dauer der Analgesie verlängert. Perineurales Dexamethason wird zur Blockade häufiger intravenös angewendet. Derzeit wurden in vielen Studien die Auswirkungen verschiedener perineuraler Dexamethason-Dosen, wie 1 mg, 2 mg, 4 mg, 5 mg und 8 mg, auf die Blockade verglichen, die Ergebnisse bleiben jedoch umstritten. Studien haben gezeigt, dass zwischen 4 und 8 mg perineuralem Dexamethason kein Unterschied in Sicherheit und Wirksamkeit besteht. In einer anderen Studie wurde berichtet, dass 4 mg perineurales Dexamethason eine Höchstdosis zur Verlängerung der Analgesiedauer darstellt, wenn es zusammen mit Lokalanästhetika zur Blockade angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonnummer: 5053577483
- E-Mail: zelihalara@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF
- Telefonnummer: 9
- E-Mail: zelihalara@yahoo.com
Studienorte
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Türkei (türkiye), 34034
- Rekrutierung
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeliha TUNCEL, asc prof
- Telefonnummer: 905053577483
- E-Mail: zelihalara@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre
- ASA I-II
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren und älter als 70 Jahre,
- Vorliegen einer Verletzung des Plexus brachialis,
- Patienten mit Blutungsdiathese,
- Vorliegen einer Allergie, -kontralaterale Zwerchfelllähmung, -
- Vorhandensein einer Nervenverletzung als Folge eines Traumas,
- Vorbestehende Neuropathie der Operationsextremität,
- Vorliegen einer schweren Lungenerkrankung,
- Nieren- und Lebererkrankungen,
- Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium 3-4),
- unkontrollierter Diabetes mellitus,
- Geschichte einer neuromuskulären Erkrankung,
- Patienten mit extremer Fettleibigkeit oder Unterernährung (BMI > 30 kg-1m2 oder BMI <20 kg-1m2),
- Vorliegen einer Epilepsie,
- Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung,
- Chronische Schmerzen oder Fibromyalgie in der Vorgeschichte,
- schwangere und stillende Patientinnen,
- Patienten mit lokaler Infektion an der Injektionsstelle,
- Patienten, die sich einer Vollnarkose aufgrund unzureichender Blockade unterziehen,
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern,
- Vorgeschichte des Konsums von Freizeitsubstanzen und chronischer Schmerzmittel auf Narkotikabasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe Dexmedetomidin: (n:22)
Den Patienten wird ein Gesamtvolumen von 30 ml 0,5 % Bupivacain, 14 ml 2 % Lidocain und 50 μg Dexmedetomidin in 1 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.
|
Die infraklavikuläre Blockade mit Dexmedetomidin und Dexamethason wurde mindestens 30 Minuten vor Beginn der Operation durchgeführt. Der Patient wurde in Rückenlage mit den Armen seitlich oder in 90-Grad-Abduktion mit auf die andere Seite gedrehtem Kopf gelagert. Die infraklavikuläre Blockade wurde mit der lateralen Sagittaltechnik durchgeführt, während die USG-Sonde unter dem Schlüsselbein und medial des Processus coracoideus platziert wurde und ein Bild des Plexus brachialis in Form eines echoreichen Außenrings und echoarmer Kreise lieferte, ähnlich einem klassischen Wabenbild. Eine Lokalanästhesiemischung wurde mit einer 100-mm-Blocknadel mit negativer Aspiration injiziert und ihre Ausbreitung in Gewebeebenen beobachtet. Bei einem VAS-Score von 3 oder höher wurde Tramadol 1 mg kg-1 als Analgetikum verabreicht. |
|
GruppeDexamethason: (n:22)
Den Patienten werden 0,5 % Bupivacain 15 ml, 2 % Lidocain 14 ml und 4 mg Dexamethason in 1 ml normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 30 ml verabreicht
|
Die infraklavikuläre Blockade mit Dexmedetomidin und Dexamethason wurde mindestens 30 Minuten vor Beginn der Operation durchgeführt. Der Patient wurde in Rückenlage mit den Armen seitlich oder in 90-Grad-Abduktion mit auf die andere Seite gedrehtem Kopf gelagert. Die infraklavikuläre Blockade wurde mit der lateralen Sagittaltechnik durchgeführt, während die USG-Sonde unter dem Schlüsselbein und medial des Processus coracoideus platziert wurde und ein Bild des Plexus brachialis in Form eines echoreichen Außenrings und echoarmer Kreise lieferte, ähnlich einem klassischen Wabenbild. Eine Lokalanästhesiemischung wurde mit einer 100-mm-Blocknadel mit negativer Aspiration injiziert und ihre Ausbreitung in Gewebeebenen beobachtet. Bei einem VAS-Score von 3 oder höher wurde Tramadol 1 mg kg-1 als Analgetikum verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt des Beginns der infraklavikulären Blockade
Zeitfenster: 24 -48 Stunden
|
Beginn der sensorischen Blockade/motorischen Blockade
|
24 -48 Stunden
|
|
postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 -48 Stunden
|
Opioid-Gesamtmenge Mikrogramm
|
24 -48 Stunden
|
|
infraklavikuläre Gesamtblockzeit
Zeitfenster: 24 -48 Stunden
|
Blockzeitstunden
|
24 -48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie die Auswirkungen auf den VAS-Score und das Sedierungsniveau in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 -48 Stunden
|
VAS-Score
|
24 -48 Stunden
|
|
Advers-Ereignis Perioperative und postoperative Phase
Zeitfenster: 24 -48 Stunden
|
Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, Nervenschäden
|
24 -48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: ZELİHA TUNCEL, ASC PROF, Umraniye ERH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Akuter Schmerz
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Polycyclische Verbindungen
- Imidazoles
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- UERH-AR-ZT-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akuter Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Infraklavikulärer Block mit Dexmedetomidin und Dexamethason
-
Sahiwal medical college sahiwalAbgeschlossenBradykardie | Postoperative Analgesie | Opioidsparende Anästhesie | Hypotonie, kontrolliert | Stoma-UmkehrverfahrenPakistan
-
Sahiwal medical college sahiwalRekrutierungBradykardie | Hypotonie | Postoperative Analgesie | Operationen an den oberen ExtremitätenPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesAbgeschlossenKnie Arthrose | Arthrose im Knie | Knieschmerzen chronisch | KniekrankheitPolen
-
Huazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossenDexmedetomidin | Dexamethason | NervenblockadeChina
-
Ain Shams UniversityAktiv, nicht rekrutierendWirksamkeit von Drogen in der SchmerzbehandlungÄgypten